- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347406
Effekter af kombineret fysioterapiledelse og uddannelse
Effekter af kombineret fysioterapiledelse og uddannelse på fysiologiske funktioner og livskvalitet blandt personer med patellofemoral smerte
Denne observationsundersøgelse har til formål at bestemme effekterne af kombinerede fysioterapiprogrammer og uddannelse i patellofemoralt smertesyndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er der nogen effekter af kombineret fysioterapiprogram blandt personer med PFPS på:
i) Smerter ii) Muskelfunktioner (styrke, muskelmasse, fleksibilitet) iii) Knæmuskelfunktion (anteromedial udfald, step-down, bilateral squat og balance og rækkevidde) iv) Kinesiofobi v) Livskvalitet Deltagerne vil være
- Mål for antropometriske data, herunder kropsvægt, højde og BMI.
- Besvar den numeriske smertevurderingsskala
- Abswe malaysisk version af KOOS-PF og TAMPA skala.
- Når de er færdige med spørgeskemaet, vil deltagerne blive stationeret i station 1 (HDD), station 2 (Realtime Ultrasound) og station 3 (Dartfish Motion Analysis) behandling, de vil modtage
- Blodgennemstrømningsbegrænsninger manchet med fysioterapiøvelser
- Patientuddannelse Forsker vil sammenligne Blodgennemstrømningsøvelser kombineret med fysioterapiøvelser og uddannelse (Gruppe A) med Fysioterapiøvelser (Gruppe B) for at se, om der er en effekt på i) Smerter ii) Muskelfunktioner (styrke, muskelmasse, fleksibilitet iii) Funktionel præstation (anteromedial udfald, step-down, bilateral squat, balance og rækkevidde) iv) Kinesiofobi v) Livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De deltagere, der meldte sig frivilligt, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Forud for vurderinger og undersøgelser vil den ansvarlige fysioterapeut redegøre for undersøgelsen og indhente samtykke fra deltagerne. Denne undersøgelse vil følge Consort RCT 2010 retningslinjerne.
Derefter vil deltagerne gå i randomiseringssekvens, inden de går ind i interventionerne. Deltagerne vil gå i blokrandomisering. Deltagerne bliver blokke i farve (blå for eksperimentel gruppe, rød for kontrolgruppe). Denne undersøgelse vil være dobbeltblindet. Den blindede person vil være accessorer og deltagere.
Derefter vil de udfylde det demografiske spørgeskema, som vil omfatte spørgsmål om personlige data, helbredsstatus, medicinsk sygdom, tidligere sygehistorie, enkle spørgsmål om deres smerter, smertestedet med hjælp fra forskerne til at læse spørgsmålene, da de fleste af deltagerne er analfabetisk.
Derefter vil deltagerne blive målt for de antropometriske data, herunder kropsvægt, højde og BMI.
Deltagerne vil besvare Numerical Pain Rating-skalaen, KOOS-PF malaysisk version og TAMPA-skalaen. Derefter fortsætter de med station 1 (HHD som måler styrke), station 2 (realtids ultralyd, som måler muskelmasse) og derefter station 3 (Dartfish bevægelsesanalyse for knæ funktionel præstationstest (anteromedial udfald, step-down, enkeltbenspres) , bilateral squat og balance og rækkevidde) ved hjælp af Dartfish-softwaren.
Station 1 (HDD) vil blive udført af en fysioterapeut, der er specielt uddannet til at udføre HDD. Fysioterapeuten vil derefter måle Quadriceps og Hamstrings. Dette var de procedurer, som fysioterapeuten skal udføre:
- Quadriceps-procedure: Tillad frit hængende af benet i en 90-graders vinkel. Placer HDD'en lige proksimalt i forhold til den laterale og mediale maleolis. Instruer personen i at nå fuld knæforlængelse på 1-2 sekunder og derefter opretholde den i yderligere 2-3 sekunder. Kontroller, at forsøgspersonens ben er helt strakt væk fra kroppen.
- Hamstrings-procedure: I liggende stilling blev knæet bøjet til 15° og 90° bøjning, som bestemt ved okulær vurdering. Undersøgeren placerede HHD'en ved forsøgspersonens hæl og øgede gradvist kraften påført på calcaneal i 1-2 sekunder. Individet vil blive instrueret i at modstå den påførte kraft. I liggende stilling blev knæet bøjet til 15° og 90° bøjning, som bestemt ved okulær vurdering. Undersøgeren placerede HHD'en ved forsøgspersonens hæl og øgede gradvist kraften påført på calcaneal i 1-2 sekunder. Individet vil blive instrueret i at modstå den påførte kraft. I liggende stilling blev knæet bøjet til 15° og 90° bøjning, som bestemt ved okulær vurdering. Undersøgeren placerede HHD'en ved forsøgspersonens hæl og øgede gradvist kraften påført på calcaneal i 1-2 sekunder. Individet vil blive instrueret i at modstå den påførte kraft.
Efter at deltageren har afsluttet med station 1, vil han/hun blive videreført med Station 2 (realtids ultralyd).
Fremgangsmåde: For at forhindre ydre hofterotation i liggende stilling blev der fastgjort en rem omkring begge deltagers fødder. En 38 mm, 13e18Hz lineær transducer blev placeret over hvert pennemærket sted for at få ultralydsaflæsninger (HDI3000 fra Advanced Technology Laboratories, Californien). Fotografierne er taget af en tekniker eller en fysioterapeut (hvilken en er tilgængelig), som havde modtaget undervisning i real-time ultralyd. Forstærkningen blev øget, indtil muskelkanter dukkede op på skærmen, og billeddybden blev justeret, indtil lårbenet var synligt i skærmens centrale. Hver muskel, nemlig vastus medialis (VM), vastus lateralis (VL), vastus intermedius (VI), rectus femoris (RF) og vastus medialis (VM), semimembranousus (SM), semitendinosus (ST) og Biceps femoris (BF). Iliotibial bånd (ITB), tenssofacialate (TFL) og gastrocnemius (GSN) vil blive fotograferet tre gange. For at minimere muskelstivhed var transducerhovedet tilstrækkeligt dækket af ultralydsgel.
Når du er færdig med station 2, vil deltageren fortsætte med station 3 (Knæmuskelydelsestest med Dartfish-bevægelsessoftware). Denne station vil blive udført af en fysioterapeut, der er trænet i Dartfish bevægelsesanalysesoftware.
Procedure:
Deltageren er klædt i kompressionsshorts og skjorte, der sidder tæt til kroppen. Den nedre ekstremitetsmodel, der anvender fire markører placeret forskellige steder fra acromion-leddet, større trochanterisk, medial tuberositet af lårbenet ned til den laterale malleolus. Efter at markøren er installeret på deltagerkroppen, skal de udføre disse bevægelser:
Anteromedialt udfald til venstre og højre: Motivet er placeret bag en startlinje. Forsøgspersonen kaster sig frem med det uinvolverede lem, så det forreste ben bøjes til 90 grader og krydser midtlinjen. Patienten skal holde sin balance og opretholde en oprejst kropsholdning. Deltageren bliver derefter instrueret i at udføre så mange udfald på 30 sekunder; udfald, der ikke opfylder 80 %-niveauet, registreres ikke. Udfaldet indgår ikke i optællingen, hvis forsøgspersonen afviger fra bevægelsesvejen eller tager et ekstra skridt.
Step-down, venstre og højre: Step-down er en ensidig test udført fra en 8-tommer (20,32 centimeter) høj platform. Deltageren tager et skridt frem og sænker sig til jorden. Kun hælen på det nedadgående ben børster gulvet, før det vender tilbage til fuld knæforlængelse. Dette betragtes som én gentagelse. Dette for at gøre det muligt at beregne den tid, det tager at fuldføre en cyklus og hastighed (se tillæg E). Trunk, hofte, knæ og ankel ROM beregnes, når begge fod rører trinnet, og når testfoden begynder at gå ned til jorden. Begge lemmer bliver sat på prøve
Bilateral squat: Deltageren begynder med at stå med benene helt strakte, skuldre i skulderbredde fra hinanden og vægten jævnt fordelt på begge lemmer. Deltageren sænker deres kroppe til en 90 graders knæposition, før de vender tilbage til fuld ekstension. En komplet cyklus med lige stående til 90 graders knæbøjning og tilbage til lige stående udgør én gentagelse (hastigheden og tiden for denne cyklus vil blive beregnet.
Balance og rækkevidde (for at måle afstand) : Bag en startlinje begynder forsøgspersonen testen. Deltageren strækker det ene ben lige frem, indtil hælen kommer i kontakt med gulvet, hvor det bagerste (test)ben bærer det meste af kropsvægten. Det upåvirkede lem afprøves først. Måling mellem startpunkt til slutpunkt vil blive beregnet
Når de har udfyldt spørgeskemaet og vurderingen, vil deltageren fortsætte med interventionerne.
Deltageren skal spænde proksimale dele af underekstremiteterne fast med 40 % af forsøgspersonens RECOVER FUN AIR CUFF WITH PUMP. Timeren vil blive sat op til 10 minutter under interventionen, så deltagerne kan slippe trykket fra manchetten. Deltagerne hviler på stolen i 5 minutter. Deltagerne skal udføre fysioterapiøvelser med manchetten på.
Uddannelseshæftet vil blive designet til at uddanne deltagerne om PFPS, råd og vigtighed af øvelser.
Indholdet af dette hæfte består af:
- Hvad er PFPS
- Hvad forårsager PFPS
- Hvad er symptomerne på PFPS?
- Smerteportteori
- Behandlingens betydning
- Øvelser
- Ofte stillede spørgsmål
Opfølgning Deltagerne skal komme til intervention tre gange om ugen i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Telefonnummer: 0169818007
- E-mail: lindalance87@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zarina Zahari
- Telefonnummer: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
- Rekruttering
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Kontakt:
- Zarina Zahari
- Telefonnummer: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Kontakt:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Telefonnummer: 603-3258 4300
- E-mail: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter og handicap i mindst tre af følgende aktiviteter, der involverer smerter omkring knæskallen
- Scorede i KOOS-PF
Ekskluderingskriterier:
- Manglende regelmæssig fortsættelse af behandlingssessioner
- En historie med knæoperationer og alvorlige traumer med menisk eller ligamentrivning inden for 6 måneder
- Gik til akupunkturbehandling
- Gennemgået enhver form for kirurgisk indgreb
- Graviditet, cancer, sekundær slidgigt og forskellige reumatologiske sygdomme og symptomer på unormal neurologisk undersøgelse af fornemmelse, bevægelse og reflekser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning kombineret med fysioterapi og uddannelse
Blodgennemstrømningsbegrænsning, kombineret med fysioterapiøvelser og patientuddannelse
|
Blodgennemstrømningsbegrænsning Fysioterapiøvelser Uddannelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
fysioterapeutiske øvelser
|
Blodgennemstrømningsbegrænsning Fysioterapiøvelser Uddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
På en numerisk smertevurderingsskala, ofte kendt som en NPRS, bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der bedst skildrer intensiteten af smerte, som de oplever.
|
4 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt for patellofemoral smerte og slidgigt (KOOS-PF)
Tidsramme: 4 måneder
|
KOOS-PF subskalaen bruges til at vurdere smerter og funktion i patellofemoralleddet.
11-punkts KOOS-PF, som blev skabt i samarbejde med sundhedspersonale, viste tilstrækkelige målekvaliteter og anbefales til klinisk og forskningsmæssig brug hos patienter, der lider af patellofemorale smerter
|
4 måneder
|
|
Tampa skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) er et selvevalueringsmål, der bruges til at bestemme en persons frygt for bevægelsesrelateret smerte, der lider af ubehag i bevægeapparatet
|
4 måneder
|
|
Håndholdt dynamometer (HDD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøgeren holder en lille bærbar gadget mod patientens lem under en maksimal isometrisk kontraktion.
Udstyret kan teste både de proksimale og distale muskler i alle ekstremiteter
|
4 måneder
|
|
Knæmuskelpræstationstest med Dartfish-software
Tidsramme: 4 måneder
|
Dartfish-data vil blive brugt til at behandle handlingen af anteromedial lunge, step-down, bilateral squat og balance og rækkevidde under samtidig digital videooptagelse.
Med andre ord vil Dartfish-programmet generere data.
Alle disse bevægelser vil blive målt med Dartfish-software
|
4 måneder
|
|
Realtids ultralyd
Tidsramme: 4 måneder
|
Tykkelsen og længden af de overfladiske quadriceps muskler (VMO, VL, VL og RF).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSKesihatan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater