- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06352229
Leikkisä oppiminen lapsenkengissä -ohjelma (PLIP)
Playful Learning infancy Programme (PLIP): Pilotti toteutettavuustutkimus universaalista kasvatuksellisesta vanhemmuuden ohjelmasta, jossa käytetään rinnakkaista ryhmäsuunnittelua
Lapsen leikkisä oppiminen -ohjelmassa vanhemmat saavat tutkimukseen perustuvaa opetusopastusta leikkisään vuorovaikutukseen 0-1-vuotiaiden vauvojensa kanssa. He oppivat tunnistamaan vauvojensa vihjeitä, jotka osoittavat valmiutta osallistua leikkiin, ja he tutustuvat erityisiin, kehityksen kannalta sopiviin aktiviteetteihin interaktiiviseen osallistumiseen. Opastus toimitetaan vanhemmille terveydenhuollon vierailijoiden rutiininomaisten kotikäyntien yhteydessä.
Lapsen leikkisä oppiminen -ohjelman tavoitteena on 1) edistää vauvojen ja vanhempien leikkisää vuorovaikutusta, vanhempien asenteita leikkiin ja vauvan sosioemotionaalista kehitystä; 2) parantaa kielitaitoa ja tietoa leikkisästä oppimisesta lapsenkengissä etulinjan henkilökunnan keskuudessa; ja 3) arvioida Playful Learning in Infancy -ohjelma mahdolliseksi testaukseksi tulevassa laajamittainen RCT-tutkimuksessa.
Arviointi perustuu rinnakkaisryhmäopiskelusuunnitelmaan, jossa puolet osallistujista saa hoitoa normaalisti ja puolet osallistujista normaalisti Leikkisä oppiminen infancy -ohjelman ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mette S. Væver, PhD
- Puhelinnumero: +45 35324906
- Sähköposti: mette.vaever@psy.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maja Nyström-Hansen, PhD
- Puhelinnumero: +45 35336499
- Sähköposti: mnh@psy.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1353
- Rekrytointi
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette S. Væver, PhD
- Puhelinnumero: +45 35324906
- Sähköposti: mette.vaever@psy.ku.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Nyström-Hansen, PhD
- Puhelinnumero: +4535336499
- Sähköposti: mnh@psy.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuinosoite Tanskan Hvidovren tai Billundin kunnissa
- Asuinpaikka lapsen kanssa tai lapsen laillinen huoltaja
- Lapsi on 1-7 kuukauden ikäinen
- Ymmärtää tanskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmuuden ikä alle 18 vuotta, kun lapsi syntyy
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
Synnytyksen jälkeinen hoito tuttuun tapaan
|
Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti terveydenhuollon vierailijat vierailevat perheissä vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana, missä he punnitsevat ja mittaavat vauvan.
Lisäksi ne tarjoavat yksilöllistä ohjausta ja tukea esimerkiksi ruokinnassa, nukkumisessa, vauvan stimuloinnissa ja vauvan kehitysvaiheissa.
|
|
Kokeellinen: Leikkisä oppiminen lapsenkengissä -ohjelma
Leikkisä Learning in Infancy -ohjelma sekä synnytyksen jälkeinen hoito tuttuun tapaan
|
Tutkimuspohjaista tietoa leikkimisestä vauvojen kanssa kansanterveysvieraiden järjestelmällisesti toimittamana vanhemmille käsikirjan, toimintakorttien ja videoleikkeiden perusteella neljällä aikapisteellä 0-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman leikkisä vuorovaikutus
Aikaikkuna: T2 (vauvan ikä 3-3,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 10-10,5 kuukautta)
|
Leikkisä vuorovaikutusta arvioidaan käyttämällä Ahmadzadehin et al.:n The Parent Play Questionnairea (PPQ). (2020), joka arvioi vanhempien ja lasten välisen leikin ja näytön käytön tiheyttä.
|
T2 (vauvan ikä 3-3,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 10-10,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: T3 (vauvan ikä 7-7,5 kuukautta)
|
Äidin ja isän vanhemmuusstressi arvioidaan itseraportin avulla käyttäen Parenting Stress Index™, Third Edition Short Form -lomaketta (PSI-3-SF; Abidin, 1995).
|
T3 (vauvan ikä 7-7,5 kuukautta)
|
|
Vauvan sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: T5 (lapsen ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Vauvan sosioemotionaalinen kehitys arvioidaan vanhempainraportin avulla käyttäen Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, toinen painos (ASQ:SE-2; Squires, Bricker ja Twombly, 2015) avulla.
|
T5 (lapsen ikä 11-11,5 kuukautta)
|
|
Lapsen pelitaso
Aikaikkuna: T4 (lapsen ikä 10-10,5 kuukautta)
|
Olemme kehittäneet kysymyksiä, joiden avulla vanhemmat voivat raportoida lapsen leikin tasosta Belsky, J., & Most, R. K. (1981) perusteella.
|
T4 (lapsen ikä 10-10,5 kuukautta)
|
|
Vanhempainmielisyys
Aikaikkuna: T5 (lapsen ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Vanhempien mielentilaa arvioidaan käyttämällä kirjallista vastausta "Kuvaile lastasi" -haastattelun ensimmäiseen kysymykseen (Meins et al., 1998).
Mind-mindedness koodataan mielimielisyyskoodausoppaassa (Meins & Fernyhough, 2015) määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
T5 (lapsen ikä 11-11,5 kuukautta)
|
|
Parental Attachment Style
Aikaikkuna: T1 / Ilmoittautuminen (4 viikkoa - 8 kuukautta)
|
Vanhempien kiintymistyyliä arvioidaan Experience in Close Relationships-Revised-Short Form (ECR-RS) -kyselylomakkeella (Fraley et al., 2000).
|
T1 / Ilmoittautuminen (4 viikkoa - 8 kuukautta)
|
|
Vanhempien henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: T1/ilmoittautuminen (4 viikkoa - 8 kuukautta) ja T5 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Vanhempien henkistä hyvinvointia arvioidaan Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikolla (S)WEMWBS (Tennant et al., 2007).
|
T1/ilmoittautuminen (4 viikkoa - 8 kuukautta) ja T5 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
|
Vauvan näyttöaika
Aikaikkuna: T2 (vauvan ikä 3-3,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 10-10,5 kuukautta)
|
Vauvan ruutuaikaa arvioidaan projektia varten kehitetyillä kvantitatiivisilla kysymyksillä, jotka annetaan vanhemmille.
|
T2 (vauvan ikä 3-3,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 10-10,5 kuukautta)
|
|
Vanhempien osallistumista koskevaa tutkimusta varten kehitetyt kysymykset
Aikaikkuna: T2 (vauvan ikä 3-3,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 10-10,5 kuukautta)
|
Tutkimusta varten kehitettiin kysymyksiä vanhemman osallistumisesta lapsen elämään ja päivittäiseen toimintaan.
|
T2 (vauvan ikä 3-3,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 10-10,5 kuukautta)
|
|
Vanhempien leikkitietoa koskevaa tutkimusta varten kehitetyt kysymykset
Aikaikkuna: T2 (vauvan ikä 3-3,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 10-10,5 kuukautta)
|
Tutkimukseen kehitetyt kysymykset interventioryhmän vanhemmille koskien leikin tuntemusta.
|
T2 (vauvan ikä 3-3,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 10-10,5 kuukautta)
|
|
Vanhempien kokemus PLIP:stä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laadulliset haastattelut vanhempien alaotoksen kanssa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveysvieraiden kokemus PLIP:stä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laadulliset haastattelut terveydenhuollon kävijöiden osaotoksen kanssa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette S. Væver, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 514-0335/23-2000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .