- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347406
Effets de la gestion et de l'éducation combinées de la physiothérapie
Effets de la gestion et de l'éducation combinées de la physiothérapie sur les fonctions physiologiques et la qualité de vie des personnes souffrant de douleur fémoro-patellaire
Cette étude observationnelle vise à déterminer les effets des programmes combinés de physiothérapie et d'éducation sur le syndrome douloureux fémoro-patellaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Y a-t-il des effets du programme de physiothérapie combiné chez les personnes atteintes de PFPS sur :
i) Douleur ii) Fonctions musculaires (force, masse musculaire, flexibilité) iii) Performance fonctionnelle des muscles du genou (fente antéro-médiale, descente, squat bilatéral, équilibre et portée) iv) Kinésiophobie v) Qualité de vie Les participants seront
- Mesurez les données anthropométriques, notamment le poids corporel, la taille et l'IMC.
- Répondez à l’échelle numérique d’évaluation de la douleur
- Version Abswe malais de l'échelle KOOS-PF et TAMPA.
- Une fois qu'ils ont terminé le questionnaire, les participants seront postés à la station 1 (HDD), à la station 2 (échographie en temps réel) et à la station 3 (analyse du mouvement Dartfish). Traitement qu'ils recevront
- Brassard de restriction du flux sanguin avec exercices de physiothérapie
- Éducation des patients Le chercheur comparera les exercices de circulation sanguine combinés aux exercices et à l'éducation de physiothérapie (groupe A) avec des exercices de physiothérapie (groupe B) pour voir s'il y a un effet sur i) la douleur ii) les fonctions musculaires (force, masse musculaire, flexibilité iii) fonctionnelle performance (fente antéromédiale, descente, squat bilatéral, équilibre et portée) iv) Kinésiophobie v) Qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants volontaires seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Avant les évaluations et examens, le physiothérapeute responsable expliquera l'étude et obtiendra le consentement des participants. Cette étude suivra les directives du Consort RCT 2010.
Ensuite, les participants passeront à une séquence de randomisation avant de se lancer dans les interventions. Les participants entreront dans la randomisation en bloc. Les participants recevront des blocs de couleur (bleu pour le groupe expérimental, rouge pour le groupe témoin). Cette étude sera en double aveugle. La personne aveugle sera les accesseurs et les participants.
Ensuite, ils rempliront le questionnaire démographique qui comprendra des questions sur les données personnelles, l'état de santé, la maladie, les antécédents médicaux, des questions simples sur leur douleur, le site de la douleur avec l'aide des chercheurs pour lire les questions car la plupart des participants sont analphabète.
Ensuite, les participants seront mesurés pour les données anthropométriques, notamment le poids corporel, la taille et l'IMC.
Les participants répondront à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, à la version malaise KOOS-PF et à l'échelle TAMPA. Ensuite, ils passeront à la station 1 (HHD qui mesure la force), à la station 2 (échographie en temps réel qui mesure la masse musculaire) puis à la station 3 (analyse du mouvement Dartfish pour le test de performance fonctionnelle du genou (fente antéro-médiale, descente, presse sur une jambe). , squat bilatéral, équilibre et portée) à l'aide du logiciel Dartfish.
La station 1 (HDD) sera réalisée par un physiothérapeute spécialement formé pour réaliser le HDD. Le physiothérapeute mesurera ensuite les quadriceps et les ischio-jambiers. Voici les procédures que le physiothérapeute doit effectuer :
- Procédure pour les quadriceps : permettez à la jambe de pendre librement à un angle de 90 degrés. Placez le disque dur juste à proximité de la maléole latérale et médiale. Demandez à l’individu d’atteindre l’effort d’extension complet du genou en 1 à 2 secondes, puis de le maintenir pendant 2 à 3 secondes supplémentaires. Assurez-vous que la jambe du sujet est complètement écartée de son corps.
- Procédure des ischio-jambiers : En position couchée, le genou a été fléchi à 15° et 90° de flexion, comme déterminé par le jugement oculaire. L'examinateur a positionné le HHD sur le talon du sujet et a progressivement augmenté la force appliquée sur le calcanéen pendant 1 à 2 secondes. L'individu sera invité à résister à la force appliquée. En position couchée, le genou était fléchi à 15° et 90° de flexion, tel que déterminé par le jugement oculaire. L'examinateur a positionné le HHD sur le talon du sujet et a progressivement augmenté la force appliquée sur le calcanéen pendant 1 à 2 secondes. L'individu devra résister à la force appliquée. En position couchée, le genou était fléchi à 15° et 90° de flexion, tel que déterminé par le jugement oculaire. L'examinateur a positionné le HHD sur le talon du sujet et a progressivement augmenté la force appliquée sur le calcanéen pendant 1 à 2 secondes. L'individu devra résister à la force appliquée.
Une fois que le participant a terminé avec la station 1, il passera à la station 2 (échographie en temps réel).
Procédure : Pour empêcher la rotation externe de la hanche en position couchée, une sangle a été attachée autour des pieds des deux participants. Un transducteur linéaire de 38 mm, 13e18 Hz a été placé au-dessus de chaque point marqué au stylo pour obtenir des lectures ultrasoniques (HDI3000 d'Advanced Technology Laboratories, Californie). Les photographies ont été prises par un technicien ou un kinésithérapeute (lequel est disponible) ayant reçu une formation en échographie en temps réel. Le gain a été augmenté jusqu'à ce que les limites musculaires apparaissent sur l'écran, et la profondeur de l'image a été ajustée jusqu'à ce que le fémur soit visible au centre de l'écran. Chaque muscle, à savoir le vaste médial (VM), le vaste latéral (VL), le vaste intermédiaire (VI), le droit fémoral (RF) et le vaste médial (VM), le semi-membraneux (SM), le semi-tendineux (ST) et Biceps fémoral (BF). La bande iliotibiale (ITB), le tensofacialate (TFL) et le gastrocnémien (GSN) seront photographiés trois fois. Pour minimiser la raideur musculaire, la tête du transducteur était recouverte de manière adéquate de gel ultrasonique.
Une fois terminé avec la station 2, le participant passera à la station 3 (Test de performance musculaire du genou avec le logiciel de mouvement Dartfish). Cette station sera réalisée par un physiothérapeute formé au logiciel d'analyse de mouvement Dartfish.
Procédure:
Le participant est vêtu d'un short de compression et d'une chemise bien ajustées au corps. Le modèle des membres inférieurs qui utilise quatre marqueurs placés à divers endroits depuis l'articulation de l'acromion, le grand trochanter, la tubérosité médiale du fémur jusqu'à la malléole latérale. Une fois le marqueur installé sur le corps du participant, celui-ci doit effectuer ces mouvements :
Fente antéromédiale gauche et droite : Le sujet est positionné derrière une ligne de départ. Le sujet se jette en avant avec le membre non impliqué de sorte que la jambe avant se plie à 90 degrés et traverse la ligne médiane. Le patient doit garder son équilibre et maintenir une posture droite du tronc. Le participant est ensuite invité à effectuer autant de fentes en 30 secondes ; les fentes qui n'atteignent pas le niveau de 80 % ne sont pas enregistrées. La fente n'est pas incluse dans le décompte si le sujet s'écarte de la trajectoire du mouvement ou fait un pas supplémentaire.
Descente, gauche et droite : La descente est un test unilatéral effectué à partir d'une plate-forme de 8 pouces (20,32 centimètres) de hauteur. Le participant fait un pas en avant et s’abaisse au sol. Seul le talon de la jambe descendante effleure le sol avant de revenir en extension complète du genou. Ceci est considéré comme une répétition. Ceci permet de calculer le temps nécessaire pour terminer un cycle et la vitesse (voir l'annexe E). La ROM du tronc, de la hanche, du genou et de la cheville est calculée lorsque les deux pieds touchent la marche et lorsque le pied testé commence à descendre au sol. Les deux membres sont mis à rude épreuve
Squat bilatéral : le participant commence par se tenir debout, les jambes complètement étendues, les épaules écartées à la largeur des épaules et son poids réparti uniformément sur les deux membres. Le participant abaisse son corps jusqu'à une position de genou à 90 degrés avant de revenir en extension complète. Un cycle complet de position debout jusqu'à 90 degrés de flexion du genou et de retour à la position droite constitue une répétition (la vitesse et le temps de ce cycle seront calculés.
Equilibre et portée (pour mesurer la distance) : Derrière une ligne de départ, le sujet commence l'épreuve. Le participant étend une jambe vers l'avant jusqu'à ce que le talon touche le sol, la jambe arrière (test) supportant la majeure partie du poids du corps. Le membre non atteint est mis à l’épreuve en premier. La mesure entre le point de départ et le point final sera calculée
Une fois qu'ils ont rempli le questionnaire et l'évaluation, le participant procédera aux interventions.
Le participant devra attacher les parties proximales du membre inférieur avec 40 % du RECOVER FUN AIR CUFF AVEC POMPE du sujet. Le chronomètre sera réglé jusqu'à 10 minutes pendant l'intervention pour que les participants relâchent la pression du brassard. Les participants se reposeront sur la chaise pendant 5 minutes. Les participants devront effectuer des exercices de physiothérapie avec le brassard.
Un livret pédagogique sera conçu pour sensibiliser les participants au PFPS, aux conseils et à l'importance des exercices.
Le contenu de ce livret comprend :
- Qu'est-ce que le PFPS
- Quelles sont les causes du PFPS
- Quels sont les symptômes du PFPS ?
- Théorie du Pain Gate
- Importance du traitement
- Des exercices
- Questions fréquemment posées
Suivi Les participants devront venir pour une intervention trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Numéro de téléphone: 0169818007
- E-mail: lindalance87@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zarina Zahari
- Numéro de téléphone: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Lieux d'étude
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 42300
- Recrutement
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Contact:
- Zarina Zahari
- Numéro de téléphone: 0132094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Contact:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Numéro de téléphone: 603-3258 4300
- E-mail: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur et incapacité dans au moins trois des activités suivantes impliquant des douleurs autour de la rotule
- Noté dans KOOS-PF
Critère d'exclusion:
- Ne pas poursuivre régulièrement les séances de traitement
- Des antécédents de chirurgie du genou et de traumatisme grave avec déchirure du ménisque ou du ligament dans les 6 mois
- Je suis allé suivre un traitement d'acupuncture
- A subi tout type d’intervention chirurgicale
- Grossesse, cancer, arthrose secondaire et diverses maladies rhumatologiques, et symptômes d'un examen neurologique anormal de la sensation, du mouvement et des réflexes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Restriction du flux sanguin associée à la physiothérapie et à l'éducation
Restriction du flux sanguin, combinée à des exercices de physiothérapie et à l'éducation du patient
|
Restriction du flux sanguin Exercices de physiothérapie Éducation
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
exercices de physiothérapie
|
Restriction du flux sanguin Exercices de physiothérapie Éducation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation numérique de la douleur
Délai: 4 mois
|
Sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur, souvent appelée NPRS, les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui représente le mieux l'intensité de la douleur qu'ils ressentent.
|
4 mois
|
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour la douleur fémoro-patellaire et l'arthrose (KOOS-PF)
Délai: 4 mois
|
La sous-échelle KOOS-PF est utilisée pour évaluer la douleur et la fonction de l'articulation fémoro-patellaire.
Le KOOS-PF à 11 points, créé en collaboration avec des professionnels de la santé, a démontré des qualités de mesure adéquates et est recommandé pour une utilisation clinique et de recherche chez les patients souffrant de douleurs fémoro-patellaires.
|
4 mois
|
|
Échelle de Tampa
Délai: 4 mois
|
L'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK) est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour déterminer la peur d'une personne souffrant de douleurs liées au mouvement et souffrant d'inconfort musculo-squelettique.
|
4 mois
|
|
Dynamomètre portatif (HDD)
Délai: 4 mois
|
L'examinateur tient un petit gadget portable contre le membre du patient lors d'une contraction isométrique maximale.
L'équipement peut tester les muscles proximaux et distaux de toutes les extrémités
|
4 mois
|
|
Test de performance musculaire du genou avec le logiciel Dartfish
Délai: 4 mois
|
Les données Dartfish seront utilisées pour traiter l'action de la fente antéromédiale, de la descente, du squat bilatéral, de l'équilibre et de la portée lors de l'acquisition vidéo numérique simultanée.
En d'autres termes, le programme Dartfish générera des données.
Tous ces mouvements seront mesurés avec le logiciel Dartfish
|
4 mois
|
|
Echographies en temps réel
Délai: 4 mois
|
L'épaisseur et la longueur des muscles quadriceps superficiels (VMO, VL, VL et RF).
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSKesihatan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .