- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06351722
Dohányosok nem sebészeti periodontális kezelése SIRT-1, NLRP3 Inflammasome és LncRNS segítségével
Dohányosok nem sebészeti periodontális kezelésének hatása a SIRT-1-re és az NLRP3 gyulladásos és hosszú, nem kódoló RNS-ek fehérjére
Ennek a megfigyelésnek a célja az interleukin-18 (IL-18), interleukin (IL-1β), tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α), interleukin-10 (IL-10), transzformációs szintjei közötti kapcsolat elemzése. növekedési faktor béta (TGF-β), Nukleotidkötő oligomerizációs doménszerű receptor protein 3 (NLRP3), apoptózissal asszociált foltszerű fehérje (ASC), kaszpáz-1, Sirtuin 1 (SIRT-1), hosszú, nem kódoló RNS ( lncRNS) kis nukleoláris RNS gazdagén 5 (SNHG5) és anyailag expresszált gén 3 (MEG3) nyálban, szérumban és perifériás mononukleáris vérsejtben (PMBC) parodontitisben szenvedő és dohányos betegeknél, hogy megvizsgálják ezekben a biomarkerekben bekövetkező változásokat nem műtét után periodontális kezelés (NSPT), és felmérjük azokat a lehetséges zavaró tényezőket, amelyek közvetíthetik ezt a kapcsolatot.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
1. kérdés: Van-e kapcsolat a fent említett biomarkerek és a parodontitis és a dohányzás között? 2. kérdés: Hogyan változnak a fent említett biomarkerek az NSPT után dohányzókban és nemdohányzókban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban 4 csoport lesz: nemdohányzó parodontitis (NSP), dohányzó parodontitis (SP), nemdohányzó egészséges kontroll (HC) és dohányzó egészséges kontroll (HCS).
A vizsgálatban részt vevő parodontitis csoportok (NSP és SP) olyan betegeket foglalnak magukban, akiknél II. és III. stádiumú, generalizált, B, C fokozatú periodontitis klinikailag diagnosztizáltak a 2017-es világműhely konszenzusos jelentése alapján a periodontális és periimplantációs betegségek osztályozásáról és Feltételek és szisztémásán egészséges egyének. Azok a betegek, akiknél a klinikai kötődési veszteség a helyek >30%-ában ≥3 mm, a szondázási mélység legalább hat fogban ≥5 mm, és a csontritkulás a koronális harmadban a gyökér középső harmadáig vagy azon túl terjed. A fogágybetegséggel összefüggő ≤4 fogak elvesztésével rendelkező betegeket is figyelembe kell venni. A betegség progresszióját B vagy C osztályba sorolják a panoráma röntgenfelvételek által megerősített betegség progressziójának közvetlen bizonyítéka és a biofilm felhalmozódásával arányos közvetett pusztulás bizonyítéka alapján. A dohányzó parodontitis csoportba (SP) és a dohányzó egészséges csoportba (HCS) azok a résztvevők tartoznak, akik napi 10 cigarettát meghaladó dohányzásról számoltak be több mint 5 éven keresztül, míg a nemdohányzó csoportokban (NSP és HC) azok, akik arról számolt be, hogy soha nem dohányzik.
Klinikai mérések és nem sebészeti periodontális kezelés
Kezdetben és 3 hónappal az NSPT után minden betegtől nyál- és szérummintákat vesznek. Kezdetben és a 3. hónapban a klinikai paraméterek is rögzítésre kerülnek. A plakk indexet (PI) és a gingivális indexet (GI) fogonként négy helyen rögzítik. A teljes száj szondázási mélysége (PD) és a klinikai tapadási szint (CAL) fogonként hat helyen kerül részletezésre, és a vérzéses területek százalékos aránya a szondázást követő 20 másodpercen belül bináris pontozórendszerrel rögzítésre kerül. A kalibrált parodontológus (ZTE) kézi szondával rögzíti az összes klinikai paramétert. A vizsgálat megkezdése előtt egy kis kísérleti populáción elvégzik a vizsgáló kalibrálását, hogy a vizsgálókon belüli pontosság következetes legyen. A kiindulási minták és a klinikai paraméterekre vonatkozó rekordok gyűjtése után minden beteg kap kezdeti parodontális kezelést, beleértve a betegoktatást, a teljes száj hámlást és a gyökérplaningot (SRP), valamint a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat ugyanattól a tapasztalt klinikustól (ZTE).
Laboratóriumi mérés
Minden pácienst arra utasítanak, hogy a mintavétel előtt 12 órán keresztül tartózkodjon az evéstől, ivástól és a szájhigiénés gyakorlatoktól. A fogászati vizsgálat előtt reggel 8:00 és 10:00 óra között minden pácienstől szérum- és nyálmintát vesznek.
Vérmintavétel: A vizsgálat keretein belül a Parodontológiai Osztály szakértő ápolója minden egyén antecubitalis vénájából összesen 5 ml vért vesz le.
A szérummintavételhez vénás punkciót végeznek, vérmintákat vesznek, azonnal jégre hűtik, és 4 °C-on centrifugálják (800 fordulat/perc 10 percig). A nyálminták gyűjtése után azonnal centrifugálják őket 4°C-on (1000 fordulat/perc 2 percig). A mintavételt követően a szérum- és nyálmintákat -80°C-on tárolják az elemzésig. Az NLRP3, az ASC, a kaszpáz-1, az IL-18, az IL-1béta, a TNF-alfa, az IL-10, a TGF-béta és a SIRT-1 koncentrációit specifikus enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) kittel elemezzük mindkét esetben. szérum- és nyálminták. Az LncRNS SNHG5 és MEG3 vizsgálata valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) segítségével történik.
Az IL-18, IL-1béta, TNF-alfa, IL-10, TGF-béta, NLRP3, SIRT-1, lncRNS SNHG5 és MEG3 szintjeit a PMBC-ben RT-PCR segítségével értékeljük ki. Az egyes készletekhez tartozó összes elemzési lépést a gyártó által javasolt protokoll szerint értékeljük.
Statisztikai analízis:
A statisztikai elemzés a kereskedelemben kapható szoftverrel (SPSS 22.0 verzió, SPSS) történik. Ebben a vizsgálatban <0,05 szignifikancia értéket (p-értéket) használunk. Ezt a tanulmányt prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték. A vizsgálat mintanagyságát az R Statistical Language programmal (4.1.2-es verzió; The R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria; http://www.r-project.org). A tervek szerint minden csoportba legalább 25 személyt bevontak az egyutas varianciaanalízis elvégzésére 5%-os szignifikanciaszinttel, 80%-os statisztikai erővel és 0,4 hatásmérettel (Cohen-féle f=0,4). ha szignifikáns különbség van a vizsgált csoportok között a gyulladásos faktorok között (dohányzó fogágygyulladás, dohányzó fogágygyulladás, nemdohányzó fogágygyulladás, nemdohányzó parodontálisan egészséges).
A longitudinális elemzések csak a teljes vizsgálati protokollt teljesítő betegek adatait tartalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Törökország (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek
- A periodontális vizsgálat alapján „parodontálisan egészségesnek” vagy „parodontitisnek” diagnosztizálják
- Nincsenek kísérő szisztémás betegségei (például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Gyulladáscsökkentő, antibiotikum, immunszuppresszív vagy egyéb gyógyszerek alkalmazása – amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket az elmúlt 6 hónapban
- A túlzott alkoholfogyasztás története
- Terhesség vagy szoptatás
- Az elmúlt 6 hónapban fogágykezelésen vesz részt
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nemdohányzó parodontitis (NSP)
olyan résztvevők, akik arról számoltak be, hogy soha nem dohányoztak, a klinikai kötődés elvesztése ≥3 mm a helyek > 30%-ában, a szondázási mélység legalább hat fognál ≥5 mm, és a koronális gyökér középső harmadáig terjedő vagy túlnyúló radiográfiás csontvesztés harmadik lesz benne.
|
Klinikai mérések és laboratóriumi mérések Kezdetben minden betegtől nyál- és szérummintákat vesznek. Kezdetben a klinikai paraméterek is rögzítésre kerülnek. A plakk indexet (PI) és a gingivális indexet (GI) fogonként négy helyen rögzítik. A teljes száj szondázási mélysége (PD) és a klinikai tapadási szint (CAL) fogonként hat helyen kerül részletezésre, és a vérzéses területek százalékos aránya a szondázást követő 20 másodpercen belül bináris pontozórendszerrel rögzítésre kerül. A kalibrált parodontológus (ZTE) kézi szondával rögzíti az összes klinikai paramétert. A mintavételt követően a szérum- és nyálmintákat -80°C-on tárolják az elemzésig. Az NLRP3, az ASC, a kaszpáz-1, az IL-18, az IL-1béta, a TNF-alfa, az IL-10, a TGF-béta és a SIRT-1 koncentrációit specifikus enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) kittel elemezzük mindkét esetben. szérum- és nyálminták. Az LncRNA SNHG5 és MEG3 vizsgálata Real-time PCR segítségével történik.
A kezelés ultrahangos eszközökkel történik, majd gyökérgyalulás gracey küretekkel.
Az SRP-t két látogatás során fejezik be, amelyek mindegyike kétnaponta negyedekből áll.
A szájhigiéniára vonatkozó utasítások magukban foglalják a megfelelő fogmosási technikák bemutatását és a fogközi tisztítóeszközök szükség szerinti használatát.
A 3 hónapos ellenőrző vizit alkalmával ismét nyál- és szérummintákat vesznek, ugyanaz a klinikus (ZTE) megismétli az összes klinikai paraméterre vonatkozó rekordot, és szükség szerint megerősítik a szájhigiénés utasításokat.
A 3 hónapos feljegyzések és minták gyűjtése után minden olyan beteget, akinek tartós zsebei vannak, standard parodontitis kezelési protokollnak vetik alá.
A „Nem sebészi fogágykezelés előtt” címszó alatt leírt összes klinikai és laboratóriumi értékelést meg kell ismételni az NSPT utáni 3. hónapban.
|
|
dohányzó parodontitis (SP)
olyan résztvevők, akik napi 10 cigarettát meghaladó dohányzásról számoltak be több mint 5 éven keresztül, a klinikai kötődés elvesztése ≥3 mm a helyszínek >30%-ában, a szondázási mélység legalább hat fognál ≥5 mm, és a röntgenfelvételes csontvesztés a középsőig vagy azon túl is terjedt. a gyökér harmada a koronális harmadban szerepelni fog.
|
Klinikai mérések és laboratóriumi mérések Kezdetben minden betegtől nyál- és szérummintákat vesznek. Kezdetben a klinikai paraméterek is rögzítésre kerülnek. A plakk indexet (PI) és a gingivális indexet (GI) fogonként négy helyen rögzítik. A teljes száj szondázási mélysége (PD) és a klinikai tapadási szint (CAL) fogonként hat helyen kerül részletezésre, és a vérzéses területek százalékos aránya a szondázást követő 20 másodpercen belül bináris pontozórendszerrel rögzítésre kerül. A kalibrált parodontológus (ZTE) kézi szondával rögzíti az összes klinikai paramétert. A mintavételt követően a szérum- és nyálmintákat -80°C-on tárolják az elemzésig. Az NLRP3, az ASC, a kaszpáz-1, az IL-18, az IL-1béta, a TNF-alfa, az IL-10, a TGF-béta és a SIRT-1 koncentrációit specifikus enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) kittel elemezzük mindkét esetben. szérum- és nyálminták. Az LncRNA SNHG5 és MEG3 vizsgálata Real-time PCR segítségével történik.
A kezelés ultrahangos eszközökkel történik, majd gyökérgyalulás gracey küretekkel.
Az SRP-t két látogatás során fejezik be, amelyek mindegyike kétnaponta negyedekből áll.
A szájhigiéniára vonatkozó utasítások magukban foglalják a megfelelő fogmosási technikák bemutatását és a fogközi tisztítóeszközök szükség szerinti használatát.
A 3 hónapos ellenőrző vizit alkalmával ismét nyál- és szérummintákat vesznek, ugyanaz a klinikus (ZTE) megismétli az összes klinikai paraméterre vonatkozó rekordot, és szükség szerint megerősítik a szájhigiénés utasításokat.
A 3 hónapos feljegyzések és minták gyűjtése után minden olyan beteget, akinek tartós zsebei vannak, standard parodontitis kezelési protokollnak vetik alá.
A „Nem sebészi fogágykezelés előtt” címszó alatt leírt összes klinikai és laboratóriumi értékelést meg kell ismételni az NSPT utáni 3. hónapban.
|
|
nemdohányzó periodontális egészség (HC)
olyan résztvevők, akik arról számoltak be, hogy soha nem dohányoztak, és a fogágy egészséges.
|
Klinikai mérések és laboratóriumi mérések Kezdetben minden betegtől nyál- és szérummintákat vesznek. Kezdetben a klinikai paraméterek is rögzítésre kerülnek. A plakk indexet (PI) és a gingivális indexet (GI) fogonként négy helyen rögzítik. A teljes száj szondázási mélysége (PD) és a klinikai tapadási szint (CAL) fogonként hat helyen kerül részletezésre, és a vérzéses területek százalékos aránya a szondázást követő 20 másodpercen belül bináris pontozórendszerrel rögzítésre kerül. A kalibrált parodontológus (ZTE) kézi szondával rögzíti az összes klinikai paramétert. A mintavételt követően a szérum- és nyálmintákat -80°C-on tárolják az elemzésig. Az NLRP3, az ASC, a kaszpáz-1, az IL-18, az IL-1béta, a TNF-alfa, az IL-10, a TGF-béta és a SIRT-1 koncentrációit specifikus enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) kittel elemezzük mindkét esetben. szérum- és nyálminták. Az LncRNA SNHG5 és MEG3 vizsgálata Real-time PCR segítségével történik. |
|
dohányzás, parodontális egészség (HCS)
olyan résztvevők, akik napi 10 cigarettát meghaladó dohányzásról és a fogágy egészségéről számoltak be.
|
Klinikai mérések és laboratóriumi mérések Kezdetben minden betegtől nyál- és szérummintákat vesznek. Kezdetben a klinikai paraméterek is rögzítésre kerülnek. A plakk indexet (PI) és a gingivális indexet (GI) fogonként négy helyen rögzítik. A teljes száj szondázási mélysége (PD) és a klinikai tapadási szint (CAL) fogonként hat helyen kerül részletezésre, és a vérzéses területek százalékos aránya a szondázást követő 20 másodpercen belül bináris pontozórendszerrel rögzítésre kerül. A kalibrált parodontológus (ZTE) kézi szondával rögzíti az összes klinikai paramétert. A mintavételt követően a szérum- és nyálmintákat -80°C-on tárolják az elemzésig. Az NLRP3, az ASC, a kaszpáz-1, az IL-18, az IL-1béta, a TNF-alfa, az IL-10, a TGF-béta és a SIRT-1 koncentrációit specifikus enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) kittel elemezzük mindkét esetben. szérum- és nyálminták. Az LncRNA SNHG5 és MEG3 vizsgálata Real-time PCR segítségével történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előtti klinikai és laboratóriumi értékelés
Időkeret: alapvonal
|
A klinikai mérések és az IL-18, IL-1béta, TNF-alfa, IL-10, TGF-béta, NLRP3, SIRT-1, lncRNS SNHG5 és MEG3 szintjének összehasonlítása a vizsgálatban részt vevő 4 csoportban
|
alapvonal
|
|
A klinikai mérések és a laboratóriumi mérések összehasonlítása a kezelés után 3 hónappal
Időkeret: 3. hónap az NSPT után
|
A klinikai mérések és a parodontitis csoportok (NSP és SP) IL-18, IL-1béta, TNF-alfa, IL-10, TGF-béta, NLRP3, SIRT-1, lncRNS SNHG5 és MEG3 szintjének összehasonlítása a 3. hónapban kezelés
|
3. hónap az NSPT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- smokingnlrp3inflasome
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .