- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06352229
El Programa de Aprendizaje Lúdico en la Infancia (PLIP)
El programa de aprendizaje lúdico en la infancia (PLIP): un estudio piloto de viabilidad de un programa educativo universal para padres utilizando un diseño de grupo paralelo
En el Programa Aprendizaje Lúdico en la Infancia, los padres reciben orientación educativa basada en investigaciones sobre las interacciones lúdicas con sus bebés de 0 a 1 año. Aprenden a reconocer las señales de sus bebés que indican que están listos para participar en el juego y se les presentan actividades específicas y apropiadas para el desarrollo para la participación interactiva. La orientación se entrega a los padres durante las visitas domiciliarias de rutina realizadas por visitantes de salud pública.
Los objetivos del Programa de Aprendizaje Lúdico en la Infancia son 1) promover interacciones lúdicas entre bebés y padres, actitudes de los padres hacia el juego y desarrollo socioemocional infantil; 2) mejorar el lenguaje y el conocimiento del aprendizaje lúdico en la infancia entre el personal de primera línea; y 3) evaluar el Programa de Aprendizaje Lúdico en la Infancia para posibles pruebas en un futuro estudio RCT a gran escala.
La evaluación se basa en un diseño de estudio de grupos paralelos, en el que la mitad de los participantes reciben la atención habitual y la otra mitad de los participantes reciben la atención habitual junto con el Programa de aprendizaje lúdico en la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mette S. Væver, PhD
- Número de teléfono: +45 35324906
- Correo electrónico: mette.vaever@psy.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Nyström-Hansen, PhD
- Número de teléfono: +45 35336499
- Correo electrónico: mnh@psy.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1353
- Reclutamiento
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
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Contacto:
- Mette S. Væver, PhD
- Número de teléfono: +45 35324906
- Correo electrónico: mette.vaever@psy.ku.dk
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Contacto:
- Maja Nyström-Hansen, PhD
- Número de teléfono: +4535336499
- Correo electrónico: mnh@psy.ku.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dirección de residencia en los municipios daneses de Hvidovre o Billund
- Dirección de residencia con el niño o custodia legal del niño
- El niño tiene entre 1 y 7 meses.
- Entiende danés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad de los padres menor de 18 años cuando nace el niño
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención como de costumbre
Atención postnatal como de costumbre
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De acuerdo con las pautas nacionales danesas, los visitadores médicos visitan a las familias durante el primer año de vida de los bebés, donde pesan y miden al bebé.
Además, ofrecen orientación y apoyo individual con respecto, por ejemplo, a la alimentación, el sueño, cómo estimular al bebé y las etapas de desarrollo por las que atraviesa el bebé.
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Experimental: Programa Aprendizaje Lúdico en la Infancia
Programa de Aprendizaje Lúdico en la Infancia más atención posnatal como de costumbre
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Conocimiento basado en investigaciones sobre el juego con bebés entregado a los padres sistemáticamente por visitantes de salud pública con base en un manual, tarjetas de actividades y videoclips en cuatro momentos de 0 a 12 meses después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacciones lúdicas de los padres
Periodo de tiempo: T2 (bebé de 3 a 3,5 meses), T3 (bebé de 7 a 7,5 meses) y T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Las interacciones lúdicas se evalúan mediante el Cuestionario de juego para padres (PPQ) de Ahmadzadeh et al. (2020), que evalúa la frecuencia del juego entre padres e hijos y el uso de pantallas.
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T2 (bebé de 3 a 3,5 meses), T3 (bebé de 7 a 7,5 meses) y T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: T3 (bebé de 7 a 7,5 meses)
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El estrés parental materno y paterno se evalúa mediante un autoinforme utilizando el Parenting Stress Index™, tercera edición, formato breve (PSI-3-SF; Abidin, 1995).
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T3 (bebé de 7 a 7,5 meses)
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: T5 (bebé de 11 a 11,5 meses)
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El desarrollo socioemocional infantil se evalúa a través del informe de los padres utilizando Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2; Squires, Bricker y Twombly, 2015).
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T5 (bebé de 11 a 11,5 meses)
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Nivel de juego infantil
Periodo de tiempo: T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Hemos desarrollado preguntas para que los padres informen sobre el nivel de juego del niño, basadas en Belsky, J. y Most, R. K. (1981).
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T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Mentalidad de los padres
Periodo de tiempo: T5 (bebé de 11 a 11,5 meses)
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La mentalidad de los padres se evalúa mediante una respuesta escrita a la primera pregunta de la entrevista "Describe a tu hijo" (Meins et al., 1998).
La mentalidad se codifica de acuerdo con los criterios especificados en el manual de codificación de la mentalidad (Meins & Fernyhough, 2015).
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T5 (bebé de 11 a 11,5 meses)
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Estilo de apego parental
Periodo de tiempo: T1/Inscripción (4 semanas - 8 meses)
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El estilo de apego de los padres se evalúa mediante el cuestionario Experience in Close Relationships-Revised-Short (ECR-RS) (Fraley et al., 2000).
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T1/Inscripción (4 semanas - 8 meses)
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Bienestar mental de los padres
Periodo de tiempo: T1/Inscripción (4 semanas - 8 meses) y T5 (bebé de 11 a 11,5 meses)
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El bienestar mental de los padres se evalúa mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo - (S)WEMWBS (Tennant et al., 2007).
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T1/Inscripción (4 semanas - 8 meses) y T5 (bebé de 11 a 11,5 meses)
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Tiempo de pantalla infantil
Periodo de tiempo: T2 (bebé de 3 a 3,5 meses), T3 (bebé de 7 a 7,5 meses) y T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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El tiempo que el bebé pasa frente a la pantalla se evalúa mediante preguntas cuantitativas desarrolladas para el proyecto y administradas a los padres.
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T2 (bebé de 3 a 3,5 meses), T3 (bebé de 7 a 7,5 meses) y T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Preguntas desarrolladas para el estudio sobre la participación de los padres
Periodo de tiempo: T2 (bebé de 3 a 3,5 meses), T3 (bebé de 7 a 7,5 meses) y T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Preguntas desarrolladas para el estudio sobre la participación de los padres en la vida y las actividades diarias del niño.
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T2 (bebé de 3 a 3,5 meses), T3 (bebé de 7 a 7,5 meses) y T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Preguntas desarrolladas para el estudio sobre el conocimiento parental sobre el juego
Periodo de tiempo: T2 (bebé de 3 a 3,5 meses), T3 (bebé de 7 a 7,5 meses) y T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Preguntas desarrolladas para el estudio para padres del grupo de intervención sobre conocimientos sobre el juego.
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T2 (bebé de 3 a 3,5 meses), T3 (bebé de 7 a 7,5 meses) y T4 (bebé de 10 a 10,5 meses)
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Experiencia de los padres del PLIP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Entrevistas cualitativas con una submuestra de padres.
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Inmediatamente después de la intervención
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Experiencia de los Visitantes de Salud de la PLIP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Entrevistas cualitativas con una submuestra de visitadores sanitarios.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette S. Væver, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 514-0335/23-2000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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