Sphenopalatine ganglion blokki jälkeisen kivun hoitoon (POPPY)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Sfenopalatiinisen ganglionsalpauksen vaikutus bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään endoskooppinen aivolisäkkeen adenooman resektio
Arvioida ylimääräisen hermosalpauksen hyötyjä minimaalisesti invasiivisen aivolisäkeleikkauksen aikana, parantaa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen.
Lääke (bupivakaiini) tai lumelääke (suolaliuos) ruiskutetaan leikkauksen aikana, ja potilailta kysytään heidän kivun tasoaan useissa kohdissa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on parantaa potilaiden hoitotuloksia ja vähentää kipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen postoperatiivisen kulun laadun parantamiseksi entisestään tutkijat ehdottavat sphenopalatine ganglion (SPG) -salpauksen (SPGB) käyttöä kivun hallintaan tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollan yhteydessä minimaalisesti invasiiviseen (MIS) endoskopiaan. transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus. SPG on nenän limakalvon tärkein sensorinen hermotus, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet SPGB:n analgeettisen tehon poskionteloleikkauksen jälkeen ja osoittaneet positiivisia tuloksia endoskooppisessa poskionteloleikkauksessa. SPGB:n käytöstä aivolisäkkeen leikkauksen yhteydessä on kuitenkin vain vähän tutkimusta.
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan SPGB:n ja bupivakaiinin kanssa multimodaalisen yleisanestesian lisäksi kivunhallinnan hyötyä MIS-aivolisäkeleikkauksen jälkeen. Kokeen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä SPGB:n mahdollisista eduista ja sen optimaalisesta käytöstä aivolisäkkeen leikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ms. Jessy Moore, MSc
- Puhelinnumero: 289-686-8827
- Sähköposti: moorej@hhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Kesava Reddy, MD
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: reddy@hhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ms. Jessy Moore, MSc
- Puhelinnumero: 289-686-8827
- Sähköposti: moorej@hhsc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Kesava Reddy, MD
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: reddy@hhsc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
- jolle tehdään endonasaalisen aivolisäkkeen adenooman resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kiputila, joka vaatii masennuslääkkeitä (serotoniinin takaisinoton estäjiä), bentsodiatsepiineja, gabapentiiniä tai opioidilääkkeitä
- SPGB:n suorituskyvyn vasta-aiheet, kuten tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
- krooninen alkoholin väärinkäyttö
- hallitsematon systeeminen hypertensio
- vakavat munuais- tai maksasairaudet
- kardiomyopatiat tai pitkäkestoiset sydämen rytmihäiriöt (pysyvä paroksistinen eteisvärinä tai muut jatkuvat supraventrikulaariset rytmiset poikkeavuudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini-injektio
Tämä ryhmä saa kahdenvälisen injektion 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä käyttäen 20 G neulaa ja joka sisältää 2 ml nestettä kummallakin puolella (yhteensä 4 ml) sphenopalatine ganglioniin.
|
2 ml injektiota molemmin puolin (4 ml yhteensä) 0,5 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriiniliuoksen kanssa, 20 G neula, steriili, sphenopalatine ganglio; hermotukos
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Tämä ryhmä saa molemmin puolin 0,9-prosenttista suolaliuosta ruiskeena 20G:n neulalla, joka sisältää 2 ml nestettä kummallakin puolella (yhteensä 4 ml) sphenopalatine ganglioniin.
|
2 ml injektio molemminpuolinen (4 ml yhteensä) 0,9 % suolaliuosta, 20 G neula, steriili, sphenopalatine ganglio; hermotukos
|
|
Huijausvertailija: Huijaus - ei injektiota
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat eivät saa lisätutkimusinjektioita, ja heidän nykyisen standardimenettelyn potilaille, joille tehdään endoskooppinen endonasaalileikkaus.
|
Osallistujat eivät saa ylimääräisiä opinto -injektioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (asteikolla 0-10) 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä (ml) ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
ennätys leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua, päänsärkyä, kurkkukipua, nielemisvaikeutta ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Luettelo ja annos potilaalle annetuista kipulääkkeistä ensimmäisen 24 tunnin aikana tai kotiutuksen aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kesto tunteina
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Morisse M, Rysman B, Szymanski C, Fackeure R, Mouawad F, Mortuaire G. A randomized placebo-controlled trial assessing sphenopalatine ganglion block in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Sep;11(9):1384-1386. doi: 10.1002/alr.22804. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Rezaeian A, Hashemi SM, Dokhanchi ZS. Effect of Sphenopalatine Ganglion Block With Bupivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Allergy Rhinol (Providence). 2019 Jan 23;10:2152656718821282. doi: 10.1177/2152656718821282. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kim DH, Kang H, Hwang SH. The Effect of Sphenopalatine Block on the Postoperative Pain of Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):223-231. doi: 10.1177/0194599818805673. Epub 2018 Oct 9.
- Wang P. The efficacy of sphenopalatine ganglion block for pain management after endoscopic sinus surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug;278(8):2681-2687. doi: 10.1007/s00405-020-06484-9. Epub 2021 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hypotalamuksen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastietojen henkilöllisyys poistetaan ja tiedot analysoidaan kokonaisuutena ennen kuin ne tulevat muiden tutkijoiden saataville.
Tunnistamaton IPD voidaan tarvittaessa jakaa muiden tutkijoiden kanssa haittatapahtumien esiintymisen, satunnaisten löydösten jne. perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .