- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347406
Efeitos do gerenciamento e educação combinados em fisioterapia
Efeitos do manejo e educação fisioterapêutica combinada nas funções fisiológicas e na qualidade de vida entre indivíduos com dor femoropatelar
Este estudo observacional tem como objetivo determinar os efeitos de programas combinados de fisioterapia e educação na síndrome da dor femoropatelar. As principais questões que pretende responder são:
Há algum efeito do programa combinado de fisioterapia entre indivíduos com SDPF em:
i) Dor ii) Funções musculares (força, volume muscular, flexibilidade) iii) Desempenho funcional dos músculos do joelho (estocada anteromedial, step-down, agachamento bilateral e equilíbrio e alcance) iv) Cinesiofobia v) Qualidade de vida Os participantes serão
- Meça os dados antropométricos, incluindo peso corporal, altura e IMC.
- Responda à escala numérica de avaliação da dor
- Versão malaia Abswe da escala KOOS-PF e TAMPA.
- Assim que terminarem o questionário, os participantes serão posicionados na estação 1 (HDD), estação 2 (ultrassonografia em tempo real) e estação 3 (análise de movimento Dartfish). Tratamento que receberão
- Manguito de restrições de fluxo sanguíneo com exercícios de fisioterapia
- Educação do paciente O pesquisador irá comparar exercícios de fluxo sanguíneo combinados com exercícios de fisioterapia e educação (Grupo A) com exercícios de fisioterapia (Grupo B) para ver se há efeito sobre i) Dor ii) Funções musculares (força, volume muscular, flexibilidade iii) Funcional desempenho (estocada anteromedial, step-down, agachamento bilateral, equilíbrio e alcance) iv) Cinesiofobia v) Qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que se voluntariaram serão selecionados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Antes das avaliações e exames, o fisioterapeuta responsável explicará o estudo e obterá consentimento dos participantes. Este estudo seguirá as diretrizes do Consort RCT 2010.
Em seguida, os participantes entrarão na sequência de randomização antes de entrarem nas intervenções. Os participantes entrarão em randomização em bloco. Os participantes serão blocos coloridos (Azul para grupo Experimental, Vermelho para grupo controle). Este estudo será duplo-cego. Os cegos serão os acessadores e os participantes.
Em seguida, eles preencherão o questionário demográfico que incluirá perguntas sobre dados pessoais, estado de saúde, doença médica, histórico médico passado, perguntas simples sobre a dor, local da dor com a ajuda dos pesquisadores para ler as perguntas como a maioria dos participantes é analfabeto.
Em seguida, os participantes serão medidos quanto aos dados antropométricos, incluindo peso corporal, altura e IMC.
Os participantes responderão à escala Numérica de Avaliação da Dor, versão KOOS-PF Malay e escala TAMPA. Em seguida, eles prosseguirão com a estação 1 (HHD que mede a força), estação 2 (ultrassom em tempo real que mede o volume muscular) e depois a estação 3 (análise de movimento Dartfish para teste de desempenho funcional do joelho (estocada anteromedial, step-down, single-leg press , agachamento bilateral e equilíbrio e alcance) utilizando o software Dartfish.
A Estação 1 (HDD) será conduzida por um fisioterapeuta especialmente treinado para fazer o HDD. O fisioterapeuta medirá então os quadríceps e isquiotibiais. Esses foram os procedimentos que o fisioterapeuta precisa fazer:
- Procedimento do quadríceps: permita a suspensão livre da perna em um ângulo de 90 graus. Coloque o HDD logo proximal aos maleólis lateral e medial. Instrua o indivíduo a atingir o esforço total de extensão do joelho em 1-2 segundos e depois sustentá-lo por mais 2-3 segundos. Verifique se a perna do sujeito está totalmente esticada em relação ao corpo.
- Procedimento de isquiotibiais: Em posição prona, o joelho foi flexionado a 15° e 90° de flexão, conforme determinado pelo julgamento ocular. O examinador posicionou o HHD no calcanhar do sujeito e aumentou gradualmente a força aplicada ao calcâneo por 1-2 segundos. O indivíduo será instruído a resistir à força aplicada. Na posição prona, o joelho foi flexionado em 15° e 90° de flexão, conforme determinado pelo julgamento ocular. O examinador posicionou o HHD no calcanhar do sujeito e aumentou gradualmente a força aplicada ao calcâneo por 1-2 segundos. O indivíduo será instruído a resistir à força aplicada. Na posição prona, o joelho foi flexionado a 15° e 90° de flexão, conforme determinado pelo julgamento ocular. O examinador posicionou o HHD no calcanhar do sujeito e aumentou gradualmente a força aplicada ao calcâneo por 1-2 segundos. O indivíduo será instruído a resistir à força aplicada.
Após o participante concluir a estação 1, ele prosseguirá para a Estação 2 (ultrassom em tempo real).
Procedimento: Para evitar a rotação externa do quadril quando em decúbito dorsal, uma tira foi fixada em volta dos pés de ambos os participantes. Um transdutor linear de 38 mm, 13e18Hz foi colocado acima de cada ponto marcado com caneta para obter leituras ultrassônicas (HDI3000 da Advanced Technology Laboratories, Califórnia). As fotografias foram tiradas por um técnico ou fisioterapeuta (que estiver disponível) com treinamento em ultrassonografia em tempo real. O ganho foi aumentado até que as bordas musculares aparecessem na tela, e a profundidade da imagem foi ajustada até que o fêmur ficasse visível no centro da tela. Cada músculo, nomeadamente o vasto medial (VM), o vasto lateral (VL), o vasto intermédio (VI), o reto femoral (RF) e o vasto medial (VM), semimembranoso (SM), semitendíneo (ST) e Bíceps Femoral (BF). Banda iliotibial (ITB), tensofacial (TFL) e gastrocnêmio (GSN) serão fotografados três vezes. Para minimizar a rigidez muscular, a cabeça do transdutor foi adequadamente coberta com gel ultrassônico.
Depois de concluída a estação 2, o participante prosseguirá para a estação 3 (Teste de desempenho muscular do joelho com software de movimento Dartfish). Esta estação será conduzida por um fisioterapeuta treinado no software de análise de movimento Dartfish.
Procedimento:
O participante está vestido com bermuda de compressão e camisa bem ajustada ao corpo. O modelo da extremidade inferior que utiliza quatro marcadores colocados em vários locais, desde a articulação do acrômio, trocantérica maior, tuberosidade medial do fêmur até o maléolo lateral. Após a instalação do marcador no corpo do participante, ele deverá realizar os seguintes movimentos:
Estocada anteromedial esquerda e direita: O sujeito é posicionado atrás de uma linha de partida. O sujeito avança com o membro não envolvido de modo que a perna dianteira dobre 90 graus e cruze a linha média. O paciente deve manter o equilíbrio e manter uma postura ereta do tronco. O participante é então instruído a realizar o máximo de investidas em 30 segundos; estocadas que não atendem ao nível de 80% não são registradas. A estocada não é incluída na contagem se o sujeito se desviar da trajetória do movimento ou der um passo extra.
Step-down, esquerda e direita: O step-down é um teste unilateral feito a partir de uma plataforma de 8 polegadas (20,32 centímetros) de altura. O participante dá um passo à frente e abaixa-se até o chão. Apenas o calcanhar da perna que está em baixo roça o chão antes de retornar à extensão total do joelho. Isso é considerado uma repetição. Isso permite calcular o tempo necessário para completar um ciclo e a velocidade (consulte o Apêndice E). A ADM do tronco, quadril, joelho e tornozelo é calculada quando ambos os pés tocam o degrau e quando o pé de teste começa a descer até o solo. Ambos os membros são postos à prova
Agachamento bilateral: O participante começa em pé com as pernas totalmente estendidas, ombros afastados na largura dos ombros e peso distribuído uniformemente em ambos os membros. O participante abaixa o corpo até uma posição de joelho de 90 graus antes de retornar à extensão total. Um ciclo completo de posição reta até 90 graus de flexão do joelho e de volta à posição reta constitui uma repetição (a velocidade e o tempo deste ciclo serão calculados.
Equilíbrio e alcance (para medir a distância): Atrás de uma linha de partida, o sujeito inicia o teste. O participante estende uma perna esticada para a frente até que o calcanhar toque o chão, com a perna traseira (teste) suportando a maior parte do peso corporal. O membro não afetado é testado primeiro. A medição entre o ponto inicial e o ponto final será calculada
Depois de preencher o questionário e a avaliação, o participante prosseguirá com as intervenções.
O participante precisará amarrar as partes proximais do membro inferior com 40% do RECOVER FUN AIR CUFF COM BOMBA do sujeito. O cronômetro será ajustado para 10 minutos durante a intervenção para que os participantes liberem a pressão do manguito. Os participantes descansarão na cadeira por 5 minutos. Os participantes precisarão realizar exercícios de fisioterapia com o manguito colocado.
O livreto educativo será elaborado para educar os participantes sobre a SDPF, conselhos e importância dos exercícios.
O conteúdo deste livreto consiste em:
- O que é PFPS
- O que causa a SDFP
- Quais são os sintomas da SDFP?
- Teoria do portão da dor
- Importância do tratamento
- Exercícios
- Perguntas frequentes
Acompanhamento Os participantes precisarão comparecer para intervenção três vezes por semana durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Número de telefone: 0169818007
- E-mail: lindalance87@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zarina Zahari
- Número de telefone: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Locais de estudo
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Selangor Darul Ehsan
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Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 42300
- Recrutamento
- Fakulti Sains Kesihatan
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Contato:
- Zarina Zahari
- Número de telefone: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
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Contato:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Número de telefone: 603-3258 4300
- E-mail: atiqahmosbi@uitm.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor e incapacidade em pelo menos três das seguintes atividades que envolvem dor ao redor da patela
- Marcado no KOOS-PF
Critério de exclusão:
- Falha em continuar regularmente as sessões de tratamento
- História de cirurgia no joelho e trauma grave com ruptura de menisco ou ligamento dentro de 6 meses
- Fui para tratamento de acupuntura
- Foi submetido a qualquer tipo de procedimento cirúrgico
- Gravidez, câncer, osteoartrite secundária e diversas doenças reumatológicas e sintomas de exame neurológico anormal de sensação, movimento e reflexos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição do fluxo sanguíneo combinada com fisioterapia e educação
Restrição do fluxo sanguíneo, combinada com exercícios de fisioterapia e educação do paciente
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Restrição do fluxo sanguíneo Exercícios de fisioterapia Educação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
exercícios de fisioterapia
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Restrição do fluxo sanguíneo Exercícios de fisioterapia Educação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 4 meses
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Em uma escala numérica de avaliação da dor, também conhecida como NPRS, os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que retrata melhor a intensidade da dor que estão sentindo.
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4 meses
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para dor femoropatelar e osteoartrite (KOOS-PF)
Prazo: 4 meses
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A subescala KOOS-PF é usada para avaliar a dor e a função da articulação femoropatelar.
O KOOS-PF de 11 pontos, que foi criado em colaboração com profissionais de saúde, demonstrou qualidades de medição adequadas e é recomendado para uso clínico e de pesquisa em pacientes que sofrem de dor femoropatelar
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4 meses
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Escala Tampa
Prazo: 4 meses
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK) é uma medida de autoavaliação usada para determinar o medo de uma pessoa em relação à dor relacionada ao movimento que sofre de desconforto musculoesquelético
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4 meses
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Dinamômetro portátil (HDD)
Prazo: 4 meses
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O examinador segura um pequeno aparelho portátil contra o membro do paciente durante uma contração isométrica máxima.
O equipamento pode testar os músculos proximais e distais de todas as extremidades
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4 meses
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Teste de desempenho muscular do joelho com software Dartfish
Prazo: 4 meses
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Os dados do Dartfish serão usados para processar a ação de estocada anteromedial, step-down, agachamento bilateral e equilíbrio e alcance durante a aquisição simultânea de vídeo digital.
Em outras palavras, o programa Dartfish irá gerar dados.
Todos esses movimentos serão medidos com o software Dartfish
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4 meses
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Ultrassonografias em tempo real
Prazo: 4 meses
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A espessura e o comprimento dos músculos superficiais do quadríceps (VMO, VL, VL e RF).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSKesihatan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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