- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347406
Efectos del manejo y la educación combinados de fisioterapia
Efectos del manejo y la educación combinados de fisioterapia sobre las funciones fisiológicas y la calidad de vida de personas con dolor femororrotuliano
Este estudio observacional tiene como objetivo determinar los efectos de los programas combinados de fisioterapia y educación en el síndrome de dolor femororrotuliano. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe algún efecto del programa de fisioterapia combinada entre personas con SDPF sobre:
i) Dolor ii) Funciones musculares (fuerza, volumen muscular, flexibilidad) iii) Rendimiento funcional de los músculos de la rodilla (estocada anteromedial, descenso, sentadilla bilateral y equilibrio y alcance) iv) Kinesiofobia v) Calidad de vida Los participantes serán
- Mida los datos antropométricos, incluidos el peso corporal, la altura y el IMC.
- Responda la escala numérica de calificación del dolor
- Versión Abswe Malay de la escala KOOS-PF y TAMPA.
- Una vez que hayan terminado con el cuestionario, los participantes serán ubicados en la estación 1 (HDD), estación 2 (Ultrasonido en tiempo real) y estación 3 (Análisis de movimiento de Dartfish). Tratamiento que recibirán.
- Manguito de restricción del flujo sanguíneo con ejercicios de fisioterapia.
- Educación del paciente El investigador comparará los ejercicios de flujo sanguíneo combinados con ejercicios de fisioterapia y educación (Grupo A) con ejercicios de fisioterapia (Grupo B) para ver si hay un efecto sobre i) Dolor ii) Funciones musculares (fuerza, volumen muscular, flexibilidad iii) Funcional rendimiento (estocada anteromedial, descenso, sentadilla bilateral, equilibrio y alcance) iv) Kinesiofobia v) Calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que se ofrecieron como voluntarios serán evaluados para criterios de inclusión y exclusión. Previo a las valoraciones y exámenes, el fisioterapeuta responsable explicará el estudio y obtendrá el consentimiento de los participantes. Este estudio seguirá las pautas de Consort RCT 2010.
Luego, los participantes pasarán a una secuencia de aleatorización antes de comenzar las intervenciones. Los participantes pasarán a una aleatorización en bloques. Los participantes se dividirán en bloques de colores (azul para el grupo experimental, rojo para el grupo de control). Este estudio será doble ciego. La persona ciega serán los accesores y los participantes.
Luego completarán el cuestionario demográfico que incluirá preguntas sobre datos personales, estado de salud, enfermedad médica, historial médico pasado, preguntas simples sobre su dolor, lugar del dolor con la ayuda de los investigadores para leer las preguntas como lo hace la mayoría de los participantes. analfabeto.
Luego, a los participantes se les medirán los datos antropométricos, incluido el peso corporal, la altura y el IMC.
Los participantes responderán la escala de calificación numérica del dolor, la versión malaya KOOS-PF y la escala TAMPA. Luego procederán con la estación 1 (HHD que mide la fuerza), la estación 2 (ultrasonido en tiempo real que mide la masa muscular) y luego la estación 3 (análisis del movimiento de Dartfish para la prueba de rendimiento funcional de la rodilla (estocada anteromedial, descenso, prensa con una sola pierna). , sentadilla bilateral y equilibrio y alcance) utilizando el software Dartfish.
La estación 1 (HDD) estará a cargo de un fisioterapeuta especialmente capacitado para realizar el HDD. Luego, el fisioterapeuta medirá los cuádriceps y los isquiotibiales. Estos fueron los procedimientos que debe realizar el fisioterapeuta:
- Procedimiento del cuádriceps: permita que la pierna cuelgue libremente en un ángulo de 90 grados. Coloque el HDD justo proximal a los maleolis lateral y medial. Indique al individuo que alcance el esfuerzo de extensión total de la rodilla en 1-2 segundos y luego lo mantenga durante 2-3 segundos adicionales. Asegúrese de que la pierna del sujeto esté completamente estirada y alejada de su cuerpo.
- Procedimiento de isquiotibiales: en posición prona, la rodilla se flexionó a 15° y 90° de flexión, según lo determinado por el juicio ocular. El examinador colocó el HHD en el talón del sujeto y aumentó gradualmente la fuerza aplicada al calcáneo durante 1 a 2 segundos. Se le indicará al individuo que resista la fuerza aplicada. En posición boca abajo, la rodilla se flexionó a 15 ° y 90 ° de flexión, según lo determinado por el juicio ocular. El examinador colocó el HHD en el talón del sujeto y aumentó gradualmente la fuerza aplicada al calcáneo durante 1 a 2 segundos. Se le indicará al individuo que resista la fuerza aplicada. En posición prona, la rodilla se flexionó a 15° y 90° de flexión, según lo determinado por el juicio ocular. El examinador colocó el HHD en el talón del sujeto y aumentó gradualmente la fuerza aplicada al calcáneo durante 1 a 2 segundos. Se le indicará al individuo que resista la fuerza aplicada.
Una vez que el participante haya completado con la estación 1, se procederá con la Estación 2 (ultrasonido en tiempo real).
Procedimiento: Para evitar la rotación externa de la cadera en posición supina, se colocó una correa alrededor de los pies de ambos participantes. Se colocó un transductor lineal de 38 mm, 13-18 Hz sobre cada punto marcado con bolígrafo para obtener lecturas ultrasónicas (HDI3000 de Advanced Technology Laboratories, California). Las fotografías fueron tomadas por un técnico o un fisioterapeuta (cuál está disponible) que había recibido formación en ecografía en tiempo real. La ganancia se incrementó hasta que aparecieron los bordes de los músculos en la pantalla y la profundidad de la imagen se ajustó hasta que el fémur fue visible en la parte central de la pantalla. Cada músculo, a saber, el vasto medial (VM), el vasto lateral (VL), el vasto intermedio (VI), el recto femoral (RF) y el vasto medial (VM), semimembranoso (SM), semitendinoso (ST) y Bíceps femoral (BF). La banda iliotibial (ITB), el tensofacialado (TFL) y el gastrocnemio (GSN) se fotografiarán tres veces. Para minimizar la rigidez muscular, la cabeza del transductor se cubrió adecuadamente con gel ultrasónico.
Una vez completada con la estación 2, el participante procederá con la estación 3 (Prueba de rendimiento de los músculos de la rodilla con el software de movimiento Dartfish). Esta estación estará a cargo de un fisioterapeuta capacitado en el software de análisis de movimiento Dartfish.
Procedimiento:
El participante viste pantalones cortos de compresión y una camiseta que se ajusta bien al cuerpo. El modelo de extremidad inferior que utiliza cuatro marcadores colocados en varios lugares desde la articulación del acromion, el trocantérico mayor y la tuberosidad medial del fémur hasta el maléolo lateral. Una vez instalado el marcador en el cuerpo del participante, deberá realizar estos movimientos:
Estocada anteromedial a izquierda y derecha: el sujeto se coloca detrás de una línea de salida. El sujeto se lanza hacia adelante con la extremidad no afectada de modo que la pierna delantera se doble 90 grados y cruce la línea media. El paciente debe mantener el equilibrio y mantener una postura erguida del tronco. Luego se le indica al participante que realice tantas estocadas en 30 segundos; Las estocadas que no alcanzan el nivel del 80% no se registran. La estocada no se incluye en el conteo si el sujeto se desvía de la trayectoria del movimiento o da un paso adicional.
Bajada, izquierda y derecha: La bajada es una prueba unilateral que se realiza desde una plataforma de 8 pulgadas (20,32 centímetros) de altura. Los participantes dan un paso adelante y se bajan al suelo. Sólo el talón de la pierna baja roza el suelo antes de volver a la extensión completa de la rodilla. Esto se considera una repetición. Esto permite calcular el tiempo necesario para completar un ciclo y la velocidad (consulte el Apéndice E). El ROM del tronco, cadera, rodilla y tobillo se calcula cuando ambos pies tocan el escalón y cuando el pie de prueba comienza a bajar al suelo. Ambas extremidades se ponen a prueba.
Sentadilla bilateral: el participante comienza parándose con las piernas completamente extendidas, los hombros separados al ancho de los hombros y el peso distribuido uniformemente en ambas extremidades. El participante baja el cuerpo hasta una posición de rodilla de 90 grados antes de volver a la extensión completa. Un ciclo completo de estar de pie hasta 90 grados de flexión de rodilla y volver a estar de pie constituye una repetición (se calcularán la velocidad y el tiempo de este ciclo).
Equilibrio y alcance (para medir distancia): Detrás de una línea de salida, el sujeto comienza la prueba. El participante extiende una pierna hacia adelante hasta que el talón hace contacto con el suelo, con la pierna trasera (de prueba) soportando la mayor parte del peso corporal. Primero se pone a prueba la extremidad no afectada. Se calculará la medición entre el punto inicial y el punto final.
Una vez que completaron el cuestionario y la evaluación, el participante procederá con las intervenciones.
El participante deberá sujetar las partes proximales de la extremidad inferior con el 40% del RECOVER FUN AIR CUFF CON BOMBA del sujeto. El cronómetro se configurará en 10 minutos durante la intervención para que los participantes liberen la presión del manguito. Los participantes descansarán en la silla durante 5 minutos. Los participantes deberán realizar ejercicios de fisioterapia con el manguito puesto.
Se diseñará un folleto educativo para educar a los participantes sobre el PFPS, los consejos y la importancia de los ejercicios.
El contenido de este folleto consiste en:
- ¿Qué es el PFPS?
- ¿Qué causa el PFPS?
- ¿Cuáles son los síntomas del PFPS?
- Teoría de la puerta del dolor
- Importancia del tratamiento
- Ejercicios
- Preguntas frecuentes
Seguimiento Los participantes deberán acudir a la intervención tres veces por semana durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Número de teléfono: 0169818007
- Correo electrónico: lindalance87@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zarina Zahari
- Número de teléfono: 0132094170
- Correo electrónico: zarinazahari@uitm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor Darul Ehsan
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Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 42300
- Reclutamiento
- Fakulti Sains Kesihatan
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Contacto:
- Zarina Zahari
- Número de teléfono: 0132094170
- Correo electrónico: zarinazahari@uitm.edu.my
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Contacto:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Número de teléfono: 603-3258 4300
- Correo electrónico: atiqahmosbi@uitm.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor y discapacidad en al menos tres de las siguientes actividades que implican dolor alrededor de la rótula
- Anotado en KOOS-PF
Criterio de exclusión:
- No continuar regularmente con las sesiones de tratamiento.
- Antecedentes de cirugía de rodilla y traumatismo severo con desgarro de menisco o ligamento dentro de los 6 meses
- Fui a un tratamiento de acupuntura.
- Se ha sometido a cualquier tipo de procedimiento quirúrgico.
- Embarazo, cáncer, osteoartritis secundaria y diversas enfermedades reumatológicas, y síntomas de examen neurológico anormal de sensación, movimiento y reflejos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo combinada con fisioterapia y educación.
Restricción del flujo sanguíneo, combinada con ejercicios de fisioterapia y educación del paciente.
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Restricción del flujo sanguíneo Ejercicios de fisioterapia Educación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
ejercicios de fisioterapia
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Restricción del flujo sanguíneo Ejercicios de fisioterapia Educación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
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En una escala numérica de calificación del dolor, a menudo conocida como NPRS, se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20, o 0 y 100 que represente más adecuadamente la intensidad del dolor que están experimentando.
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4 meses
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Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis para el dolor femororrotuliano y la osteoartritis (KOOS-PF)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La subescala KOOS-PF se utiliza para evaluar el dolor y la función de la articulación femororrotuliana.
El KOOS-PF de 11 puntos, que fue creado en colaboración con profesionales de la salud, demostró cualidades de medición adecuadas y se recomienda para uso clínico y de investigación en pacientes que sufren de dolor patelofemoral.
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4 meses
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Escala de Tampa
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es una medida de autoevaluación que se utiliza para determinar el miedo de una persona al dolor relacionado con el movimiento que sufre molestias musculoesqueléticas.
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4 meses
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Dinamómetro de mano (HDD)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El examinador sostiene un pequeño dispositivo portátil contra la extremidad del paciente durante una contracción isométrica máxima.
El equipo puede probar los músculos proximales y distales de todas las extremidades.
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4 meses
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Prueba de rendimiento de los músculos de la rodilla con el software Dartfish
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos de Dartfish se utilizarán para procesar la acción de estocada anteromedial, descenso, sentadilla bilateral y equilibrio y alcance durante la adquisición simultánea de video digital.
En otras palabras, el programa Dartfish generará datos.
Todos estos movimientos se medirán con el software Dartfish.
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4 meses
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Ultrasonidos en tiempo real
Periodo de tiempo: 4 meses
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El grosor y la longitud de los músculos cuádriceps superficiales (VMO, VL, VL y RF).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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