- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347406
Effekter av kombinerad fysioterapiledning och utbildning
Effekter av kombinerad sjukgymnastikhantering och utbildning på fysiologiska funktioner och livskvalitet bland individer med patellofemoral smärta
Denna observationsstudie syftar till att fastställa effekterna av kombinerade fysioterapiprogram och utbildning i patellofemoralt smärtsyndrom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Finns det några effekter av kombinerat sjukgymnastikprogram bland individer med PFPS på:
i) Smärta ii) Muskelfunktioner (styrka, muskelmassa, flexibilitet) iii) Knämuskelns funktionella prestanda (anteromedial utfall, nedtrappning, bilateral knäböj och balans och räckvidd) iv) Kinesiofobi v) Livskvalitet Deltagarna kommer att vara
- Mät för antropometriska data inklusive kroppsvikt, längd och BMI.
- Svara på den numeriska smärtskalan
- Abswe malaysisk version av KOOS-PF och TAMPA skala.
- När de är klara med frågeformuläret kommer deltagarna att placeras på station 1 (HDD), station 2 (Realtime Ultrasound) och station 3 (Dartfish Motion Analysis) behandling som de kommer att få
- Blodflödesbegränsningar manschett med fysioterapiövningar
- Patientutbildning Forskaren kommer att jämföra Blodflödesövningar kombinerade med sjukgymnastikövningar och utbildning (Grupp A) med Fysioterapiövningar (Grupp B) för att se om det finns en effekt på i) Smärta ii) Muskelfunktioner (styrka, muskelmassa, flexibilitet iii) Funktionell prestation (anteromedial utfall, nedtrappning, bilateral knäböj, balans och räckvidd) iv) Kinesiofobi v) Livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna som ställde upp som frivillig kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Inför bedömningarna och undersökningarna kommer ansvarig sjukgymnast att förklara studien och få samtycke från deltagarna. Denna studie kommer att följa Consort RCT 2010 riktlinjer.
Därefter kommer deltagarna att gå in i randomiseringssekvens innan de går in i interventionerna. Deltagarna kommer att gå in i blockrandomisering. Deltagarna kommer att blockera färg (Blå för experimentgrupp, Röd för kontrollgrupp). Denna studie kommer att vara dubbelblindad. Den blinda personen kommer att vara accessorerna och deltagarna.
Sedan kommer de att fylla i det demografiska frågeformuläret som kommer att innehålla frågor om personuppgifter, hälsotillstånd, medicinsk sjukdom, tidigare medicinsk historia, enkla frågor om deras smärta, smärtplats med hjälp av forskarna att läsa frågorna eftersom de flesta av deltagarna är analfabet.
Därefter kommer deltagarna att mätas för antropometriska data inklusive kroppsvikt, längd och BMI.
Deltagarna kommer att svara på Numerical Pain Rating-skalan, KOOS-PF malaysisk version och TAMPA-skalan. Sedan kommer de att gå vidare med station 1 (HHD som mäter styrka), station 2 (Realtidsultraljud som mäter muskelmassa) och sedan station 3 (Dartfish rörelseanalys för knäfunktionstest (anteromedial utfall, nedsteg, enkelbenspress) , bilateral knäböj och balans och räckvidd) med Dartfish-mjukvaran.
Station 1 (HDD) kommer att ledas av en sjukgymnast som är speciellt utbildad för att göra HDD. Sjukgymnasten kommer sedan att mäta Quadriceps och Hamstrings. Dessa var procedurerna som fysioterapeuten behöver göra:
- Quadriceps-procedur: Tillåt fritt hängande av benet i en 90-graders vinkel. Placera hårddisken precis proximalt till den laterala och mediala maleolis. Instruera individen att uppnå full knäförlängningsansträngning på 1-2 sekunder och sedan upprätthålla den i ytterligare 2-3 sekunder. Kontrollera att försökspersonens ben är helt sträckt bort från kroppen.
- Hamstringsprocedur: I en liggande position böjdes knät till 15° och 90° böjning, vilket bestämdes genom okulärt omdöme. Undersökaren placerade HHD vid försökspersonens häl och ökade gradvis kraften som applicerades på calcaneal under 1-2 sekunder. Individen kommer att instrueras att motstå den applicerade kraften. I en liggande position böjdes knät till 15° och 90° böjning, vilket bestämdes genom okulär bedömning. Undersökaren placerade HHD vid försökspersonens häl och ökade gradvis kraften som applicerades på calcaneal under 1-2 sekunder. Individen kommer att instrueras att motstå den applicerade kraften. I en liggande position böjdes knät till 15° och 90° böjning, vilket bestämdes genom okulär bedömning. Undersökaren placerade HHD vid försökspersonens häl och ökade gradvis kraften som applicerades på calcaneal under 1-2 sekunder. Individen kommer att instrueras att motstå den applicerade kraften.
Efter att deltagaren slutfört med station 1, kommer han/hon att fortsätta med Station 2 (Ultraljud i realtid).
Tillvägagångssätt: För att förhindra utvändig rotation av höften vid liggande, fästes en rem runt deltagarens båda fötter. En 38 mm, 13e18Hz linjär givare placerades ovanför varje pennmärkt punkt för att få ultraljudsavläsningar (HDI3000 av Advanced Technology Laboratories, Kalifornien). Fotografierna är tagna av en tekniker eller en sjukgymnast (vilken finns tillgänglig) som fått utbildning i realtids ultraljud. Förstärkningen ökades tills muskelkanter dök upp på skärmen, och bilddjupet justerades tills lårbenet var synligt i skärmens mitt. Varje muskel, nämligen vastus medialis (VM), vastus lateralis (VL), vastus intermedius (VI), rectus femoris (RF) och vastus medialis (VM), semimembranousus (SM), semitendinosus (ST) och Biceps femoris (BF). Iliotibialband (ITB), tenssofacialate (TFL) och gastrocnemius (GSN) kommer att fotograferas tre gånger. För att minimera muskelstyvhet täcktes transduktorhuvudet tillräckligt med ultraljudsgel.
När du är klar med station 2, kommer deltagaren att fortsätta med station 3 (Knämuskelprestandatest med Dartfish motion programvara). Denna station kommer att ledas av en sjukgymnast som utbildat sig i Dartfish-mjukvara för rörelseanalys.
Procedur:
Deltagaren är klädd i kompressionsshorts och skjorta som sitter tätt mot kroppen. Den nedre extremitetsmodellen som använder fyra markörer placerade på olika ställen från akromionleden, större trochanterisk, medial tuberositet av lårbenet ner till den laterala malleolen. Efter att markören har installerats på deltagarkroppen måste de utföra dessa rörelser:
Anteromedialt utfall vänster och höger: Försökspersonen är placerad bakom en startlinje. Försökspersonen kastar sig framåt med den oinvolverade lemmen så att det främre benet böjs till 90 grader och korsar mittlinjen. Patienten måste hålla balansen och hålla en upprätt bålhållning. Deltagaren instrueras sedan att utföra så många utfall på 30 sekunder; utfall som inte når 80 %-nivån registreras inte. Utfallet ingår inte i räkningen om försökspersonen avviker från rörelsebanan eller tar ett extra steg.
Steg ner, vänster och höger: Nedtrappningen är ett ensidigt test som görs från en 8-tums (20,32 centimeter) hög plattform. Deltagaren tar ett steg framåt och sänker sig till marken. Endast hälen på det nedre benet borstar golvet innan du återgår till full knäförlängning. Detta anses vara en upprepning. Detta för att tillåta att beräkna tiden det tar att slutföra en cykel och hastighet (se bilaga E). Bål, höft, knä och fotled ROM beräknas när båda foten nuddar steget och när testfoten börjar gå ner till marken. Båda extremiteterna sätts på prov
Bilateral knäböj: Deltagaren börjar med att stå med benen helt utsträckta, axelbrett isär och vikten jämnt fördelad på båda extremiteterna. Deltagaren sänker sina kroppar till en 90 graders knäposition innan de återgår till full extension. En komplett cykel av rakt stående till 90 graders knäböjning och tillbaka till rakt stående utgör en upprepning (hastighet och tid för denna cykel kommer att beräknas.
Balans och räckvidd (för att mäta avstånd) : Bakom en startlinje börjar försökspersonen testet. Deltagaren sträcker ut ett ben rakt fram tills hälen kommer i kontakt med golvet, med det bakre (test)benet som bär det mesta av kroppsvikten. Den opåverkade extremiteten testas först. Mätningen mellan startpunkten till slutpunkten kommer att beräknas
När de har fyllt i frågeformuläret och bedömningen kommer deltagaren att fortsätta med interventionerna.
Deltagaren kommer att behöva spänna fast proximala delar av den nedre extremiteten med 40 % av försökspersonens RECOVER FUN AIR CUFF WITH PUMP. Timern kommer att ställas in på 10 minuter under ingreppet för deltagarna att släppa trycket från manschetten. Deltagarna kommer att vila på stolen i 5 minuter. Deltagarna kommer att behöva utföra fysioterapiövningar med manschetten på.
Utbildningshäftet kommer att utformas för att utbilda deltagarna om PFPS, råd och vikten av övningar.
Innehållet i detta häfte består av:
- Vad är PFPS
- Vad orsakar PFPS
- Vilka är symptomen på PFPS?
- Pain gate teori
- Behandlingens betydelse
- Övningar
- Vanliga frågor
Uppföljning Deltagarna måste komma in för intervention tre gånger i veckan under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Telefonnummer: 0169818007
- E-post: lindalance87@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zarina Zahari
- Telefonnummer: 0132094170
- E-post: zarinazahari@uitm.edu.my
Studieorter
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
- Rekrytering
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Kontakt:
- Zarina Zahari
- Telefonnummer: 0132094170
- E-post: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Kontakt:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Telefonnummer: 603-3258 4300
- E-post: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta och funktionsnedsättning vid minst tre av följande aktiviteter som involverar smärta runt knäskålen
- Gjorde i KOOS-PF
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att regelbundet fortsätta behandlingssessioner
- En historia av knäoperationer och allvarligt trauma med menisk eller ligamentrivning inom 6 månader
- Gick på akupunkturbehandling
- Genomgått någon typ av kirurgiskt ingrepp
- Graviditet, cancer, sekundär artros och olika reumatologiska sjukdomar och symtom på onormal neurologisk undersökning av känsel, rörelser och reflexer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesbegränsning kombinerat med sjukgymnastik och utbildning
Blodflödesbegränsning, kombinerat med sjukgymnastikövningar och patientutbildning
|
Blodflödesbegränsning Fysioterapiövningar Utbildning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
fysioterapiövningar
|
Blodflödesbegränsning Fysioterapiövningar Utbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriskt smärtvärde
Tidsram: 4 månader
|
På en numerisk smärtskala, ofta känd som en NPRS, uppmanas patienter att ringa in siffran mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som bäst beskriver intensiteten av smärta som de upplever
|
4 månader
|
|
Resultatresultatet för knäskada och artros för patellofemoral smärta och artros (KOOS-PF)
Tidsram: 4 månader
|
KOOS-PF-subskalan används för att bedöma smärta och funktion i patellofemoralleden.
11-punkts KOOS-PF, som skapades i samarbete med sjukvårdspersonal, visade tillräckliga mätegenskaper och rekommenderas för klinisk och forskningsanvändning hos patienter som lider av patellofemoral smärta
|
4 månader
|
|
Tampa skala
Tidsram: 4 månader
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) är ett självutvärderingsmått som används för att fastställa en persons rädsla för rörelserelaterad smärta som lider av besvär från muskuloskeletala
|
4 månader
|
|
Handhållen dynamometer (HDD)
Tidsram: 4 månader
|
Undersökaren håller en liten bärbar pryl mot patientens lem under en maximal isometrisk sammandragning.
Utrustningen kan testa både proximala och distala muskler i alla extremiteter
|
4 månader
|
|
Knämuskelprestandatest med Dartfish-programvara
Tidsram: 4 månader
|
Dartfish-data kommer att användas för att bearbeta verkan av anteromedial utfall, nedtrappning, bilateral knäböj och balans och räckvidd under samtidig digital videoinsamling.
Med andra ord kommer Dartfish-programmet att generera data.
Alla dessa rörelser kommer att mätas med Dartfish-mjukvaran
|
4 månader
|
|
Ultraljud i realtid
Tidsram: 4 månader
|
Tjockleken och längden på de ytliga quadricepsmusklerna (VMO, VL, VL och RF).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSKesihatan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .