- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347406
Účinky kombinovaného managementu fyzioterapie a vzdělávání
Účinky kombinovaného fyzioterapeutického managementu a vzdělávání na fyziologické funkce a kvalitu života u jedinců s patelofemorální bolestí
Tato observační studie si klade za cíl zjistit účinky kombinovaných fyzioterapeutických programů a edukace u syndromu patelofemorální bolesti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Existují nějaké účinky kombinovaného fyzioterapeutického programu u jedinců s PFPS na:
i) Bolest ii) Svalové funkce (síla, objem svalů, flexibilita) iii) Funkční výkon kolenního svalu (anteromediální výpad, krok dolů, bilaterální dřep a rovnováha a dosah) iv) Kinesiofobie v) Kvalita života Účastníci budou
- Změřte antropometrické údaje včetně tělesné hmotnosti, výšky a BMI.
- Odpovězte na číselnou stupnici hodnocení bolesti
- Abswe malajská verze vah KOOS-PF a TAMPA.
- Po dokončení dotazníku budou účastníci umístěni do stanice 1 (HDD), stanice 2 (ultrazvuk v reálném čase) a stanice 3 (Analýza pohybu Dartfish), kterou obdrží.
- Manžeta omezení průtoku krve pomocí fyzioterapeutických cvičení
- Vzdělávání pacientů Výzkumník porovná cvičení pro průtok krve v kombinaci s fyzioterapeutickými cvičeními a vzděláváním (skupina A) s fyzioterapeutickými cvičeními (skupina B), aby zjistil, zda má vliv na i) bolest ii) svalové funkce (síla, objem svalů, flexibilita iii) funkční výkon (anteromediální výpad, krok dolů, bilaterální dřep, rovnováha a dosah) iv) Kinesiofobie v) Kvalita života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří se přihlásili jako dobrovolníci, budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Před hodnocením a vyšetřením vysvětlí odpovědný fyzioterapeut studii a získá souhlas od účastníků. Tato studie se bude řídit pokyny Consort RCT 2010.
Poté účastníci přejdou do randomizační sekvence, než se pustí do intervencí. Účastníci přejdou do blokového randomizace. Účastníci budou rozděleni do barevných bloků (modrá pro experimentální skupinu, červená pro kontrolní skupinu). Tato studie bude dvojitě zaslepená. Nevidomá osoba bude účastníky a účastníky.
Poté vyplní demografický dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se osobních údajů, zdravotního stavu, zdravotního onemocnění, minulé lékařské anamnézy, jednoduché otázky týkající se jejich bolesti, místa bolesti s pomocí výzkumníků, aby si otázky přečetli, protože většina účastníků negramotný.
Poté budou účastníkům změřena antropometrická data včetně tělesné hmotnosti, výšky a BMI.
Účastníci odpoví na číselnou stupnici hodnocení bolesti, malajskou verzi KOOS-PF a stupnici TAMPA. Poté budou pokračovat se stanicí 1 (HHD, která měří sílu), stanicí 2 (ultrazvuk v reálném čase, která měří objem svalů) a poté stanicí 3 (analýza pohybu Darartfish pro funkční výkonnostní test kolena (anteromediální výpad, krok dolů, tlak na jednu nohu). , bilaterální dřep a rovnováha a dosah) pomocí softwaru Dartfish.
Stanoviště 1 (HDD) bude vedeno fyzioterapeutem, který je speciálně vyškolený k provádění HDD. Fyzioterapeut následně změří kvadricepsy a hamstringy. Toto byly procedury, které musí fyzioterapeut udělat:
- Postup kvadricepsu: Umožněte volné svěšení nohy v úhlu 90 stupňů. Umístěte HDD těsně proximálně k laterální a mediální maleole. Poučte jednotlivce, aby dosáhl úplného natažení kolena za 1–2 sekundy a poté v něm vydržel další 2–3 sekundy. Ujistěte se, že noha subjektu je zcela natažena od těla.
- Postup hamstringů: V poloze na břiše bylo koleno flektováno do 15° a 90° flexe, jak bylo určeno očním úsudkem. Vyšetřující umístil HHD k patě subjektu a postupně zvyšoval sílu aplikovanou na patní kosti po dobu 1-2 sekund. Jednotlivec bude instruován, aby odolal aplikované síle. V poloze na břiše bylo koleno ohnuto do flexe 15° a 90°, jak bylo určeno očním úsudkem. Vyšetřující umístil HHD k patě subjektu a postupně zvyšoval sílu aplikovanou na patní kosti po dobu 1-2 sekund. Jednotlivec bude instruován, aby odolal aplikované síle. V poloze na břiše bylo koleno flektováno do 15° a 90° flexe, jak bylo určeno očním úsudkem. Vyšetřující umístil HHD k patě subjektu a postupně zvyšoval sílu aplikovanou na patní kosti po dobu 1-2 sekund. Jednotlivec bude instruován, aby odolal aplikované síle.
Poté, co účastník dokončí stanici 1, bude pokračovat se stanicí 2 (ultrazvuk v reálném čase).
Postup: Aby se zabránilo vnější rotaci kyčle vleže na zádech, byl kolem nohou obou účastníků připevněn popruh. 38 mm, 13e18Hz lineární převodník byl umístěn nad každým perem označeným bodem pro získání ultrazvukových odečtů (HDI3000 od Advanced Technology Laboratories, Kalifornie). Fotografie pořídil technik nebo fyzioterapeut (který je k dispozici), který absolvoval školení v ultrasonografii v reálném čase. Zisk se zvyšoval, dokud se na obrazovce neobjevily okraje svalů, a hloubka obrazu se upravovala, dokud nebyla ve středu obrazovky viditelná femur. Každý sval, jmenovitě vastus medialis (VM), vastus lateralis (VL), vastus intermedius (VI), rectus femoris (RF) a vastus medialis (VM), semimembranousus (SM), semitendinosus (ST) a Biceps femoris (BF). Iliotibial band (ITB), tenssofacialát (TFL) a gastrocnemius (GSN) budou fotografovány třikrát. Aby se minimalizovala svalová ztuhlost, byla hlava snímače přiměřeně pokryta ultrazvukovým gelem.
Po dokončení se stanovištěm 2 bude účastník pokračovat se stanovištěm 3 (test výkonnosti kolenního svalstva s pohybovým softwarem Dartfish). Tato stanice bude vedena fyzioterapeutem, který byl vyškolen v softwaru pro analýzu pohybu Dartfish.
Postup:
Účastník je oblečen do kompresních šortek a košile, které těsně přiléhají k tělu. Model dolní končetiny, který využívá čtyři markery umístěné na různých místech od akromiového kloubu, větší trochanterické, mediální tuberosity femuru až po laterální kotník. Poté, co je značka nainstalována na tělo účastníka, musí provést tyto pohyby:
Anteromediální výpad vlevo a vpravo: Subjekt je umístěn za startovní čárou. Subjekt provede výpad vpřed nezapojenou končetinou tak, že se přední noha ohne do 90 stupňů a překročí střední čáru. Pacient musí udržovat rovnováhu a udržovat vzpřímenou pozici trupu. Účastník je pak instruován, aby provedl tolik výpadů za 30 sekund; výpady, které nesplňují 80% úroveň, se nezaznamenávají. Výpad se nezapočítává, pokud se subjekt odchýlí z dráhy pohybu nebo udělá krok navíc.
Krok dolů, vlevo a vpravo: Krok dolů je jednostranný test provedený z 8palcové (20,32 centimetru) vysoké platformy. Účastníci udělají krok vpřed a sníží se na zem. Pouze pata dolní nohy kartáčuje podlahu, než se vrátí do úplného natažení kolena. Toto je považováno za jedno opakování. To umožňuje vypočítat čas potřebný k dokončení jednoho cyklu a rychlost (viz Příloha E). ROM trupu, kyčle, kolena a kotníku se vypočítá, když se obě nohy dotknou kroku a když zkušební noha začíná klesat k zemi. Obě končetiny jsou podrobeny testu
Oboustranný dřep: Účastník začne tím, že se postaví s úplně nataženýma nohama, rameny na šířku ramen a vahou rovnoměrně rozloženou na obě končetiny. Před návratem do plné extenze účastníci spusťte svá těla do 90° polohy kolena. Kompletní cyklus rovného stoje do 90 stupňů flexe v koleni a zpět do rovného stoje tvoří jedno opakování (rychlost a čas tohoto cyklu budou vypočítány.
Rovnováha a dosah (pro měření vzdálenosti) : Za startovní čárou subjekt začíná test. Účastník natáhne jednu nohu přímo dopředu, dokud se pata nedotkne podlahy, přičemž většinu tělesné hmotnosti nese zadní (testovací) noha. Nejprve se testuje nepostižená končetina. Vypočítá se měření mezi počátečním bodem a koncovým bodem
Jakmile účastník vyplní dotazník a hodnocení, bude pokračovat v intervencích.
Účastník bude muset přivázat proximální části dolní končetiny 40% VZDUCHOVÉ MANŽETY RECOVER FUN S PUMPOU. Časovač bude během zásahu nastaven na 10 minut, aby účastníci uvolnili tlak manžety. Účastníci budou odpočívat na židli po dobu 5 minut. Účastníci budou muset provádět fyzioterapeutická cvičení s nasazenou manžetou.
Vzdělávací brožura bude navržena tak, aby poučila účastníky o PFPS, radách a důležitosti cvičení.
Obsah této brožury se skládá z:
- Co je PFPS
- Co způsobuje PFPS
- Jaké jsou příznaky PFPS?
- Teorie brány bolesti
- Význam léčby
- Cvičení
- Často kladené otázky
Následná kontrola Účastníci budou muset docházet na intervenci třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Telefonní číslo: 0169818007
- E-mail: lindalance87@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zarina Zahari
- Telefonní číslo: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 42300
- Nábor
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Kontakt:
- Zarina Zahari
- Telefonní číslo: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Kontakt:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Telefonní číslo: 603-3258 4300
- E-mail: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest a neschopnost alespoň ve třech z následujících činností zahrnujících bolest kolem čéšky
- Bodováno v KOOS-PF
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pravidelně pokračovat v léčebných sezeních
- Anamnéza operace kolene a těžkého traumatu s natržením menisku nebo vazu během 6 měsíců
- Šel na akupunkturu
- Podstoupil jakýkoli typ chirurgického zákroku
- Těhotenství, rakovina, sekundární osteoartritida a různá revmatologická onemocnění a příznaky abnormálního neurologického vyšetření čití, pohybu a reflexů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve v kombinaci s fyzioterapií a edukací
Omezení průtoku krve v kombinaci s fyzioterapeutickými cvičeními a edukací pacienta
|
Omezení průtoku krve Fyzioterapeutická cvičení Vzdělávání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
fyzioterapeutická cvičení
|
Omezení průtoku krve Fyzioterapeutická cvičení Vzdělávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné hodnocení bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
Na numerické škále hodnocení bolesti, často známé jako NPRS, jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe vystihuje intenzitu bolesti, kterou zažívají.
|
4 měsíce
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro patelofemorální bolest a osteoartritidu (KOOS-PF)
Časové okno: 4 měsíce
|
Subškála KOOS-PF se používá k hodnocení bolesti a funkce v patelofemorálním kloubu.
11bodový KOOS-PF, který byl vytvořen ve spolupráci se zdravotníky, prokázal adekvátní měřící kvality a je doporučen pro klinické a výzkumné použití u pacientů trpících patelofemorální bolestí
|
4 měsíce
|
|
Měřítko Tampa
Časové okno: 4 měsíce
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) je sebehodnotící opatření používané k určení strachu osoby z bolesti související s pohybem, která trpí muskuloskeletálním nepohodlím.
|
4 měsíce
|
|
Ruční dynamometr (HDD)
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyšetřující při maximální izometrické kontrakci drží na končetině pacienta malý přenosný přístroj.
Zařízení může testovat proximální i distální svaly všech končetin
|
4 měsíce
|
|
Test výkonu kolenního svalstva se softwarem Dartfish
Časové okno: 4 měsíce
|
Data Dartfish budou použita ke zpracování akce anteromediálního výpadu, kroku dolů, bilaterálního dřepu a rovnováhy a dosahu během simultánního pořizování digitálního videa.
Jinými slovy, program Dartfish bude generovat data.
Všechny tyto pohyby budou měřeny pomocí softwaru Dartfish
|
4 měsíce
|
|
Ultrazvuky v reálném čase
Časové okno: 4 měsíce
|
Tloušťka a délka povrchových čtyřhlavých svalů (VMO, VL, VL a RF).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSKesihatan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína