- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352229
Het programma Spelenderwijs leren in de kinderschoenen (PLIP)
Het Playful Learning in Infancy Program (PLIP): een pilot-haalbaarheidsstudie van een universeel educatief ouderschapsprogramma met behulp van een parallel groepsontwerp
In het Speels Leren in de Kindertijd-programma krijgen ouders op onderzoek gebaseerde educatieve begeleiding over speelse interacties met hun baby's van 0-1 jaar. Ze leren de signalen van hun baby’s herkennen die aangeven dat ze klaar zijn om te gaan spelen, en ze maken kennis met specifieke, ontwikkelingsgerichte activiteiten voor interactieve betrokkenheid. De begeleiding wordt aan ouders gegeven tijdens routinematige huisbezoeken door bezoekers van de volksgezondheid.
De doelstellingen van het Speels Leren in de Kindertijd-programma zijn: 1) het bevorderen van speelse interacties tussen baby's en ouders, de houding van ouders ten opzichte van spelen en de sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's; 2) het verbeteren van de taal en kennis van speels leren in de kinderschoenen onder eerstelijnspersoneel; en 3) het Speels Leren in de Kindertijd-programma evalueren voor mogelijke testen in een toekomstige grootschalige RCT-studie.
De evaluatie is gebaseerd op een studieopzet met parallelle groepen, waarbij de helft van de deelnemers de gebruikelijke zorg krijgt en de helft van de deelnemers de gebruikelijke zorg krijgt, samen met het programma Spelenderwijs leren in de kinderschoenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mette S. Væver, PhD
- Telefoonnummer: +45 35324906
- E-mail: mette.vaever@psy.ku.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Maja Nyström-Hansen, PhD
- Telefoonnummer: +45 35336499
- E-mail: mnh@psy.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1353
- Werving
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
Contact:
- Mette S. Væver, PhD
- Telefoonnummer: +45 35324906
- E-mail: mette.vaever@psy.ku.dk
-
Contact:
- Maja Nyström-Hansen, PhD
- Telefoonnummer: +4535336499
- E-mail: mnh@psy.ku.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonadres in de Deense gemeenten Hvidovre of Billund
- Woonadres met kind of wettelijke voogdij over het kind
- Het kind is tussen de 1 en 7 maanden oud
- Begrijpt Deens of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke leeftijd jonger dan 18 jaar bij de geboorte van het kind
- Meerlingzwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Postnatale zorg zoals gewoonlijk
|
In overeenstemming met de Deense nationale richtlijnen bezoeken gezondheidsbezoekers families tijdens het eerste levensjaar van de baby, waar ze de baby wegen en meten.
Verder bieden ze individuele begeleiding en ondersteuning bij bijvoorbeeld eten, slapen, stimuleren van de baby en de ontwikkelingsfasen die de baby doormaakt.
|
|
Experimenteel: Speels leren in het kleuterprogramma
Speels leren in het kleuterprogramma plus postnatale zorg zoals gebruikelijk
|
Op onderzoek gebaseerde kennis over spelen met baby's die systematisch aan de ouders wordt doorgegeven door bezoekers van de gezondheidszorg op basis van een handleiding, activiteitenkaarten en videoclips op vier tijdstippen van 0 tot 12 maanden na de bevalling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijk Speelse interacties
Tijdsspanne: T2 (babyleeftijd 3-3,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
Speelse interacties worden beoordeeld met behulp van de Parent Play Questionnaire (PPQ) van Ahmadzadeh et al. (2020), waarin de frequentie van ouder-kindspel en schermgebruik wordt beoordeeld.
|
T2 (babyleeftijd 3-3,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden)
|
Ouderschapsstress bij moeders en vaders wordt beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Parenting Stress Index™, Third Edition Short Form (PSI-3-SF; Abidin, 1995).
|
T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden)
|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: T5 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
De sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's wordt beoordeeld via ouderrapportages met behulp van de Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2; Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
T5 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
|
Speelniveau voor baby's
Tijdsspanne: T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
We hebben vragen ontwikkeld waarmee ouders verslag kunnen uitbrengen over het spelniveau van het kind, gebaseerd op Belsky, J., & Most, R.K. (1981).
|
T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
|
Ouderlijke geestesgesteldheid
Tijdsspanne: T5 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
De geestesgesteldheid van ouders wordt beoordeeld aan de hand van een schriftelijk antwoord op de eerste vraag uit het interview 'Beschrijf uw kind' (Meins et al., 1998).
Mind-mindedness wordt gecodeerd volgens de criteria die zijn gespecificeerd in de mind-mindedness coderingshandleiding (Meins & Fernyhough, 2015).
|
T5 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
|
Ouderlijke hechtingsstijl
Tijdsspanne: T1/Inschrijving (4 weken - 8 maanden)
|
De hechtingsstijl van ouders wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Experience in Close Relationships-Revised-Short Form (ECR-RS) (Fraley et al., 2000).
|
T1/Inschrijving (4 weken - 8 maanden)
|
|
Ouderlijk geestelijk welzijn
Tijdsspanne: T1/Inschrijving (4 weken - 8 maanden) en T5 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
Het geestelijk welzijn van ouders wordt beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale - (S)WEMWBS (Tennant et al., 2007).
|
T1/Inschrijving (4 weken - 8 maanden) en T5 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
|
Schermtijd voor baby's
Tijdsspanne: T2 (babyleeftijd 3-3,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
De schermtijd van het kind wordt beoordeeld aan de hand van kwantitatieve vragen die voor het project zijn ontwikkeld en aan de ouders zijn voorgelegd.
|
T2 (babyleeftijd 3-3,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
|
Voor het onderzoek ontwikkelde vragen over ouderbetrokkenheid
Tijdsspanne: T2 (babyleeftijd 3-3,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
Voor het onderzoek zijn vragen ontwikkeld over de betrokkenheid van de ouders bij het leven en de dagelijkse activiteiten van het kind.
|
T2 (babyleeftijd 3-3,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
|
Vragen ontwikkeld voor het onderzoek naar ouderlijke kennis van spelen
Tijdsspanne: T2 (babyleeftijd 3-3,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
Voor het onderzoek ontwikkelde vragen voor ouders in de interventiegroep over spelkennis.
|
T2 (babyleeftijd 3-3,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 10-10,5 maanden)
|
|
Ouderlijke ervaringen met de PLIP
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Kwalitatieve interviews met een subgroep van ouders.
|
Direct na de interventie
|
|
Ervaring van gezondheidsbezoekers met de PLIP
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Kwalitatieve interviews met een substeekproef van zorgbezoekers.
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette S. Væver, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 514-0335/23-2000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .