- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347406
Effetti della gestione e dell'educazione combinate della fisioterapia
Effetti della gestione combinata della fisioterapia e dell'educazione sulle funzioni fisiologiche e sulla qualità della vita tra gli individui con dolore femoro-rotuleo
Questo studio osservazionale mira a determinare gli effetti dei programmi combinati di fisioterapia e di educazione nella sindrome dolorosa femoro-rotulea. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Ci sono effetti del programma fisioterapico combinato tra gli individui con PFPS su:
i) Dolore ii) Funzioni muscolari (forza, massa muscolare, flessibilità) iii) Prestazioni funzionali dei muscoli del ginocchio (affondo anteromediale, step-down, squat bilaterale, equilibrio e portata) iv) Kinesiofobia v) Qualità della vita I partecipanti saranno
- Misurare i dati antropometrici tra cui peso corporeo, altezza e BMI.
- Rispondi alla scala numerica di valutazione del dolore
- Versione Abswe Malese della scala KOOS-PF e TAMPA.
- Una volta terminato il questionario, i partecipanti verranno posizionati nella stazione 1 (HDD), nella stazione 2 (Realtime Ultrasound) e nella stazione 3 (Dartfish Motion Analysis). Trattamento che riceveranno
- Bracciale per restrizioni del flusso sanguigno con esercizi di fisioterapia
- Educazione del paziente Il ricercatore confronterà gli esercizi per il flusso sanguigno combinati con esercizi di fisioterapia ed educazione (Gruppo A) con esercizi di fisioterapia (Gruppo B) per vedere se c'è un effetto su i) Dolore ii) Funzioni muscolari (forza, massa muscolare, flessibilità iii) Funzionali performance (affondo anteromediale, step-down, squat bilaterale, equilibrio e allungamento) iv) Kinesiofobia v) Qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che si sono offerti volontari saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Prima delle valutazioni e degli esami, il fisioterapista responsabile spiegherà lo studio e otterrà il consenso dei partecipanti. Questo studio seguirà le linee guida del Consort RCT 2010.
Quindi i partecipanti entreranno nella sequenza di randomizzazione prima di iniziare gli interventi. I partecipanti entreranno nella randomizzazione a blocchi. I partecipanti verranno colorati in blocchi (blu per il gruppo sperimentale, rosso per il gruppo di controllo). Questo studio sarà in doppio cieco. La persona non vedente sarà gli accessori e i partecipanti.
Quindi completeranno il questionario demografico che includerà domande su dati personali, stato di salute, malattia medica, storia medica passata, semplici domande sul loro dolore, sede del dolore con l'assistenza dei ricercatori per leggere le domande come la maggior parte dei partecipanti è analfabeta.
Quindi ai partecipanti verranno misurati i dati antropometrici tra cui peso corporeo, altezza e BMI.
I partecipanti risponderanno alla scala numerica di valutazione del dolore, versione malese KOOS-PF e scala TAMPA. Quindi si procederà con la stazione 1 (HHD che misura la forza), la stazione 2 (ecografia in tempo reale che misura la massa muscolare) e poi la stazione 3 (analisi del movimento Dartfish per test di prestazione funzionale del ginocchio (affondo anteromediale, step-down, single-leg press , squat bilaterale, equilibrio e portata) utilizzando il software Dartfish.
La stazione 1 (HDD) sarà condotta da un fisioterapista appositamente formato per eseguire l'HDD. Il fisioterapista misurerà quindi i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia. Queste erano le procedure che il fisioterapista deve eseguire:
- Procedura per i quadricipiti: consentire la sospensione libera della gamba con un angolo di 90 gradi. Posizionare l'HDD appena prossimale al maleolo laterale e mediale. Chiedere all'individuo di raggiungere lo sforzo di estensione completa del ginocchio in 1-2 secondi e poi sostenerlo per altri 2-3 secondi. Accertarsi che la gamba del soggetto sia completamente distesa rispetto al corpo.
- Procedura per i muscoli posteriori della coscia: in posizione prona, il ginocchio era flesso a 15° e 90° di flessione, come determinato dal giudizio oculare. L'esaminatore ha posizionato l'HHD sul tallone del soggetto e ha gradualmente aumentato la forza applicata al calcagno per 1-2 secondi. All'individuo verrà chiesto di resistere alla forza applicata. In posizione prona, il ginocchio era flesso a 15° e 90° di flessione, come determinato dal giudizio oculare. L'esaminatore ha posizionato l'HHD sul tallone del soggetto e ha gradualmente aumentato la forza applicata al calcagno per 1-2 secondi. All'individuo verrà chiesto di resistere alla forza applicata. In posizione prona, il ginocchio era flesso a 15° e 90° di flessione, come determinato dal giudizio oculare. L'esaminatore ha posizionato l'HHD sul tallone del soggetto e ha gradualmente aumentato la forza applicata al calcagno per 1-2 secondi. All'individuo verrà chiesto di resistere alla forza applicata.
Dopo che il partecipante ha completato con la stazione 1, procederà con la stazione 2 (ecografia in tempo reale).
Procedura: per impedire la rotazione esterna dell'anca in posizione supina, è stata fissata una cinghia attorno ai piedi di entrambi i partecipanti. Un trasduttore lineare da 38 mm, 13e18Hz è stato posizionato sopra ciascun punto contrassegnato con una penna per ottenere letture ultrasoniche (HDI3000 di Advanced Technology Laboratories, California). Le fotografie sono state scattate da un tecnico o da un fisioterapista (quale è disponibile) che aveva ricevuto una formazione in ecografia in tempo reale. Il guadagno è stato aumentato fino a quando i bordi muscolari non sono apparsi sullo schermo e la profondità dell'immagine è stata regolata fino a quando il femore non è stato visibile al centro dello schermo. Ciascun muscolo, vale a dire il vasto mediale (VM), il vasto laterale (VL), il vasto intermedio (VI), il retto femorale (RF) e il vasto mediale (VM), semimembranoso (SM), semitendinoso (ST) e Bicipite femorale (BF). La banda ileotibiale (ITB), il tenssofacciale (TFL) e il gastrocnemio (GSN) verranno fotografati tre volte. Per ridurre al minimo la rigidità muscolare, la testa del trasduttore è stata adeguatamente ricoperta di gel per ultrasuoni.
Una volta completata con la stazione 2, il partecipante procederà con la stazione 3 (test delle prestazioni muscolari del ginocchio con il software di movimento Dartfish). Questa stazione sarà condotta da un fisioterapista esperto nel software di analisi del movimento Dartfish.
Procedura:
Il partecipante indossa pantaloncini compressivi e maglietta che aderiscono perfettamente al corpo. Il modello degli arti inferiori che utilizza quattro marcatori posizionati in varie posizioni dall'articolazione dell'acromion, dal grande trocantere, dalla tuberosità mediale del femore fino al malleolo laterale. Dopo che il marcatore è stato installato sul corpo del partecipante, è necessario eseguire questi movimenti:
Affondo anteromediale a sinistra e a destra: il soggetto è posizionato dietro una linea di partenza. Il soggetto si lancia in avanti con l'arto non coinvolto in modo che la gamba anteriore si pieghi a 90 gradi e attraversi la linea mediana. Il paziente deve mantenere l'equilibrio e mantenere una postura eretta del tronco. Al partecipante viene quindi chiesto di eseguire il maggior numero di affondi in 30 secondi; gli affondi che non soddisfano il livello dell'80% non vengono registrati. L'affondo non è incluso nel conteggio se il soggetto devia dal percorso del movimento o fa un passo in più.
Step-down, sinistra e destra: lo step-down è un test unilaterale eseguito da una piattaforma alta 8 pollici (20,32 centimetri). Il partecipante fa un passo avanti e si abbassa a terra. Solo il tallone della gamba abbassata sfiora il pavimento prima di ritornare alla completa estensione del ginocchio. Questa è considerata una ripetizione. Ciò per consentire di calcolare il tempo necessario per completare un ciclo e la velocità (fare riferimento all'Appendice E). Il ROM del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia viene calcolato quando entrambi i piedi toccano il gradino e quando il piede di prova inizia a scendere a terra. Entrambi gli arti sono messi alla prova
Squat bilaterale: il partecipante inizia stando in piedi con le gambe completamente estese, le spalle alla larghezza delle spalle e il peso distribuito uniformemente su entrambi gli arti. Il partecipante abbassa il corpo in una posizione del ginocchio di 90 gradi prima di tornare alla completa estensione. Un ciclo completo dalla posizione eretta fino a 90 gradi di flessione del ginocchio e ritorno alla posizione eretta costituisce una ripetizione (la velocità e il tempo di questo ciclo verranno calcolati.
Equilibrio e portata (per misurare la distanza): dietro una linea di partenza, il soggetto inizia il test. Il partecipante estende una gamba in avanti finché il tallone non tocca il pavimento, con la gamba posteriore (di prova) che sostiene la maggior parte del peso corporeo. L'arto non interessato viene prima sottoposto al test. Verrà calcolata la misurazione tra il punto iniziale e il punto finale
Una volta completato il questionario e la valutazione, il partecipante procederà con gli interventi.
Il partecipante dovrà fasciare le parti prossimali dell'arto inferiore con il 40% del RECOVER FUN AIR CUFF WITH PUMP del soggetto. Il timer verrà impostato fino a 10 minuti durante l'intervento affinché i partecipanti possano rilasciare la pressione del bracciale. I partecipanti rimarranno sulla sedia per 5 minuti. I partecipanti dovranno eseguire esercizi di fisioterapia con il bracciale.
Il libretto didattico sarà progettato per istruire i partecipanti sul PFPS, sui consigli e sull'importanza degli esercizi.
Il contenuto di questo opuscolo è costituito da:
- Cos'è il PFPS
- Cosa causa la PFPS
- Quali sono i sintomi della PFPS?
- Teoria della porta del dolore
- Importanza del trattamento
- Esercizi
- Domande frequenti
Follow-up I partecipanti dovranno presentarsi per l'intervento tre volte a settimana per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Numero di telefono: 0169818007
- Email: lindalance87@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zarina Zahari
- Numero di telefono: 0132094170
- Email: zarinazahari@uitm.edu.my
Luoghi di studio
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
- Reclutamento
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Contatto:
- Zarina Zahari
- Numero di telefono: 0132094170
- Email: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Contatto:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Numero di telefono: 603-3258 4300
- Email: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore e disabilità in almeno tre delle seguenti attività che comportano dolore attorno alla rotula
- Segnato in KOOS-PF
Criteri di esclusione:
- Mancata continuazione regolare delle sessioni di trattamento
- Una storia di intervento chirurgico al ginocchio e trauma grave con rottura del menisco o del legamento entro 6 mesi
- Sono andato per il trattamento di agopuntura
- Ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico
- Gravidanza, cancro, osteoartrite secondaria e varie malattie reumatologiche e sintomi di esami neurologici anormali di sensibilità, movimento e riflessi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno combinata con fisioterapia ed educazione
Restrizione del flusso sanguigno, combinata con esercizi di fisioterapia ed educazione del paziente
|
Restrizione del flusso sanguigno Esercizi di fisioterapia Educazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
esercizi di fisioterapia
|
Restrizione del flusso sanguigno Esercizi di fisioterapia Educazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Su una scala numerica di valutazione del dolore, spesso nota come NPRS, ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che rappresenta più correttamente l'intensità del dolore che stanno sperimentando.
|
4 mesi
|
|
Il punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi per il dolore femoro-rotuleo e l'osteoartrosi (KOOS-PF)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La sottoscala KOOS-PF viene utilizzata per valutare il dolore e la funzionalità dell'articolazione femoro-rotulea.
Il KOOS-PF a 11 punti, creato in collaborazione con operatori sanitari, ha dimostrato qualità di misurazione adeguate ed è raccomandato per l'uso clinico e di ricerca in pazienti affetti da dolore femoro-rotuleo
|
4 mesi
|
|
Scala Tampa
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La scala Tampa Kinesiofobia (TSK) è una misura di autovalutazione utilizzata per determinare la paura del dolore correlato al movimento di una persona che soffre di disagio muscoloscheletrico
|
4 mesi
|
|
Dinamometro portatile (HDD)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'esaminatore tiene un piccolo gadget portatile contro l'arto del paziente durante una contrazione isometrica massimale.
L'apparecchiatura può testare sia i muscoli prossimali che quelli distali di tutte le estremità
|
4 mesi
|
|
Test delle prestazioni muscolari del ginocchio con il software Dartfish
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I dati di Dartfish verranno utilizzati per elaborare l'azione dell'affondo anteromediale, dello step-down, dello squat bilaterale e dell'equilibrio e del raggiungimento durante l'acquisizione video digitale simultanea.
In altre parole, il programma Dartfish genererà dati.
Tutti questi movimenti saranno misurati con il software Dartfish
|
4 mesi
|
|
Ultrasuoni in tempo reale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Lo spessore e la lunghezza dei muscoli quadricipiti superficiali (VMO, VL, VL e RF).
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSKesihatan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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