- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352229
Le programme d’apprentissage ludique dès la petite enfance (PLIP)
Le programme d'apprentissage ludique chez la petite enfance (PLIP) : une étude pilote de faisabilité d'un programme éducatif universel sur la parentalité utilisant une conception de groupe parallèle
Dans le cadre du programme d'apprentissage ludique pendant la petite enfance, les parents reçoivent des conseils pédagogiques fondés sur la recherche sur les interactions ludiques avec leurs nourrissons âgés de 0 à 1 an. Ils apprennent à reconnaître les signaux de leur nourrisson indiquant qu'ils sont prêts à jouer et ils sont initiés à des activités spécifiques et adaptées à leur développement pour un engagement interactif. Les conseils sont fournis aux parents lors des visites de routine à domicile par des visiteurs de santé publique.
Les objectifs du programme d'apprentissage ludique pendant la petite enfance sont les suivants : 1) promouvoir les interactions ludiques entre les nourrissons et les parents, les attitudes parentales à l'égard du jeu et le développement socio-émotionnel du nourrisson ; 2) améliorer le langage et les connaissances de l'apprentissage ludique dès la petite enfance parmi le personnel de première ligne ; et 3) évaluer le programme d'apprentissage ludique chez la petite enfance pour des tests potentiels dans une future étude ECR à grande échelle.
L'évaluation est basée sur une conception d'étude en groupe parallèle, avec la moitié des participants recevant des soins comme d'habitude et la moitié des participants recevant des soins comme d'habitude avec le programme d'apprentissage ludique chez la petite enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mette S. Væver, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35324906
- E-mail: mette.vaever@psy.ku.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maja Nyström-Hansen, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35336499
- E-mail: mnh@psy.ku.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 1353
- Recrutement
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
Contact:
- Mette S. Væver, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35324906
- E-mail: mette.vaever@psy.ku.dk
-
Contact:
- Maja Nyström-Hansen, PhD
- Numéro de téléphone: +4535336499
- E-mail: mnh@psy.ku.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adresse de résidence dans les communes danoises de Hvidovre ou Billund
- Adresse de résidence de l'enfant ou garde légale de l'enfant
- L'enfant a entre 1 et 7 mois
- Comprend le danois ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Âge parental inférieur à 18 ans à la naissance de l'enfant
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prendre soin comme d'habitude
Soins postnatals comme d'habitude
|
Conformément aux directives nationales danoises, les visiteurs médicaux rendent visite aux familles pendant la première année de vie du nourrisson, où ils pèsent et mesurent le nourrisson.
De plus, ils offrent des conseils et un soutien individuels concernant, par exemple, l'alimentation, le sommeil, la façon de stimuler le nourrisson et les étapes de développement que traverse le nourrisson.
|
|
Expérimental: Programme d'apprentissage ludique chez la petite enfance
Programme d'apprentissage ludique pendant la petite enfance et soins postnatals comme d'habitude
|
Connaissances basées sur la recherche sur le jeu avec les bébés transmises systématiquement aux parents par des visiteurs de santé publique sur la base d'un manuel, de fiches d'activités et de clips vidéo à quatre moments de 0 à 12 mois après l'accouchement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interactions parentales ludiques
Délai: T2 (nourrisson de 3 à 3,5 mois), T3 (nourrisson de 7 à 7,5 mois) et T4 (nourrisson de 10 à 10,5 mois)
|
Les interactions ludiques sont évaluées à l'aide du Parent Play Questionnaire (PPQ) d'Ahmadzadeh et al. (2020), qui évalue la fréquence des jeux parents-enfants et de l’utilisation des écrans.
|
T2 (nourrisson de 3 à 3,5 mois), T3 (nourrisson de 7 à 7,5 mois) et T4 (nourrisson de 10 à 10,5 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress parental
Délai: T3 (nourrisson âgé de 7 à 7,5 mois)
|
Le stress parental maternel et paternel est évalué via une auto-évaluation à l'aide du Parenting Stress Index™, troisième édition abrégée (PSI-3-SF ; Abidin, 1995).
|
T3 (nourrisson âgé de 7 à 7,5 mois)
|
|
Développement socio-émotionnel du nourrisson
Délai: T5 (nourrisson âgé de 11 à 11,5 mois)
|
Le développement socio-émotionnel du nourrisson est évalué via un rapport parental à l'aide des Ages & Stages Questionnaires® : Social-Emotional, deuxième édition (ASQ : SE-2 ; Squires, Bricker et Twombly, 2015).
|
T5 (nourrisson âgé de 11 à 11,5 mois)
|
|
Niveau de jeu du nourrisson
Délai: T4 (nourrisson âgé de 10 à 10,5 mois)
|
Nous avons développé des questions permettant aux parents de rendre compte du niveau de jeu de l'enfant, sur la base de Belsky, J. et Most, R. K. (1981).
|
T4 (nourrisson âgé de 10 à 10,5 mois)
|
|
Mentalité parentale
Délai: T5 (nourrisson âgé de 11 à 11,5 mois)
|
L'état d'esprit des parents est évalué à l'aide d'une réponse écrite à la première question de l'entretien « Décrivez votre enfant » (Meins et al., 1998).
La mentalité est codée selon les critères spécifiés dans le manuel de codage de la mentalité (Meins & Fernyhough, 2015).
|
T5 (nourrisson âgé de 11 à 11,5 mois)
|
|
Style d’attachement parental
Délai: T1/Inscription (4 semaines - 8 mois)
|
Le style d'attachement des parents est évalué à l'aide du questionnaire Experience in Close Relations-Revised-Short Form (ECR-RS) (Fraley et al., 2000).
|
T1/Inscription (4 semaines - 8 mois)
|
|
Bien-être mental des parents
Délai: T1/Inscription (4 semaines - 8 mois) et T5 (nourrissons âgés de 11 à 11,5 mois)
|
Le bien-être mental des parents est évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh - (S)WEMWBS (Tennant et al., 2007).
|
T1/Inscription (4 semaines - 8 mois) et T5 (nourrissons âgés de 11 à 11,5 mois)
|
|
Temps passé devant un écran chez le nourrisson
Délai: T2 (nourrisson de 3 à 3,5 mois), T3 (nourrisson de 7 à 7,5 mois) et T4 (nourrisson de 10 à 10,5 mois)
|
Le temps passé devant un écran par le nourrisson est évalué à l'aide de questions quantitatives élaborées pour le projet et administrées aux parents.
|
T2 (nourrisson de 3 à 3,5 mois), T3 (nourrisson de 7 à 7,5 mois) et T4 (nourrisson de 10 à 10,5 mois)
|
|
Questions développées pour l'étude concernant la participation parentale
Délai: T2 (nourrisson de 3 à 3,5 mois), T3 (nourrisson de 7 à 7,5 mois) et T4 (nourrisson de 10 à 10,5 mois)
|
Questions développées pour l'étude concernant l'implication des parents dans la vie et les activités quotidiennes de l'enfant.
|
T2 (nourrisson de 3 à 3,5 mois), T3 (nourrisson de 7 à 7,5 mois) et T4 (nourrisson de 10 à 10,5 mois)
|
|
Questions développées pour l'étude concernant la connaissance parentale du jeu
Délai: T2 (nourrisson de 3 à 3,5 mois), T3 (nourrisson de 7 à 7,5 mois) et T4 (nourrisson de 10 à 10,5 mois)
|
Questions développées pour l'étude destinée aux parents du groupe d'intervention concernant la connaissance du jeu.
|
T2 (nourrisson de 3 à 3,5 mois), T3 (nourrisson de 7 à 7,5 mois) et T4 (nourrisson de 10 à 10,5 mois)
|
|
Expérience parentale du PLIP
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Entretiens qualitatifs avec un sous-échantillon de parents.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Expérience des visiteurs de santé du PLIP
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Entretiens qualitatifs avec un sous-échantillon de visiteurs sanitaires.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette S. Væver, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 514-0335/23-2000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .