- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347406
Effekter av kombinert fysioterapiledelse og utdanning
Effekter av kombinert fysioterapibehandling og utdanning på fysiologiske funksjoner og livskvalitet blant individer med patellofemoral smerte
Denne observasjonsstudien tar sikte på å bestemme effekten av kombinerte fysioterapiprogrammer og utdanning i patellofemoralt smertesyndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det noen effekter av kombinert fysioterapiprogram blant personer med PFPS på:
i) Smerter ii) Muskelfunksjoner (styrke, muskelmasse, fleksibilitet) iii) Knemuskelfunksjon (anteromedial utfall, nedtrapping, bilateral knebøy og balanse og rekkevidde) iv) Kinesiofobi v) Livskvalitet Deltakerne vil bli
- Mål for antropometriske data, inkludert kroppsvekt, høyde og BMI.
- Svar på numerisk smertevurderingsskala
- Abswe malaysisk versjon av KOOS-PF og TAMPA skala.
- Når de er ferdige med spørreskjemaet, vil deltakerne bli stasjonert i stasjon 1 (HDD), stasjon 2 (sanntidsultralyd) og stasjon 3 (Dartfish Motion Analysis) behandling de vil motta
- Blodstrømsbegrensninger mansjett med fysioterapiøvelser
- Pasientutdanning Forsker vil sammenligne Blodstrømningsøvelser kombinert med fysioterapiøvelser og opplæring (Gruppe A) med Fysioterapiøvelser (Gruppe B) for å se om det er effekt på i) Smerte ii) Muskelfunksjoner (styrke, muskelmasse, fleksibilitet iii) Funksjonell ytelse (anteromedial utfall, nedtrapping, bilateral knebøy, balanse og rekkevidde) iv) Kinesiofobi v) Livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne som meldte seg frivillig vil bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Før vurderingene og undersøkelsene vil ansvarlig fysioterapeut forklare studien og få samtykke fra deltakerne. Denne studien vil følge Consort RCT 2010 retningslinjer.
Deretter vil deltakerne gå inn i randomiseringssekvens før de går inn i intervensjonene. Deltakerne vil gå inn i blokkrandomisering. Deltakerne vil bli blokker i farger (Blå for eksperimentell gruppe, Rød for kontrollgruppe). Denne studien vil være dobbeltblindet. Den blinde personen vil være accessorer og deltakere.
Deretter vil de fylle ut det demografiske spørreskjemaet som vil inkludere spørsmål om personopplysninger, helsestatus, medisinsk sykdom, tidligere medisinsk historie, enkle spørsmål om smertene deres, smertestedet med hjelp fra forskerne til å lese spørsmålene som de fleste av deltakerne er analfabet.
Deretter vil deltakerne bli målt for antropometriske data inkludert kroppsvekt, høyde og BMI.
Deltakerne vil svare på Numerical Pain Rating-skalaen, KOOS-PF malaysisk versjon og TAMPA-skalaen. Deretter vil de fortsette med stasjon 1 (HHD som måler styrke), stasjon 2 (sanntidsultralyd som måler muskelmasse) og deretter stasjon 3 (Dartfish bevegelsesanalyse for knefunksjonell ytelsestest (anteromedial utfall, nedtrapping, ettbenspress) , bilateral knebøy og balanse og rekkevidde) ved å bruke Dartfish-programvaren.
Stasjon 1 (HDD) vil bli utført av en fysioterapeut som er spesialutdannet til å gjøre HDD. Fysioterapeuten vil da måle Quadriceps og Hamstrings. Dette var prosedyrene som fysioterapeuten må gjøre:
- Quadriceps-prosedyre: La benet henge fritt i en 90-graders vinkel. Plasser HDD-en like proksimalt til den laterale og mediale maleolis. Instruer personen til å oppnå full kneforlengelse på 1-2 sekunder og deretter opprettholde den i ytterligere 2-3 sekunder. Kontroller at forsøkspersonens ben er helt strukket bort fra kroppen.
- Hamstrings-prosedyre: I liggende stilling ble kneet bøyd til 15° og 90° fleksjon, som bestemt ved okulær vurdering. Undersøkeren plasserte HHD ved forsøkspersonens hæl og økte gradvis kraften som ble påført calcaneal i 1-2 sekunder. Individet vil bli instruert til å motstå den påførte kraften. I liggende stilling ble kneet bøyd til 15° og 90° fleksjon, som bestemt ved okulær vurdering. Undersøkeren plasserte HHD ved forsøkspersonens hæl og økte gradvis kraften som ble påført calcaneal i 1-2 sekunder. Individet vil bli bedt om å motstå den påførte kraften. I liggende stilling ble kneet bøyd til 15° og 90° fleksjon, bestemt ved okulær vurdering. Undersøkeren plasserte HHD ved forsøkspersonens hæl og økte gradvis kraften som ble påført calcaneal i 1-2 sekunder. Individet vil bli bedt om å motstå den påførte kraften.
Etter at deltakeren har fullført med stasjon 1, vil han/hun bli videreført med stasjon 2 (sanntids ultralyd).
Fremgangsmåte: For å hindre utvendig rotasjon av hoften i liggende stilling, ble det festet en stropp rundt begge deltakers føtter. En 38 mm, 13e18Hz lineær transduser ble plassert over hvert penn-merket punkt for å få ultralydavlesninger (HDI3000 av Advanced Technology Laboratories, California). Bildene er tatt av en tekniker eller en fysioterapeut (som er tilgjengelig) som hadde fått opplæring i sanntids ultralyd. Forsterkning ble økt inntil muskelkanter dukket opp på skjermen, og bildedybden ble justert til lårbenet var synlig i skjermens sentrale. Hver muskel, nemlig vastus medialis (VM), vastus lateralis (VL), vastus intermedius (VI), rectus femoris (RF), og vastus medialis (VM), semimembranousus (SM), semitendinosus (ST) og Biceps femoris (BF). Iliotibial band (ITB), tenssofacialate (TFL) og gastrocnemius (GSN) vil bli fotografert tre ganger. For å minimere muskelstivhet ble transduserhodet tilstrekkelig dekket med ultralydgel.
Når du er ferdig med stasjon 2, vil deltakeren fortsette med stasjon 3 (Knee Muscle Performance Test with Dartfish motion software). Denne stasjonen vil bli utført av en fysioterapeut som har trent i Dartfish bevegelsesanalyseprogramvare.
Fremgangsmåte:
Deltakeren er kledd i kompresjonsshorts og skjorte som sitter tett til kroppen. Den nedre ekstremitetsmodellen som bruker fire markører plassert på forskjellige steder fra acromion-leddet, større trochanterisk, medial tuberøsitet av femur ned til den laterale malleolus. Etter at markøren er installert på deltakerkroppen, må de utføre disse bevegelsene:
Anteromedialt utfall venstre og høyre: Motivet er plassert bak en startlinje. Forsøkspersonen kaster seg fremover med det uinvolverte lemmet slik at forbenet bøyer seg til 90 grader og krysser midtlinjen. Pasienten må holde balansen og opprettholde en oppreist kroppsholdning. Deltakeren blir deretter bedt om å utføre så mange utfall på 30 sekunder; utfall som ikke oppfyller 80 %-nivået, registreres ikke. Utfall er ikke inkludert i tellingen dersom forsøkspersonen avviker fra bevegelsesbanen eller tar et ekstra skritt.
Nedtrapping, venstre og høyre: Nedstigningen er en ensidig test utført fra en 8-tommers (20,32 centimeter) høy plattform. Deltakeren tar et skritt fremover og senker seg til bakken. Bare hælen på nedbenet børster gulvet før den går tilbake til full kneforlengelse. Dette regnes som én gjentakelse. Dette for å tillate å beregne tiden det tar å fullføre én syklus og hastighet (se vedlegg E). Rommet, hoften, kneet og ankelen ROM beregnes når begge foten berører trinnet og når testfoten begynner å gå ned til bakken. Begge lemmer blir satt på prøve
Bilateral knebøy: Deltakeren begynner med å stå med bena helt utstrakt, skulderbredde fra hverandre og vekten jevnt fordelt på begge lemmer. Deltakeren senker kroppen til en 90 graders knestilling før de går tilbake til full ekstensjon. En komplett syklus med rett stående til 90 graders knefleksjon og tilbake til rett stående utgjør én repetisjon (hastighet og tid for denne syklusen vil bli beregnet.
Balanse og rekkevidde (for å måle avstand) : Bak en startlinje begynner forsøkspersonen testen. Deltakeren strekker det ene benet rett frem til hælen kommer i kontakt med gulvet, med det bakre (test)benet som bærer mesteparten av kroppsvekten. Det upåvirkede lemmet settes på prøve først. Måling mellom startpunkt til sluttpunkt vil bli beregnet
Når de har fylt ut spørreskjemaet og vurderingen, vil deltakeren fortsette med intervensjonene.
Deltakeren må feste proksimale deler av underekstremiteten med 40 % av forsøkspersonens RECOVER FUN AIR CUFF MED PUMP. Tidtakeren vil bli satt opp til 10 minutter under intervensjonen for deltakerne å slippe trykket i mansjetten. Deltakerne vil hvile på stolen i 5 minutter. Deltakerne må utføre fysioterapiøvelser med mansjetten på.
Utdanningsheftet vil bli utformet for å utdanne deltakerne om PFPS, råd og viktigheten av øvelser.
Innholdet i dette heftet består av:
- Hva er PFPS
- Hva forårsaker PFPS
- Hva er symptomene på PFPS?
- Smerteportteori
- Viktigheten av behandling
- Øvelser
- Ofte stilte spørsmål
Oppfølging Deltakerne må komme inn for intervensjon tre ganger i uken i 12 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aslinda Maulat Mohd Fuhad
- Telefonnummer: 0169818007
- E-post: lindalance87@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zarina Zahari
- Telefonnummer: 0132094170
- E-post: zarinazahari@uitm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
- Rekruttering
- Fakulti Sains Kesihatan
-
Ta kontakt med:
- Zarina Zahari
- Telefonnummer: 0132094170
- E-post: zarinazahari@uitm.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Nurul Atiqah Mohamed Mosbi
- Telefonnummer: 603-3258 4300
- E-post: atiqahmosbi@uitm.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter og funksjonshemming ved minst tre av følgende aktiviteter som involverer smerter rundt kneskålen
- Scoret i KOOS-PF
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å regelmessig fortsette behandlingsøktene
- En historie med kneoperasjoner og alvorlig traume med menisk eller leddbåndsrivning innen 6 måneder
- Gikk til akupunkturbehandling
- Gjennomgått enhver form for kirurgisk prosedyre
- Graviditet, kreft, sekundær artrose og ulike revmatologiske sykdommer, og symptomer på unormal nevrologisk undersøkelse av følelse, bevegelse og reflekser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning kombinert med fysioterapi og utdanning
Blodstrømsbegrensning, kombinert med fysioterapiøvelser og pasientopplæring
|
Blodstrømsbegrensning Fysioterapiøvelser Utdanning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
fysioterapiøvelser
|
Blodstrømsbegrensning Fysioterapiøvelser Utdanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
På en numerisk smertevurderingsskala, ofte kjent som en NPRS, blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20, eller 0 og 100 som best skildrer smerteintensiteten de opplever.
|
4 måneder
|
|
Resultatpoeng for kneskade og artrose for patellofemoral smerte og slitasjegikt (KOOS-PF)
Tidsramme: 4 måneder
|
KOOS-PF-underskalaen brukes til å vurdere smerte og funksjon i patellofemoralleddet.
11-punkts KOOS-PF, som ble laget i samarbeid med helsepersonell, viste tilstrekkelige måleegenskaper og anbefales for klinisk og forskningsbruk hos pasienter som lider av patellofemoral smerte
|
4 måneder
|
|
Tampa skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) er et selvevalueringsmål som brukes til å bestemme en persons frykt for bevegelsesrelatert smerte som lider av muskel- og skjelettubehag.
|
4 måneder
|
|
Håndholdt dynamometer (HDD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkeren holder en liten bærbar gadget mot pasientens lem under en maksimal isometrisk sammentrekning.
Utstyret kan teste både proksimale og distale muskler i alle ekstremiteter
|
4 måneder
|
|
Knemuskelytelsestest med Dartfish-programvare
Tidsramme: 4 måneder
|
Dartfish-data vil bli brukt til å behandle handlingen av anteromedial utfall, nedtrapping, bilateral knebøy og balanse og rekkevidde under samtidig digital videoinnsamling.
Med andre ord vil Dartfish-programmet generere data.
Alle disse bevegelsene vil bli målt med Dartfish-programvare
|
4 måneder
|
|
Sanntids ultralyd
Tidsramme: 4 måneder
|
Tykkelsen og lengden på de overfladiske quadriceps-musklene (VMO, VL, VL og RF).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSKesihatan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .