- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347406
Efekty łączonego zarządzania i edukacji w zakresie fizjoterapii
Wpływ skojarzonego postępowania fizjoterapeutycznego i edukacji na funkcje fizjologiczne i jakość życia osób z bólem rzepkowo-udowym
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu określenie wpływu połączonych programów fizjoterapii i edukacji w leczeniu zespołu bólowego rzepkowo-udowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy program skojarzonej fizjoterapii u osób z PFPS wpływa na:
i) Ból ii) Funkcje mięśni (siła, masa mięśniowa, elastyczność) iii) Sprawność funkcjonalna mięśni kolana (wykrok przednio-przyśrodkowy, schodzenie, obustronny przysiad oraz równowaga i sięganie) iv) Kinezjofobia v) Jakość życia Uczestnicy będą
- Mierz dane antropometryczne, w tym masę ciała, wzrost i BMI.
- Odpowiedz na numeryczną skalę oceny bólu
- Abswe malajska wersja skali KOOS-PF i TAMPA.
- Po zakończeniu wypełniania kwestionariusza uczestnicy zostaną umieszczeni na stacji 1 (HDD), stacji 2 (USG w czasie rzeczywistym) i stacji 3 (Analiza ruchu Dartfish). Leczenie, które otrzymają
- Mankiet ograniczający przepływ krwi do ćwiczeń fizjoterapeutycznych
- Edukacja pacjenta Badacz porówna ćwiczenia poprawiające przepływ krwi w połączeniu z ćwiczeniami i edukacją fizjoterapeutyczną (grupa A) z ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi (grupa B), aby sprawdzić, czy mają one wpływ na i) Ból ii) Funkcje mięśni (siła, masa mięśniowa, elastyczność iii) Funkcjonalność wydajność (wykrok przednio-przyśrodkowy, step-down, obustronny przysiad, równowaga i sięganie) iv) Kinezjofobia v) Jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy zgłosili się na ochotnika, zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Przed oceną i badaniami prowadzący fizjoterapeuta wyjaśni przebieg badania i uzyska zgodę uczestników. Badanie to będzie zgodne z wytycznymi Consort RCT 2010.
Następnie uczestnicy przejdą do sekwencji randomizacji, zanim przystąpią do interwencji. Uczestnicy przejdą do randomizacji blokowej. Uczestnicy zostaną pokolorowani blokami (niebieski dla grupy eksperymentalnej, czerwony dla grupy kontrolnej). Badanie to będzie podwójnie ślepe. Osoba niewidoma będzie akcesorami i uczestnikami.
Następnie wypełnią kwestionariusz demograficzny, który będzie zawierał pytania dotyczące danych osobowych, stanu zdrowia, chorób, przebytej choroby, proste pytania dotyczące bólu, umiejscowienia bólu, przy pomocy badaczy w czytaniu pytań, ponieważ większość uczestników jest analfabeta.
Następnie uczestnikom zostaną zmierzone dane antropometryczne, w tym masa ciała, wzrost i BMI.
Uczestnicy będą odpowiadać na Skalę Numerycznej Oceny Bólu, wersję malajską KOOS-PF oraz skalę TAMPA. Następnie przejdą do stacji 1 (HHD, która mierzy siłę), stacji 2 (USG w czasie rzeczywistym, które mierzy masę mięśniową), a następnie stacji 3 (analiza ruchu Dartfish w teście funkcjonalnym stawu kolanowego (wykrok przednio-przyśrodkowy, step-down, wyciskanie na jednej nodze , obustronny przysiad oraz równowaga i sięganie) za pomocą oprogramowania Dartfish.
Stacja 1 (HDD) będzie prowadzona przez fizjoterapeutę specjalnie przeszkolonego do wykonywania HDD. Następnie fizjoterapeuta zmierzy mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe. Oto procedury, które fizjoterapeuta musi wykonać:
- Procedura mięśnia czworogłowego: Pozwól na swobodne zwisanie nogi pod kątem 90 stopni. Umieść dysk twardy tuż obok bocznego i przyśrodkowego maleolisa. Poinstruuj osobę, aby osiągnęła pełny wysiłek wyprostu kolana w ciągu 1-2 sekund, a następnie utrzymała go przez dodatkowe 2-3 sekundy. Upewnij się, że noga osoby badanej jest całkowicie wyciągnięta z ciała.
- Procedura dotycząca ścięgien podkolanowych: W pozycji na brzuchu kolano było zgięte do 15° i 90°, jak stwierdzono na podstawie oceny naocznej. Badający umieścił HHD na pięcie pacjenta i stopniowo zwiększał siłę przykładaną do kości piętowej przez 1-2 sekundy. Osoba zostanie poinstruowana, aby stawić opór przyłożonej sile. W pozycji na brzuchu kolano było zgięte do 15° i 90°, jak stwierdzono na podstawie oceny naocznej. Badający umieścił HHD na pięcie pacjenta i stopniowo zwiększał siłę przykładaną do kości piętowej przez 1-2 sekundy. Osoba zostanie poinstruowana, aby stawić opór przyłożonej sile. W pozycji na brzuchu kolano było zgięte do 15° i 90°, jak stwierdzono na podstawie oceny naocznej. Badający umieścił HHD na pięcie pacjenta i stopniowo zwiększał siłę przykładaną do kości piętowej przez 1-2 sekundy. Osoba zostanie poinstruowana, aby stawić opór przyłożonej sile.
Po ukończeniu przez uczestnika stacji 1 następuje przejście do stacji 2 (USG w czasie rzeczywistym).
Procedura: Aby zapobiec rotacji zewnętrznej bioder w pozycji leżącej, wokół stóp obu uczestników przymocowano pasek. Przetwornik liniowy 38 mm, 13e18 Hz umieszczono nad każdym zaznaczonym pisakiem miejscem w celu uzyskania odczytów ultradźwiękowych (HDI3000 firmy Advanced Technology Laboratories, Kalifornia). Zdjęcia wykonał technik lub fizjoterapeuta (który jest dostępny) przeszkolony w zakresie ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Wzmocnienie zwiększano do momentu pojawienia się na ekranie granic mięśni, a głębokość obrazu dostosowywano do momentu, w którym kość udowa była widoczna pośrodku ekranu. Każdy mięsień, a mianowicie mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień obszerny boczny (VL), mięsień obszerny pośredni (VI), mięsień prosty uda (RF) i mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień półbłoniasty (SM), mięsień półścięgnisty (ST) i Biceps uda (BF). Pasmo biodrowo-piszczelowe (ITB), mięsień tensofacialate (TFL) i mięsień brzuchaty łydki (GSN) zostaną sfotografowane trzykrotnie. Aby zminimalizować sztywność mięśni, głowica przetwornika została odpowiednio pokryta żelem ultradźwiękowym.
Po ukończeniu pracy na stanowisku 2, uczestnik przejdzie do stanowiska 3 (Test wydajności mięśni kolana z oprogramowaniem Dartfish Motion). Stanowisko to będzie prowadzone przez fizjoterapeutę przeszkolonego w obsłudze oprogramowania do analizy ruchu Dartfish.
Procedura:
Uczestnik ubrany jest w ciasno przylegające do ciała spodenki kompresyjne i koszulkę. Model kończyny dolnej wykorzystujący cztery znaczniki umieszczone w różnych miejscach od stawu barkowego, krętarza większego, guzowatości przyśrodkowej kości udowej aż do kostki bocznej. Po zainstalowaniu znacznika na ciele uczestnika wymagane jest wykonanie następujących ruchów:
Wykroki przednio-przyśrodkowe w lewo i w prawo: Osoba badana znajduje się za linią startu. Osoba badana rzuca się do przodu niezaangażowaną kończyną, tak że przednia noga zgina się pod kątem 90 stopni i przekracza linię środkową. Pacjent musi utrzymywać równowagę i utrzymywać wyprostowaną postawę tułowia. Następnie uczestnik jest instruowany, aby wykonać tyle rzutów w ciągu 30 sekund; wypady, które nie osiągnęły poziomu 80% nie są rejestrowane. Wykrok nie jest wliczany, jeśli badany zbacza z toru ruchu lub robi dodatkowy krok.
Schodzenie w dół, w lewo i w prawo: Schodzenie w dół to jednostronny test wykonywany z platformy o wysokości 8 cali (20,32 cm). Uczestnik robi krok do przodu i opuszcza się na ziemię. Tylko pięta dolnej nogi dotyka podłogi przed powrotem do pełnego wyprostu kolana. Jest to uważane za jedno powtórzenie. Pozwala to obliczyć czas potrzebny na ukończenie jednego cyklu i prędkość (patrz Załącznik E). ROM tułowia, bioder, kolan i kostek jest obliczany, gdy obie stopy dotykają stopnia i gdy stopa testowa zaczyna opadać na ziemię. Obie kończyny zostają wystawione na próbę
Przysiad obustronny: Uczestnik zaczyna od stania z całkowicie wyprostowanymi nogami, ramionami rozstawionymi na szerokość barków i równomiernie rozłożonym ciężarem na obu kończynach. Uczestnik obniża swoje ciało do pozycji kolan pod kątem 90 stopni przed powrotem do pełnego wyprostu. Pełny cykl stania prosto do 90 stopni zgięcia kolana i powrotu do stania na wprost stanowi jedno powtórzenie (obliczona zostanie prędkość i czas tego cyklu).
Równowaga i zasięg (do pomiaru odległości): Osoba badana rozpoczyna test za linią startu. Uczestnik wyciąga jedną nogę prosto do przodu, aż pięta zetknie się z podłogą, przy czym większość ciężaru ciała spoczywa na tylnej (testowej) nodze. W pierwszej kolejności poddawana jest próbie nienaruszona kończyna. Obliczony zostanie pomiar pomiędzy punktem początkowym a punktem końcowym
Po wypełnieniu kwestionariusza i ocenie uczestnik przystępuje do interwencji.
Uczestnik będzie musiał opasać proksymalne części kończyny dolnej 40% mankietu RECOVER FUN AIR CUFF Z POMPKĄ. Podczas interwencji licznik czasu zostanie ustawiony na 10 minut, aby uczestnicy mogli zwolnić ciśnienie w mankiecie. Uczestnicy odpoczywają na krześle przez 5 minut. Uczestnicy będą musieli wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne z założonym mankietem.
Broszura edukacyjna zostanie zaprojektowana tak, aby edukować uczestników na temat PFPS, porad i znaczenia ćwiczeń.
Zawartość tej broszury obejmuje:
- Co to jest PFPS
- Co powoduje PFPS
- Jakie są objawy PFPS?
- Teoria bram bólowych
- Znaczenie leczenia
- Ćwiczenia
- Często Zadawane Pytania
Kontynuacja Uczestnicy będą musieli zgłaszać się na interwencję trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Numer telefonu: 0169818007
- E-mail: lindalance87@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zarina Zahari
- Numer telefonu: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 42300
- Rekrutacyjny
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Kontakt:
- Zarina Zahari
- Numer telefonu: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Kontakt:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Numer telefonu: 603-3258 4300
- E-mail: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból i niepełnosprawność w co najmniej trzech z następujących czynności obejmujących ból wokół rzepki
- Zdobył bramkę w KOOS-PF
Kryteria wyłączenia:
- Brak regularnej kontynuacji sesji terapeutycznych
- Historia operacji kolana i ciężkiego urazu z uszkodzeniem łąkotki lub więzadła w ciągu 6 miesięcy
- Poszedłem na leczenie akupunktury
- Przeszedł każdy rodzaj zabiegu chirurgicznego
- Ciąża, nowotwór, wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów i różne choroby reumatologiczne oraz objawy nieprawidłowego badania neurologicznego czucia, ruchu i odruchów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi w połączeniu z fizjoterapią i edukacją
Ograniczenie przepływu krwi w połączeniu z ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi i edukacją pacjenta
|
Ograniczenie przepływu krwi Ćwiczenia fizjoterapeutyczne Edukacja
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ćwiczenia fizjoterapeutyczne
|
Ograniczenie przepływu krwi Ćwiczenia fizjoterapeutyczne Edukacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W Numerycznej Skali Oceny Bólu, często zwanej NPRS, pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego bólu
|
4 miesiące
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-PF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny bólu i czynności stawu rzepkowo-udowego służy podskala KOOS-PF.
11-punktowy KOOS-PF, który powstał we współpracy z pracownikami służby zdrowia, wykazał odpowiednie właściwości pomiarowe i jest zalecany do stosowania klinicznego i badawczego u pacjentów cierpiących na ból rzepkowo-udowy
|
4 miesiące
|
|
Skala Tampy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Kinezjofobii Tampa (TSK) to miara samooceny stosowana do określenia lęku osoby cierpiącej na dyskomfort mięśniowo-szkieletowy przed bólem związanym z ruchem
|
4 miesiące
|
|
Ręczny dynamometr (HDD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badający przykłada mały przenośny gadżet do kończyny pacjenta podczas maksymalnego skurczu izometrycznego.
Urządzenie pozwala na badanie mięśni bliższych i dalszych każdej kończyny
|
4 miesiące
|
|
Test wydajności mięśni kolana za pomocą oprogramowania Dartfish
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dane Dartfish zostaną wykorzystane do przetworzenia działania wypadu przednio-przyśrodkowego, schodzenia w dół, obustronnego przysiadu oraz utrzymywania równowagi i sięgania podczas jednoczesnej cyfrowej rejestracji wideo.
Innymi słowy, program Dartfish wygeneruje dane.
Wszystkie te ruchy będą mierzone za pomocą oprogramowania Dartfish
|
4 miesiące
|
|
Ultradźwięki w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Grubość i długość powierzchownych mięśni czworogłowych (VMO, VL, VL i RF).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSKesihatan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo