Ei-kirurginen periodontaalinen hoito tupakoitsijoilla SIRT-1-, NLRP3-tulehdus- ja LncRNA:illa
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus tupakoitsijoilla SIRT-1:een ja NLRP3:n tulehduksellisten ja pitkien ei-koodaavien RNA:iden proteiineihin
Tämän havainnoinnin tavoitteena on analysoida interleukiini-18 (IL-18), interleukiini (IL-1β), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-10 (IL-10), transformaatiotasojen välinen suhde. kasvutekijä beeta (TGF-β), Nukleotidia sitova oligomerisaatiodomeenin kaltainen reseptoriproteiini 3 (NLRP3), apoptoosiin liittyvä pilkkumainen proteiini (ASC), kaspaasi-1, Sirtuiini 1 (SIRT-1), pitkä ei-koodaava RNA ( lncRNA) pieni nukleolaarinen RNA-isäntägeeni 5 (SNHG5) ja äidin ilmentymä geeni 3 (MEG3) syljessä, seerumissa ja perifeerisessä mononukleaarisessa verisolussa (PMBC) periodontiittipotilailla ja tupakoitsijoilla, jotta voidaan tutkia muutoksia näissä biomarkkereissa ei-leikkauksen jälkeen periodontaalinen hoito (NSPT) ja arvioida mahdollisia sekaannuksia, jotka voivat välittää tätä suhdetta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
kysymys 1: Onko yllä mainittujen biomarkkerien ja parodontiittien ja tupakoinnin välillä yhteyttä? kysymys 2: Miten edellä mainitut biomarkkerit muuttuvat NSPT:n jälkeen tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on neljä ryhmää: tupakoimaton parodontiitti (NSP), tupakoimaton parodontiitti (SP), tupakoimaton terveellinen kontrolli (HC) ja tupakointi terveellinen kontrolli (HCS).
Tutkimuksen parodontiittiryhmiin (NSP ja SP) kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen II ja III, yleistynyt, asteen B, C parodontiitti kliinisesti perustuen vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien luokittelua käsittelevän World Workshopin konsensusraportin ja Tilat ja systeemisesti terveet yksilöt. Mukaan otetaan potilaat, joiden kliinisen kiinnittymisen menetys on ≥ 3 mm > 30 %:ssa kohdista, joiden koetussyvyys on ≥ 5 mm vähintään kuudessa hampaassa ja joiden röntgenkuvaus ulottuu sepelvaltimokolmanneksen juuren keskimmäiseen kolmannekseen tai sen yli. Mukaan otetaan potilaat, joilla on parodontaaliin liittyvä hampaiden menetys ≤ 4 hammasta. Sairauden etenemisnopeus luokitellaan B- tai C-luokkaan perustuen suoriin todisteisiin taudin etenemisestä, jotka on vahvistettu panoraamaröntgenkuvissa ja todisteiden epäsuorasta tuhoutumisesta suhteessa biofilmien kertymiseen. Tupakoiva parodontiittiryhmä (SP) ja tupakointi terveellinen ryhmä (HCS) otetaan mukaan osallistujat, jotka ilmoittivat polttaneensa > 10 savuketta päivässä > 5 vuoden ajan, kun taas tupakoimattomien ryhmien (NSP ja HC) osallistujat ovat ne, jotka kertoi, ettei koskaan tupakoi.
Kliiniset mittaukset ja ei-kirurginen parodontologia
Sylki- ja seeruminäytteet otetaan kaikilta potilailta alussa ja 3 kuukautta NSPT:n jälkeen. Myös kliiniset parametrit tallennetaan aluksi ja 3. kuukaudessa. Plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI) tallennetaan neljästä kohdasta hammasta kohti. Täyssuun mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) määritellään yksityiskohtaisesti hammasta kohden kuudessa kohdassa, ja verenvuotoalueiden prosenttiosuus kirjataan olemassa oleviksi tai poissa oleviksi 20 sekunnin kuluessa koetuksesta käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää. Kalibroitu periodontologi (ZTE) tallentaa kaikki kliiniset parametrit manuaalisella koetuksella. Tutkijan kalibrointi suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista pienellä pilottipopulaatiolla johdonmukaisen tutkijan sisäisen tarkkuuden saavuttamiseksi. Perusnäytteiden ja kliinisten parametrien keräämisen jälkeen kaikki potilaat saavat alustavan parodontaalihoidon, mukaan lukien potilaskoulutuksen, koko suun hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) sekä suun hygieniaohjeet samalta kokeneelta lääkäriltä (ZTE).
Laboratoriomittaus
Jokaista potilasta neuvotaan pidättymään syömisestä, juomisesta ja suuhygieniasta 12 tunnin ajan ennen näytteenottoa. Seerumi- ja sylkinäytteet otetaan jokaiselta potilaalta aamulla klo 8.00-10.00 välillä ennen hammastarkastusta.
Verinäytteenotto: Parodontologian osaston asiantunteva sairaanhoitaja ottaa tutkimuksen puitteissa kunkin henkilön kyynärpäälaskimosta yhteensä 5 ml verta.
Seeruminäytteitä varten suoritetaan laskimopunktio, ja verinäytteitä kerätään, jäähdytetään välittömästi jäillä ja sentrifugoidaan 4 °C:ssa (800 rpm 10 minuuttia). Sylkinäytteiden keräämisen jälkeen ne sentrifugoidaan välittömästi 4 °C:ssa (1000 rpm 2 minuuttia). Näytteenoton jälkeen sekä seerumi- että sylkinäytteet säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. NLRP3:n, ASC:n, kaspaasi-1:n, IL-18:n, IL-1beetan, TNF-alfan, IL-10:n, TGF-beetan ja SIRT-1:n pitoisuudet analysoidaan spesifisillä entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) molemmissa. seerumi- ja sylkinäytteet. LncRNA SNHG5 ja MEG3 tutkitaan käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR).
IL-18-, IL-1beta-, TNF-alfa-, IL-10-, TGF-beeta-, NLRP3-, SIRT-1-, lncRNA SNHG5- ja MEG3-tasot PMBC:ssä arvioidaan käyttämällä RT-PCR:ää. Kaikki kunkin sarjan analyysivaiheet arvioidaan käyttämällä valmistajan suosittelemaa protokollaa.
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevalla ohjelmistolla (SPSS versio 22.0, SPSS). Tässä tutkimuksessa käytetään merkitsevyysarvoa (p-arvo) <0,05. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimuksen otoskoko laskettiin R Statistical Language -ohjelmalla (versio 4.1.2; R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta; http://www.r-project.org). Suunnitelmissa oli ottaa kuhunkin ryhmään vähintään 25 henkilöä yksisuuntaiseen varianssianalyysiin, jonka merkitsevyystaso on 5 %, tilastollinen teho 80 % ja vaikutuskoko 0,4 (Cohenin f = 0,4). jos tulehdustekijöissä on merkittävä ero tutkimusryhmien välillä (tupakoiva parodontiitti, tupakoiva parodontiitti terve, tupakoimaton parodontiitti, tupakoimaton parodontiitti).
Pitkittäisanalyysit sisältävät tiedot vain potilailta, jotka suorittavat koko tutkimusprotokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Diagnoosi on "parodontaalisen terve" tai "parodontiitti" parodontaalitutkimuksen perusteella
- Sinulla ei ole muita systeemisiä sairauksia (kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit jne.)
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ehkäisylääkkeiden käyttö
- anti-inflammatoristen, antibioottien, immunosuppressiivisten tai muiden lääkkeiden käyttö - jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholin liiallisen käytön historia
- Raskaus tai imetys
- Käynyt parodontaalihoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Savuton parodontiitti (NSP)
osallistujat, jotka ilmoittivat, etteivät he koskaan tupakoi, kliinisen kiinnittymisen heikkeneminen ≥ 3 mm > 30 %:ssa kohdista, koetussyvyys ≥ 5 mm vähintään kuudessa hampaassa ja radiologinen luukado, joka ulottui sepelvaltimojuuren keskimmäiseen kolmannekseen tai sen yli. kolmas tulee mukaan.
|
Kliiniset mittaukset ja laboratoriomittaukset Sylki- ja seeruminäytteet otetaan aluksi kaikilta potilailta. Myös kliiniset parametrit tallennetaan aluksi. Plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI) tallennetaan neljästä kohdasta hammasta kohti. Täyssuun mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) määritellään yksityiskohtaisesti hammasta kohden kuudessa kohdassa, ja verenvuotoalueiden prosenttiosuus kirjataan olemassa oleviksi tai poissa oleviksi 20 sekunnin kuluessa koetuksesta käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää. Kalibroitu periodontologi (ZTE) tallentaa kaikki kliiniset parametrit manuaalisella koetuksella. Näytteenoton jälkeen sekä seerumi- että sylkinäytteet säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. NLRP3:n, ASC:n, kaspaasi-1:n, IL-18:n, IL-1beetan, TNF-alfan, IL-10:n, TGF-beetan ja SIRT-1:n pitoisuudet analysoidaan spesifisillä entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) molemmissa. seerumi- ja sylkinäytteet. LncRNA SNHG5 ja MEG3 tutkitaan käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää.
Hoito suoritetaan ultraäänilaitteilla, jota seuraa juurien höyläys gracey-kyreteillä.
SRP suoritetaan kahdella käynnillä, joista kumpikin koostuu kvadranteista 2 päivän välein.
Suun hygienia-ohjeissa esitellään oikeat harjaustekniikat ja hampaiden välisten puhdistusapuvälineiden käyttö tarvittaessa.
Sylki- ja seeruminäytteet otetaan uudelleen 3 kuukauden seurantakäynnillä, sama kliinikko (ZTE) toistaa kaikki kliiniset parametrit, ja suun hygieniaohjeet vahvistetaan tarvittaessa.
Kolmen kuukauden tallenteiden ja näytteiden keräämisen jälkeen kaikille potilaille, joilla on pysyviä taskuja, suoritetaan standardi periodontiitin hoitoprotokolla.
Kaikki kliiniset ja laboratoriotutkimukset, jotka on kuvattu kohdassa "Ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa", toistetaan 3. kuukaudessa NSPT:n jälkeen.
|
|
tupakointi parodontiitti (SP)
osallistujat, jotka ilmoittivat polttaneensa > 10 savuketta päivässä > 5 vuoden ajan kliinisen kiinnittymisen menetyksen ≥ 3 mm > 30 %:ssa kohdista, koetussyvyys ≥ 5 mm vähintään kuudessa hampaassa ja radiologisen luukadon ulottuvan keskelle tai sen yli kolmasosa juuresta koronaalisessa kolmanneksessa otetaan mukaan.
|
Kliiniset mittaukset ja laboratoriomittaukset Sylki- ja seeruminäytteet otetaan aluksi kaikilta potilailta. Myös kliiniset parametrit tallennetaan aluksi. Plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI) tallennetaan neljästä kohdasta hammasta kohti. Täyssuun mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) määritellään yksityiskohtaisesti hammasta kohden kuudessa kohdassa, ja verenvuotoalueiden prosenttiosuus kirjataan olemassa oleviksi tai poissa oleviksi 20 sekunnin kuluessa koetuksesta käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää. Kalibroitu periodontologi (ZTE) tallentaa kaikki kliiniset parametrit manuaalisella koetuksella. Näytteenoton jälkeen sekä seerumi- että sylkinäytteet säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. NLRP3:n, ASC:n, kaspaasi-1:n, IL-18:n, IL-1beetan, TNF-alfan, IL-10:n, TGF-beetan ja SIRT-1:n pitoisuudet analysoidaan spesifisillä entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) molemmissa. seerumi- ja sylkinäytteet. LncRNA SNHG5 ja MEG3 tutkitaan käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää.
Hoito suoritetaan ultraäänilaitteilla, jota seuraa juurien höyläys gracey-kyreteillä.
SRP suoritetaan kahdella käynnillä, joista kumpikin koostuu kvadranteista 2 päivän välein.
Suun hygienia-ohjeissa esitellään oikeat harjaustekniikat ja hampaiden välisten puhdistusapuvälineiden käyttö tarvittaessa.
Sylki- ja seeruminäytteet otetaan uudelleen 3 kuukauden seurantakäynnillä, sama kliinikko (ZTE) toistaa kaikki kliiniset parametrit, ja suun hygieniaohjeet vahvistetaan tarvittaessa.
Kolmen kuukauden tallenteiden ja näytteiden keräämisen jälkeen kaikille potilaille, joilla on pysyviä taskuja, suoritetaan standardi periodontiitin hoitoprotokolla.
Kaikki kliiniset ja laboratoriotutkimukset, jotka on kuvattu kohdassa "Ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa", toistetaan 3. kuukaudessa NSPT:n jälkeen.
|
|
tupakoimaton periodontaalin terveys (HC)
osallistujat, jotka ilmoittivat koskaan tupakoimatta ja parodontiitin terveeksi.
|
Kliiniset mittaukset ja laboratoriomittaukset Sylki- ja seeruminäytteet otetaan aluksi kaikilta potilailta. Myös kliiniset parametrit tallennetaan aluksi. Plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI) tallennetaan neljästä kohdasta hammasta kohti. Täyssuun mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) määritellään yksityiskohtaisesti hammasta kohden kuudessa kohdassa, ja verenvuotoalueiden prosenttiosuus kirjataan olemassa oleviksi tai poissa oleviksi 20 sekunnin kuluessa koetuksesta käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää. Kalibroitu periodontologi (ZTE) tallentaa kaikki kliiniset parametrit manuaalisella koetuksella. Näytteenoton jälkeen sekä seerumi- että sylkinäytteet säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. NLRP3:n, ASC:n, kaspaasi-1:n, IL-18:n, IL-1beetan, TNF-alfan, IL-10:n, TGF-beetan ja SIRT-1:n pitoisuudet analysoidaan spesifisillä entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) molemmissa. seerumi- ja sylkinäytteet. LncRNA SNHG5 ja MEG3 tutkitaan käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää. |
|
tupakointi periodontaalin terveys (HCS)
osallistujat, jotka ilmoittivat polttaneensa yli 10 savuketta päivässä ja havainnollistavat terveitä.
|
Kliiniset mittaukset ja laboratoriomittaukset Sylki- ja seeruminäytteet otetaan aluksi kaikilta potilailta. Myös kliiniset parametrit tallennetaan aluksi. Plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI) tallennetaan neljästä kohdasta hammasta kohti. Täyssuun mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) määritellään yksityiskohtaisesti hammasta kohden kuudessa kohdassa, ja verenvuotoalueiden prosenttiosuus kirjataan olemassa oleviksi tai poissa oleviksi 20 sekunnin kuluessa koetuksesta käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää. Kalibroitu periodontologi (ZTE) tallentaa kaikki kliiniset parametrit manuaalisella koetuksella. Näytteenoton jälkeen sekä seerumi- että sylkinäytteet säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. NLRP3:n, ASC:n, kaspaasi-1:n, IL-18:n, IL-1beetan, TNF-alfan, IL-10:n, TGF-beetan ja SIRT-1:n pitoisuudet analysoidaan spesifisillä entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) molemmissa. seerumi- ja sylkinäytteet. LncRNA SNHG5 ja MEG3 tutkitaan käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa edeltävä kliininen ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinisten mittausten ja tutkimuksen neljän ryhmän IL-18-, IL-1beta-, TNF-alfa-, IL-10-, TGF-beeta-, NLRP3-, SIRT-1-, lncRNA SNHG5- ja MEG3-tasojen vertailu
|
perusviiva
|
|
Kliinisten mittausten ja laboratoriomittausten vertailu 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi NSPT:n jälkeen
|
Kliinisten mittausten ja parodontiittiryhmien (NSP ja SP) IL-18-, IL-1beta-, TNF-alfa-, IL-10-, TGF-beeta-, NLRP3-, SIRT-1-, lncRNA SNHG5- ja MEG3-tasojen vertailu 3. kuukauden kuluttua hoitoon
|
3. kuukausi NSPT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- smokingnlrp3inflasome
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .