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Effetti della gestione e dell'educazione combinate della fisioterapia

29 marzo 2024 aggiornato da: Fakulti Sains Kesihatan

Effetti della gestione combinata della fisioterapia e dell'educazione sulle funzioni fisiologiche e sulla qualità della vita tra gli individui con dolore femoro-rotuleo

Questo studio osservazionale mira a determinare gli effetti dei programmi combinati di fisioterapia e di educazione nella sindrome dolorosa femoro-rotulea. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Ci sono effetti del programma fisioterapico combinato tra gli individui con PFPS su:

    i) Dolore ii) Funzioni muscolari (forza, massa muscolare, flessibilità) iii) Prestazioni funzionali dei muscoli del ginocchio (affondo anteromediale, step-down, squat bilaterale, equilibrio e portata) iv) Kinesiofobia v) Qualità della vita I partecipanti saranno

  • Misurare i dati antropometrici tra cui peso corporeo, altezza e BMI.
  • Rispondi alla scala numerica di valutazione del dolore
  • Versione Abswe Malese della scala KOOS-PF e TAMPA.
  • Una volta terminato il questionario, i partecipanti verranno posizionati nella stazione 1 (HDD), nella stazione 2 (Realtime Ultrasound) e nella stazione 3 (Dartfish Motion Analysis). Trattamento che riceveranno
  • Bracciale per restrizioni del flusso sanguigno con esercizi di fisioterapia
  • Educazione del paziente Il ricercatore confronterà gli esercizi per il flusso sanguigno combinati con esercizi di fisioterapia ed educazione (Gruppo A) con esercizi di fisioterapia (Gruppo B) per vedere se c'è un effetto su i) Dolore ii) Funzioni muscolari (forza, massa muscolare, flessibilità iii) Funzionali performance (affondo anteromediale, step-down, squat bilaterale, equilibrio e allungamento) iv) Kinesiofobia v) Qualità della vita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti che si sono offerti volontari saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Prima delle valutazioni e degli esami, il fisioterapista responsabile spiegherà lo studio e otterrà il consenso dei partecipanti. Questo studio seguirà le linee guida del Consort RCT 2010.

Quindi i partecipanti entreranno nella sequenza di randomizzazione prima di iniziare gli interventi. I partecipanti entreranno nella randomizzazione a blocchi. I partecipanti verranno colorati in blocchi (blu per il gruppo sperimentale, rosso per il gruppo di controllo). Questo studio sarà in doppio cieco. La persona non vedente sarà gli accessori e i partecipanti.

Quindi completeranno il questionario demografico che includerà domande su dati personali, stato di salute, malattia medica, storia medica passata, semplici domande sul loro dolore, sede del dolore con l'assistenza dei ricercatori per leggere le domande come la maggior parte dei partecipanti è analfabeta.

Quindi ai partecipanti verranno misurati i dati antropometrici tra cui peso corporeo, altezza e BMI.

I partecipanti risponderanno alla scala numerica di valutazione del dolore, versione malese KOOS-PF e scala TAMPA. Quindi si procederà con la stazione 1 (HHD che misura la forza), la stazione 2 (ecografia in tempo reale che misura la massa muscolare) e poi la stazione 3 (analisi del movimento Dartfish per test di prestazione funzionale del ginocchio (affondo anteromediale, step-down, single-leg press , squat bilaterale, equilibrio e portata) utilizzando il software Dartfish.

La stazione 1 (HDD) sarà condotta da un fisioterapista appositamente formato per eseguire l'HDD. Il fisioterapista misurerà quindi i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia. Queste erano le procedure che il fisioterapista deve eseguire:

  1. Procedura per i quadricipiti: consentire la sospensione libera della gamba con un angolo di 90 gradi. Posizionare l'HDD appena prossimale al maleolo laterale e mediale. Chiedere all'individuo di raggiungere lo sforzo di estensione completa del ginocchio in 1-2 secondi e poi sostenerlo per altri 2-3 secondi. Accertarsi che la gamba del soggetto sia completamente distesa rispetto al corpo.
  2. Procedura per i muscoli posteriori della coscia: in posizione prona, il ginocchio era flesso a 15° e 90° di flessione, come determinato dal giudizio oculare. L'esaminatore ha posizionato l'HHD sul tallone del soggetto e ha gradualmente aumentato la forza applicata al calcagno per 1-2 secondi. All'individuo verrà chiesto di resistere alla forza applicata. In posizione prona, il ginocchio era flesso a 15° e 90° di flessione, come determinato dal giudizio oculare. L'esaminatore ha posizionato l'HHD sul tallone del soggetto e ha gradualmente aumentato la forza applicata al calcagno per 1-2 secondi. All'individuo verrà chiesto di resistere alla forza applicata. In posizione prona, il ginocchio era flesso a 15° e 90° di flessione, come determinato dal giudizio oculare. L'esaminatore ha posizionato l'HHD sul tallone del soggetto e ha gradualmente aumentato la forza applicata al calcagno per 1-2 secondi. All'individuo verrà chiesto di resistere alla forza applicata.

Dopo che il partecipante ha completato con la stazione 1, procederà con la stazione 2 (ecografia in tempo reale).

Procedura: per impedire la rotazione esterna dell'anca in posizione supina, è stata fissata una cinghia attorno ai piedi di entrambi i partecipanti. Un trasduttore lineare da 38 mm, 13e18Hz è stato posizionato sopra ciascun punto contrassegnato con una penna per ottenere letture ultrasoniche (HDI3000 di Advanced Technology Laboratories, California). Le fotografie sono state scattate da un tecnico o da un fisioterapista (quale è disponibile) che aveva ricevuto una formazione in ecografia in tempo reale. Il guadagno è stato aumentato fino a quando i bordi muscolari non sono apparsi sullo schermo e la profondità dell'immagine è stata regolata fino a quando il femore non è stato visibile al centro dello schermo. Ciascun muscolo, vale a dire il vasto mediale (VM), il vasto laterale (VL), il vasto intermedio (VI), il retto femorale (RF) e il vasto mediale (VM), semimembranoso (SM), semitendinoso (ST) e Bicipite femorale (BF). La banda ileotibiale (ITB), il tenssofacciale (TFL) e il gastrocnemio (GSN) verranno fotografati tre volte. Per ridurre al minimo la rigidità muscolare, la testa del trasduttore è stata adeguatamente ricoperta di gel per ultrasuoni.

Una volta completata con la stazione 2, il partecipante procederà con la stazione 3 (test delle prestazioni muscolari del ginocchio con il software di movimento Dartfish). Questa stazione sarà condotta da un fisioterapista esperto nel software di analisi del movimento Dartfish.

Procedura:

Il partecipante indossa pantaloncini compressivi e maglietta che aderiscono perfettamente al corpo. Il modello degli arti inferiori che utilizza quattro marcatori posizionati in varie posizioni dall'articolazione dell'acromion, dal grande trocantere, dalla tuberosità mediale del femore fino al malleolo laterale. Dopo che il marcatore è stato installato sul corpo del partecipante, è necessario eseguire questi movimenti:

Affondo anteromediale a sinistra e a destra: il soggetto è posizionato dietro una linea di partenza. Il soggetto si lancia in avanti con l'arto non coinvolto in modo che la gamba anteriore si pieghi a 90 gradi e attraversi la linea mediana. Il paziente deve mantenere l'equilibrio e mantenere una postura eretta del tronco. Al partecipante viene quindi chiesto di eseguire il maggior numero di affondi in 30 secondi; gli affondi che non soddisfano il livello dell'80% non vengono registrati. L'affondo non è incluso nel conteggio se il soggetto devia dal percorso del movimento o fa un passo in più.

Step-down, sinistra e destra: lo step-down è un test unilaterale eseguito da una piattaforma alta 8 pollici (20,32 centimetri). Il partecipante fa un passo avanti e si abbassa a terra. Solo il tallone della gamba abbassata sfiora il pavimento prima di ritornare alla completa estensione del ginocchio. Questa è considerata una ripetizione. Ciò per consentire di calcolare il tempo necessario per completare un ciclo e la velocità (fare riferimento all'Appendice E). Il ROM del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia viene calcolato quando entrambi i piedi toccano il gradino e quando il piede di prova inizia a scendere a terra. Entrambi gli arti sono messi alla prova

Squat bilaterale: il partecipante inizia stando in piedi con le gambe completamente estese, le spalle alla larghezza delle spalle e il peso distribuito uniformemente su entrambi gli arti. Il partecipante abbassa il corpo in una posizione del ginocchio di 90 gradi prima di tornare alla completa estensione. Un ciclo completo dalla posizione eretta fino a 90 gradi di flessione del ginocchio e ritorno alla posizione eretta costituisce una ripetizione (la velocità e il tempo di questo ciclo verranno calcolati.

Equilibrio e portata (per misurare la distanza): dietro una linea di partenza, il soggetto inizia il test. Il partecipante estende una gamba in avanti finché il tallone non tocca il pavimento, con la gamba posteriore (di prova) che sostiene la maggior parte del peso corporeo. L'arto non interessato viene prima sottoposto al test. Verrà calcolata la misurazione tra il punto iniziale e il punto finale

Una volta completato il questionario e la valutazione, il partecipante procederà con gli interventi.

Il partecipante dovrà fasciare le parti prossimali dell'arto inferiore con il 40% del RECOVER FUN AIR CUFF WITH PUMP del soggetto. Il timer verrà impostato fino a 10 minuti durante l'intervento affinché i partecipanti possano rilasciare la pressione del bracciale. I partecipanti rimarranno sulla sedia per 5 minuti. I partecipanti dovranno eseguire esercizi di fisioterapia con il bracciale.

Il libretto didattico sarà progettato per istruire i partecipanti sul PFPS, sui consigli e sull'importanza degli esercizi.

Il contenuto di questo opuscolo è costituito da:

  1. Cos'è il PFPS
  2. Cosa causa la PFPS
  3. Quali sono i sintomi della PFPS?
  4. Teoria della porta del dolore
  5. Importanza del trattamento
  6. Esercizi
  7. Domande frequenti

Follow-up I partecipanti dovranno presentarsi per l'intervento tre volte a settimana per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Selangor Darul Ehsan
      • Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore e disabilità in almeno tre delle seguenti attività che comportano dolore attorno alla rotula
  2. Segnato in KOOS-PF

Criteri di esclusione:

  1. Mancata continuazione regolare delle sessioni di trattamento
  2. Una storia di intervento chirurgico al ginocchio e trauma grave con rottura del menisco o del legamento entro 6 mesi
  3. Sono andato per il trattamento di agopuntura
  4. Ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico
  5. Gravidanza, cancro, osteoartrite secondaria e varie malattie reumatologiche e sintomi di esami neurologici anormali di sensibilità, movimento e riflessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno combinata con fisioterapia ed educazione
Restrizione del flusso sanguigno, combinata con esercizi di fisioterapia ed educazione del paziente
Restrizione del flusso sanguigno Esercizi di fisioterapia Educazione
Altri nomi:
  • Programma di fisioterapia Linda
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
esercizi di fisioterapia
Restrizione del flusso sanguigno Esercizi di fisioterapia Educazione
Altri nomi:
  • Programma di fisioterapia Linda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Su una scala numerica di valutazione del dolore, spesso nota come NPRS, ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che rappresenta più correttamente l'intensità del dolore che stanno sperimentando.
4 mesi
Il punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi per il dolore femoro-rotuleo e l'osteoartrosi (KOOS-PF)
Lasso di tempo: 4 mesi
La sottoscala KOOS-PF viene utilizzata per valutare il dolore e la funzionalità dell'articolazione femoro-rotulea. Il KOOS-PF a 11 punti, creato in collaborazione con operatori sanitari, ha dimostrato qualità di misurazione adeguate ed è raccomandato per l'uso clinico e di ricerca in pazienti affetti da dolore femoro-rotuleo
4 mesi
Scala Tampa
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala Tampa Kinesiofobia (TSK) è una misura di autovalutazione utilizzata per determinare la paura del dolore correlato al movimento di una persona che soffre di disagio muscoloscheletrico
4 mesi
Dinamometro portatile (HDD)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'esaminatore tiene un piccolo gadget portatile contro l'arto del paziente durante una contrazione isometrica massimale. L'apparecchiatura può testare sia i muscoli prossimali che quelli distali di tutte le estremità
4 mesi
Test delle prestazioni muscolari del ginocchio con il software Dartfish
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati di Dartfish verranno utilizzati per elaborare l'azione dell'affondo anteromediale, dello step-down, dello squat bilaterale e dell'equilibrio e del raggiungimento durante l'acquisizione video digitale simultanea. In altre parole, il programma Dartfish genererà dati. Tutti questi movimenti saranno misurati con il software Dartfish
4 mesi
Ultrasuoni in tempo reale
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo spessore e la lunghezza dei muscoli quadricipiti superficiali (VMO, VL, VL e RF).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSKesihatan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

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