- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06347406
Yhdistetyn fysioterapian hallinnan ja koulutuksen vaikutukset
Yhdistetyn fysioterapian hallinnan ja koulutuksen vaikutukset fysiologisiin toimintoihin ja elämänlaatuun henkilöiden keskuudessa, joilla on patellofemoraalinen kipu
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää yhdistettyjen fysioterapiaohjelmien ja koulutuksen vaikutukset patellofemoraaliseen kipuoireyhtymään. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko yhdistetyllä fysioterapiaohjelmalla vaikutuksia PFPS-potilaiden keskuudessa:
i) Kipu ii) Lihastoiminnot (voima, lihasmassa, joustavuus) iii) Polvilihasten toimintakyky (anteromediaalinen syöksy, askel alaspäin, molemminpuolinen kyykky sekä tasapaino ja ulottuvuus) iv) Kinesiofobia v) Elämänlaatu Osallistujat
- Mittaa antropometriset tiedot, mukaan lukien ruumiinpaino, pituus ja BMI.
- Vastaa numeeriseen kipuarviointiasteikkoon
- Abswe-malaijilainen versio KOOS-PF- ja TAMPA-asteikosta.
- Kun he ovat täyttäneet kyselylomakkeen, osallistujat sijoitetaan asemalle 1 (HDD), asemalle 2 (Realtime Ultrasound) ja asemalle 3 (Dartfish Motion Analysis).
- Verenvirtauksen rajoitusmansetti fysioterapiaharjoituksilla
- Potilaskoulutus Tutkija vertaa verenkiertoharjoituksia yhdistettynä fysioterapiaharjoituksiin ja koulutukseen (ryhmä A) fysioterapiaharjoituksiin (ryhmä B) nähdäkseen, onko sillä vaikutusta i) kipuun ii) lihastoimintoihin (voima, lihasmassa, joustavuus iii) toiminnallinen. suorituskyky (anteromediaalinen syöksy, askel alaspäin, molemminpuolinen kyykky, tasapaino ja ulottuvuus) iv) kinesiofobia v) elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisesti toimineet osallistujat seulotaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Ennen arviointeja ja tutkimuksia vastaava fysioterapeutti selittää tutkimuksen ja saa osallistujilta suostumuksen. Tämä tutkimus noudattaa Consort RCT 2010 -ohjeita.
Sitten osallistujat siirtyvät satunnaistusjaksoon ennen kuin he ryhtyvät interventioihin. Osallistujat siirtyvät lohkosatunnaistukseen. Osallistujat ovat värikkäitä (sininen kokeelliselle ryhmälle, punainen kontrolliryhmälle). Tämä tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi. Sokea on osallistujia ja osallistujia.
Sitten he täyttävät demografisen kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä henkilötiedoista, terveydentilasta, lääketieteellisestä sairaudesta, aiemmasta sairaushistoriasta, yksinkertaisista kysymyksistä heidän kipustaan, kivun paikasta tutkijoiden avustuksella lukea kysymykset, koska suurin osa osallistujista on lukutaidoton.
Sitten osallistujilta mitataan antropometriset tiedot, mukaan lukien ruumiinpaino, pituus ja BMI.
Osallistujat vastaavat Numerical Pain Rating -asteikkoon, KOOS-PF malaijilaisen version ja TAMPA-asteikon. Sitten he jatkavat asemalla 1 (HHD, joka mittaa voimaa), asemalla 2 (reaaliaikainen ultraääni, joka mittaa lihasmassaa) ja sitten asemalla 3 (Dartfish-liikeanalyysi polven toiminnallista suorituskykyä varten (anteromediaalinen syöksy, askel alaspäin, yhden jalan painallus) , kahdenvälinen kyykky sekä tasapaino ja ulottuvuus) Dartfish-ohjelmistolla.
Station 1 (HDD) -asemaa johtaa fysioterapeutti, joka on erityisesti koulutettu tekemään kiintolevyn. Fysioterapeutti mittaa sen jälkeen nelipäiset ja takareisilihakset. Nämä olivat toimenpiteet, jotka fysioterapeutin tulee tehdä:
- Nelipäinen lantio Toimenpide: Anna jalan vapaasti roikkua 90 asteen kulmassa. Aseta kiintolevy juuri proksimaalisesti lateraaliseen ja mediaaliseen maleoliin. Ohjaa henkilöä saavuttamaan täysi polven ojennusponnistus 1–2 sekunnissa ja jatka sitten sitä vielä 2–3 sekuntia. Varmista, että kohteen jalka on täysin venytetty pois kehostaan.
- Reisilihasten toimenpide: Makaavassa asennossa polvi taivutettiin 15°:een ja 90°:een taivutuskulmasta silmän arvioinnin perusteella. Tutkija asetti HHD:n koehenkilön kantapäähän ja lisäsi vähitellen kanaaliin kohdistettua voimaa 1-2 sekunnin ajan. Henkilöä neuvotaan vastustamaan kohdistettua voimaa. Makaavassa asennossa polvi taivutettiin 15°:een ja 90°:een taivutuksesta silmän arvioinnin perusteella. Tutkija asetti HHD:n koehenkilön kantapäähän ja lisäsi vähitellen kanaaliin kohdistettua voimaa 1-2 sekunnin ajan. Henkilöä neuvotaan vastustamaan kohdistettua voimaa. Makaavassa asennossa polvi taivutettiin 15°:een ja 90° taivutukseen silmän arvioinnin perusteella. Tutkija asetti HHD:n koehenkilön kantapäähän ja lisäsi vähitellen kanaaliin kohdistettua voimaa 1-2 sekunnin ajan. Henkilöä neuvotaan vastustamaan kohdistettua voimaa.
Kun osallistuja on suorittanut aseman 1, hänelle jatketaan asemalla 2 (reaaliaikainen ultraääni).
Toimenpide: Jotta lonkka ei pyöri selässä, kiinnitettiin hihna molempien jalkojen ympärille. Jokaisen kynällä merkityn kohdan yläpuolelle asetettiin 38 mm, 13e18 Hz lineaarinen anturi ultraäänilukemien saamiseksi (Advanced Technology Laboratories, Kalifornia) HDI3000. Valokuvat on ottanut teknikko tai fysioterapeutti (kumpi on saatavilla), joka oli saanut koulutuksen reaaliaikaiseen ultraäänitutkimukseen. Vahvistusta lisättiin, kunnes lihasrajat ilmestyivät näytölle, ja kuvan syvyyttä säädettiin, kunnes reisiluu näkyi näytön keskellä. Jokainen lihas, nimittäin vastus medialis (VM), vastus lateralis (VL), vastus intermedius (VI), rectus femoris (RF) ja vastus medialis (VM), semimembranousus (SM), semitendinosus (ST) ja Femoris (BF). Iliotibial band (ITB), tenssofacialate (TFL) ja gastrocnemius (GSN) valokuvataan kolme kertaa. Lihasjäykkyyden minimoimiseksi anturin pää peitettiin riittävästi ultraäänigeelillä.
Kun asema 2 on valmis, osallistuja jatkaa asemalla 3 (polvilihasten suorituskykytesti Dartfish-liikeohjelmistolla). Tätä asemaa johtaa fysioterapeutti, joka on kouluttanut Dartfish-liikeanalyysiohjelmiston.
Toimenpide:
Osallistuja on pukeutunut tiukasti vartaloon istuviin kompressiohousuihin ja -paitaan. Alaraajojen malli, jossa hyödynnetään neljää markkeria, jotka on sijoitettu eri paikkoihin acromion-nivelestä, reisiluun suuremmasta trochanterisesta, mediaalisesta tuberositeetista lateraaliseen malleolukseen. Kun merkki on asennettu osallistujan kehoon, heidän on suoritettava seuraavat liikkeet:
Anteromediaaalinen syöksy vasemmalle ja oikealle: Kohde on lähtöviivan takana. Tutkittava syöksyy eteenpäin koskemattomalla raajalla niin, että etujalka taipuu 90 astetta ja ylittää keskilinjan. Potilaan tulee säilyttää tasapainonsa ja vartalon pystyasennossa. Tämän jälkeen osallistujaa neuvotaan suorittamaan niin monta syöksyä 30 sekunnissa; syöksyjä, jotka eivät täytä 80 %:n tasoa, ei kirjata. Syöksyä ei lasketa mukaan, jos kohde poikkeaa liikeradalta tai ottaa ylimääräisen askeleen.
Astu alas, vasemmalle ja oikealle: Asennus on yksipuolinen testi, joka tehdään 8 tuuman (20,32 senttimetriä) korkealta alustalta. Osallistuja ottaa askeleen eteenpäin ja laskeutuu maahan. Ainoastaan jalan kantapää harjaa lattiaa ennen kuin palaa polven täyteen ojennetuksi. Tätä pidetään yhtenä toistona. Tämä mahdollistaa yhden syklin ja nopeuden suorittamiseen kuluvan ajan laskemisen (katso liite E). Vartalon, lonkan, polven ja nilkan ROM lasketaan, kun molemmat jalkaterät koskettavat askelmaa ja kun testijalka alkaa laskeutua maahan. Molemmat raajat testataan
Kahdenvälinen kyykky: Osallistuja aloittaa seisomalla jalat täysin ojennettuna, hartiat hartioiden leveydellä toisistaan ja paino jakautuu tasaisesti molempiin raajoihin. Osallistuja laskee vartalonsa 90 asteen polviasentoon ennen palaamista täyteen ojennetuksi. Täydellinen sykli suorasta seisomisesta 90 asteen polven koukistusasteeseen ja takaisin suoraan seisomiseen muodostaa yhden toiston (tämän syklin nopeus ja aika lasketaan.
Tasapaino ja ulottuvuus (etäisyyden mittaamiseksi): Kohde aloittaa testin lähtöviivan takaa. Osallistuja ojennaa yhden jalkansa suoraan eteenpäin, kunnes kantapää koskettaa lattiaa, ja takajalka (testi) kantaa suurimman osan kehon painosta. Vaurioitumaton raaja testataan ensin. Aloituspisteen ja loppupisteen välinen mittaus lasketaan
Kun osallistuja on täyttänyt kyselyn ja arvioinnin, hän jatkaa interventioita.
Osallistujan tulee kiinnittää alaraajan proksimaaliset osat 40 %:lla kohteen RECOVER FUN AIR CUFF WITH PUMPPULLA. Ajastin asetetaan 10 minuutiksi toimenpiteen aikana, jotta osallistujat vapauttavat mansetin paineen. Osallistujat lepäävät tuolilla 5 minuuttia. Osallistujien tulee suorittaa fysioterapiaharjoituksia mansetti päällä.
Koulutusvihkon tarkoituksena on kouluttaa osallistujia PFPS:stä, neuvoista ja harjoitusten tärkeydestä.
Tämän kirjasen sisältö koostuu:
- Mikä on PFPS
- Mikä aiheuttaa PFPS:n
- Mitkä ovat PFPS:n oireet?
- Kipuportin teoria
- Hoidon tärkeys
- Harjoitukset
- Usein Kysytyt Kysymykset
Seuranta Osallistujien tulee tulla interventioon kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Puhelinnumero: 0169818007
- Sähköposti: lindalance87@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zarina Zahari
- Puhelinnumero: 0132094170
- Sähköposti: zarinazahari@uitm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 42300
- Rekrytointi
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Ottaa yhteyttä:
- Zarina Zahari
- Puhelinnumero: 0132094170
- Sähköposti: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Puhelinnumero: 603-3258 4300
- Sähköposti: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu ja vamma vähintään kolmessa seuraavista toiminnoista, joihin liittyy kipua polvilumpion ympärillä
- Tehty KOOS-PF:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitojaksojen säännöllisen jatkamisen laiminlyönti
- Polvileikkaus ja vakava trauma, johon liittyy meniskin tai nivelsiteen repeämä 6 kuukauden sisällä
- Kävin akupunktiohoidossa
- Kävi kaiken tyyppisen kirurgisen toimenpiteen
- Raskaus, syöpä, sekundaarinen nivelrikko ja erilaiset reumatologiset sairaudet sekä epänormaalin neurologisen aisti-, liike- ja refleksitutkimuksen oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoitus yhdistettynä fysioterapiaan ja koulutukseen
Verenvirtauksen rajoitus yhdistettynä fysioterapiaan ja potilaskoulutukseen
|
Verenvirtauksen rajoitus Fysioterapiaharjoitukset Koulutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
fysioterapiaharjoituksia
|
Verenvirtauksen rajoitus Fysioterapiaharjoitukset Koulutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Numeerisella kivunarviointiasteikolla, joka tunnetaan usein nimellä NPRS, potilaita pyydetään ympyröimään numero väliltä 0 ja 10, 0 ja 20 tai 0 ja 100, joka kuvaa parhaiten heidän kokemansa kivun voimakkuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet patellofemoraalisen kivun ja nivelrikon osalta (KOOS-PF)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
KOOS-PF-alaasteikkoa käytetään patellofemoraalisen nivelen kivun ja toiminnan arvioimiseen.
11-pisteinen KOOS-PF, joka on luotu yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, osoitti riittävät mittausominaisuudet ja sitä suositellaan kliiniseen ja tutkimuskäyttöön potilailla, jotka kärsivät polvi-femoraalista kipua.
|
4 kuukautta
|
|
Tampan asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) on itsearviointimittari, jolla määritetään liikkumiseen liittyvän kivun pelko, joka kärsii tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuudesta.
|
4 kuukautta
|
|
Käsidynamometri (HDD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkija pitää pientä kannettavaa laitetta potilaan raajaa vasten maksimaalisen isometrisen supistuksen aikana.
Laitteella voidaan testata kaikkien raajojen proksimaalisia ja distaalisia lihaksia
|
4 kuukautta
|
|
Polvilihasten suorituskykytesti Dartfish-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Dartfish-dataa käytetään anteromediaalisen syöksyn, astumisen, kahdenvälisen kyykyn sekä tasapainon ja ulottuvuuden käsittelyyn samanaikaisen digitaalisen videon hankinnan aikana.
Toisin sanoen Dartfish-ohjelma luo dataa.
Kaikki nämä liikkeet mitataan Dartfish-ohjelmistolla
|
4 kuukautta
|
|
Reaaliaikaiset ultraäänet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pinnallisten nelipäisten lihasten paksuus ja pituus (VMO, VL, VL ja RF).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSKesihatan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .