- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347406
A kombinált fizioterápiás menedzsment és oktatás hatásai
A kombinált fizioterápiás kezelés és oktatás hatása a fiziológiai funkciókra és az életminőségre a patellofemoralis fájdalomban szenvedő egyének körében
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a kombinált fizioterápiás programok és az oktatás hatásainak meghatározása a patellofemoralis fájdalom szindrómában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Van-e valamilyen hatása a kombinált fizioterápiás programnak a PFPS-ben szenvedő betegek körében:
i) Fájdalom ii) Izomfunkciók (erő, izomtömeg, rugalmasság) iii) Térdizmok funkcionális teljesítménye (anteromediális kitörés, lelépés, kétoldali guggolás, valamint egyensúly és nyúlás) iv) Kineziofóbia v) Életminőség A résztvevők
- Mérje meg az antropometriai adatokat, beleértve a testtömeget, a magasságot és a BMI-t.
- Válaszoljon a numerikus fájdalomértékelési skálára
- A KOOS-PF és a TAMPA skála Abswe maláj változata.
- Miután befejezték a kérdőívet, a résztvevők az 1-es állomáson (HDD), a 2-es állomáson (valós idejű ultrahang) és a 3-as állomáson (Dartfish Motion Analysis) kapnak kezelést.
- Véráramlást korlátozó mandzsetta fizioterápiás gyakorlatokkal
- Betegoktatás A kutató összehasonlítja a véráramlási gyakorlatokat fizioterápiás gyakorlatokkal és oktatással kombinálva (A csoport) a fizioterápiás gyakorlatokkal (B csoport), hogy kiderüljön, van-e hatása i) fájdalomra ii) izomfunkciókra (erő, izomtömeg, rugalmasság iii) funkcionális. teljesítmény (anteromediális kitörés, lelépés, kétoldali guggolás, egyensúly és nyúlás) iv) kineziofóbia v) életminőség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önként jelentkező résztvevőket átvizsgálják a befogadási és kizárási kritériumok tekintetében. A felmérések és vizsgálatok előtt a felelős gyógytornász elmagyarázza a vizsgálatot, és kikéri a résztvevők hozzájárulását. Ez a tanulmány a Consort RCT 2010 irányelveit követi.
Ezután a résztvevők véletlenszerű besorolási sorrendbe kerülnek, mielőtt belemennének a beavatkozásokba. A résztvevők blokk randomizálásba kerülnek. A résztvevők színű blokkok lesznek (kék a kísérleti csoporthoz, piros a kontrollcsoporthoz). Ez a tanulmány kettős vak lesz. A megvakult személy lesz a belépők és a résztvevők.
Ezután kitöltik a demográfiai kérdőívet, amely személyes adatokra, egészségi állapotra, egészségügyi betegségre, múltbeli kórtörténetre, fájdalmukra, fájdalom helyére vonatkozó kérdéseket tartalmaz, a kutatók segítségével a kérdések elolvasásához, mivel a résztvevők többsége írástudatlan.
Ezután a résztvevők megmérik az antropometriai adatokat, beleértve a testsúlyt, a magasságot és a BMI-t.
A résztvevők a Numerical Pain Rating skálát, a KOOS-PF maláj verziót és a TAMPA skálát válaszolják meg. Ezután folytatják az 1. állomást (HHD, amely az erőt méri), a 2. állomást (valós idejű ultrahang, amely az izomtömeget méri), majd a 3. állomással (Dartfish mozgáselemzés a térd funkcionális teljesítményének vizsgálatához (anteromediális kitörés, lelépés, egylábnyomás) , kétoldali guggolás, valamint egyensúly és elérés) a Dartfish szoftver segítségével.
Az 1. állomást (HDD) egy gyógytornász vezeti, aki speciálisan képzett a HDD megmunkálására. A gyógytornász ezután megméri a négyfejű izületet és a combhajlító izmokat. A gyógytornásznak ezeket az eljárásokat kell elvégeznie:
- Négyfejű izom Eljárás: Hagyja szabadon lógni a lábát 90 fokos szögben. Helyezze a HDD-t az oldalsó és a mediális maleolis közelébe. Utasítsa az egyént, hogy 1-2 másodpercen belül érje el a teljes térdnyújtási erőfeszítést, majd tartsa fenn további 2-3 másodpercig. Győződjön meg arról, hogy az alany lába teljesen ki van feszítve a testétől.
- A combhajlító eljárás: Hanyatt fekvő helyzetben a térdet 15°-os és 90°-os hajlítási szögben behajlították, a szem megítélése szerint. A vizsgáló a HHD-t az alany sarkára helyezte, és fokozatosan növelte a lábszárra ható erőt 1-2 másodpercig. Az egyént utasítják, hogy ellenálljon a kifejtett erőnek. Hanyatt fekvő helyzetben a térdét 15°-os és 90°-os hajlítási szögben behajlították, a szem megítélése szerint. A vizsgáló a HHD-t az alany sarkára helyezte, és fokozatosan növelte a lábszárra ható erőt 1-2 másodpercig. Az egyént arra utasítják, hogy álljon ellen az alkalmazott erőnek. Hanyatt fekvő helyzetben a térdet 15°-ban és 90°-os hajlításban hajlítottuk be, amint azt szemészeti megítélés alapján határoztuk meg. A vizsgáló a HHD-t az alany sarkára helyezte, és fokozatosan növelte a lábszárra ható erőt 1-2 másodpercig. Az egyént arra utasítják, hogy álljon ellen az alkalmazott erőnek.
Miután a résztvevő befejezte az 1. állomást, a 2. állomással (valós idejű ultrahang) folytatják.
Eljárás: A csípő külső elfordulásának megakadályozására hanyatt fekvő helyzetben egy pántot rögzítettek mindkét résztvevő lábára. Minden egyes tollal megjelölt hely fölé egy 38 mm-es, 13e18 Hz-es lineáris átalakítót helyeztek az ultrahangos leolvasások lekéréséhez (HDI3000, Advanced Technology Laboratories, California). A fényképeket egy technikus vagy gyógytornász készítette (melyik elérhető), aki valós idejű ultrahangos képzésben részesült. Az erősítés addig nőtt, amíg az izomszegélyek megjelentek a képernyőn, és a képmélységet addig állítottuk, amíg a combcsont láthatóvá nem vált a képernyő közepén. Mindegyik izom, nevezetesen a vastus medialis (VM), a vastus lateralis (VL), a vastus intermedius (VI), a rectus femoris (RF) és a vastus medialis (VM), a semimembranousus (SM), a semitendinosus (ST) és Femoris bicepsz (BF). Az iliotibiális szalag (ITB), a tenssofacialate (TFL) és a gastrocnemius (GSN) háromszor kerül fényképezésre. Az izommerevség minimalizálása érdekében a jelátalakító fejét megfelelően beborították ultrahangos géllel.
Miután befejezte a 2. állomást, a résztvevő folytatja a 3. állomást (Térdizmok teljesítménytesztje Dartfish mozgásszoftverrel). Ezt az állomást egy fizioterapeuta fogja vezetni, aki a Dartfish mozgáselemző szoftverrel képzett.
Eljárás:
A résztvevő kompressziós rövidnadrágot és inget visel, amely szorosan illeszkedik a testhez. Az alsó végtagi modell, amely négy különböző helyen elhelyezett markert használ az acromion ízülettől, a femur nagyobb trochanterikus, mediális gumósságától a laterális malleolusig. Miután a jelölőt felhelyezték a résztvevő testére, a következő mozdulatokat kell végrehajtaniuk:
Anteromediális kitörés balra és jobbra: Az alany egy kezdővonal mögött helyezkedik el. A vizsgálati alany a nem érintett végtagjával előrelendül, így az elülső láb 90 fokkal behajlik és átlépi a középvonalat. A betegnek meg kell őriznie egyensúlyát, és egyenes törzstartást kell tartania. Ezután a résztvevőt arra utasítják, hogy 30 másodperc alatt hajtson végre annyi kitörést; a 80%-os szintet nem teljesítő kitöréseket nem rögzítik. A kitörés nem számít bele a számlálásba, ha az alany letér a mozgási útvonalról, vagy plusz lépést tesz.
Lelépés balra és jobbra: A lelépés egy 8 hüvelykes (20,32 centiméter) magas platformról végzett egyoldalú teszt. A résztvevők tegyenek egy lépést előre, és ereszkedjenek le a földre. Csak az alsó láb sarka súrolja a padlót, mielőtt visszatérne a teljes térdnyújtáshoz. Ez egy ismétlésnek számít. Ez lehetővé teszi egy ciklus és a sebesség teljesítéséhez szükséges idő kiszámítását (lásd az E függeléket). A törzs, csípő, térd és boka ROM kiszámítása akkor történik, amikor mindkét láb érinti a lépcsőt, és amikor a tesztláb kezd lemenni a talajra. Mindkét végtagot próbára teszik
Kétoldali guggolás: A résztvevő úgy kezdi, hogy teljesen kinyújtott lábbal, vállszélességben egymástól, és súlyát mindkét végtagján egyenletesen elosztva áll. A résztvevők engedjék le testüket 90 fokos térdhelyzetbe, mielőtt visszatérnének a teljes kinyújtottsághoz. Az egyenes állás teljes ciklusa 90 fokos térdhajlításig és vissza egyenes állásba egy ismétlést jelent (a ciklus sebességét és idejét kiszámítjuk.
Kiegyensúlyozottság és hatótávolság (a távolság méréséhez): Az alany egy startvonal mögött kezdi a tesztet. A résztvevő az egyik lábát egyenesen előre nyújtja, amíg a sarok érintkezik a padlóval, és a hátsó (teszt) láb viseli a testsúly legnagyobb részét. Először a nem érintett végtagot tesztelik. A kezdőpont és a végpont közötti mérés kiszámításra kerül
Miután kitöltötte a kérdőívet és az értékelést, a résztvevő folytatja a beavatkozásokat.
A résztvevőnek fel kell szíjaznia az alsó végtag proximális részeit az alany RECOVER FUN Légmandzsetta PUMPÁVAL 40%-ával. Az időzítőt a beavatkozás alatt 10 percre állítják be, hogy a résztvevők engedjék a mandzsetta nyomását. A résztvevők 5 percig pihennek a széken. A résztvevőknek fizioterápiás gyakorlatokat kell végrehajtaniuk a mandzsettával.
Az oktatási füzet célja a résztvevők oktatása a PFPS-ről, tanácsokról és a gyakorlatok fontosságáról.
A füzet tartalma a következőkből áll:
- Mi az a PFPS
- Mi okozza a PFPS-t
- Mik a PFPS tünetei?
- Fájdalomkapu elmélet
- A kezelés fontossága
- Feladatok
- Gyakran Ismételt Kérdések
Nyomon követés A résztvevőknek 12 héten keresztül hetente háromszor kell megjelenniük beavatkozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Telefonszám: 0169818007
- E-mail: lindalance87@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zarina Zahari
- Telefonszám: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
- Toborzás
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Kapcsolatba lépni:
- Zarina Zahari
- Telefonszám: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Telefonszám: 603-3258 4300
- E-mail: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom és fogyatékosság a következő tevékenységek közül legalább háromban, amelyek fájdalommal járnak a térdkalács körül
- A KOOS-PF-ben szerzett gólt
Kizárási kritériumok:
- A kezelések rendszeres folytatásának elmulasztása
- 6 hónapon belül térdműtét és súlyos trauma meniszkusz- vagy szalagszakadással
- Elment akupunktúrás kezelésre
- Bármilyen sebészeti beavatkozáson átesett
- Terhesség, rák, másodlagos osteoarthritis és különféle reumatológiai megbetegedések, valamint az érzékelés, mozgás és reflexek kóros neurológiai vizsgálatának tünetei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A véráramlás korlátozása fizioterápiával és oktatással kombinálva
Véráramlás korlátozása, fizioterápiás gyakorlatokkal és betegoktatással kombinálva
|
Véráramlás korlátozása Fizioterápiás gyakorlatok Oktatás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
fizioterápiás gyakorlatok
|
Véráramlás korlátozása Fizioterápiás gyakorlatok Oktatás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelés
Időkeret: 4 hónap
|
A numerikus fájdalomértékelési skálán, amelyet gyakran NPRS-nek is neveznek, a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a számot 0 és 10, 0 és 20, vagy 0 és 100 között, amely a leginkább tükrözi az általuk tapasztalt fájdalom intenzitását.
|
4 hónap
|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma a patellofemoralis fájdalom és az osteoarthritis esetében (KOOS-PF)
Időkeret: 4 hónap
|
A KOOS-PF alskálát a patellofemoralis ízület fájdalmának és működésének értékelésére használják.
A 11 pontos KOOS-PF, amely egészségügyi szakemberekkel együttműködve készült, megfelelő mérési minőséget mutatott, és klinikai és kutatási használatra ajánlott patellofemoralis fájdalomban szenvedő betegeknél.
|
4 hónap
|
|
Tampa Skála
Időkeret: 4 hónap
|
A Tampa Kinesiophobia Skála (TSK) egy önértékelési mérőszám, amellyel meghatározható a mozgáshoz kapcsolódó fájdalomtól való félelem, aki izom-csontrendszeri diszkomfortban szenved.
|
4 hónap
|
|
Kézi dinamométer (HDD)
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgáló egy kis hordozható eszközt tart a páciens végtagjához a maximális izometrikus összehúzódás során.
A berendezés minden végtag proximális és disztális izomzatát egyaránt képes tesztelni
|
4 hónap
|
|
Térdizmok teljesítményének tesztje Dartfish szoftverrel
Időkeret: 4 hónap
|
A Dartfish adatait az anteromediális kitörés, a lelépés, a kétoldali guggolás, valamint az egyensúly és az elérés műveleteinek feldolgozására fogják használni az egyidejű digitális videófelvétel során.
Más szóval, a Dartfish program adatokat generál.
Mindezeket a mozgásokat a Dartfish szoftverrel mérjük
|
4 hónap
|
|
Valós idejű ultrahang
Időkeret: 4 hónap
|
A felületes négyfejű izmok vastagsága és hossza (VMO, VL, VL és RF).
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSKesihatan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .