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用于术后疼痛管理的蝶腭神经节阻滞 (SPGB)

2024年4月2日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

布比卡因蝶腭神经节阻滞对内镜下垂体腺瘤切除术患者术后疼痛的影响

评估在微创垂体手术期间使用额外神经阻滞的益处，以改善术后疼痛管理。 将在手术期间注射药物（布比卡因）或安慰剂（生理盐水），并在术后 24 小时内的多个时间点询问患者的疼痛程度。 目的是改善患者的治疗效果并减少手术后对止痛药的需求。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

为了进一步提高术后早期病程的质量，研究人员建议在微创（MIS）内窥镜术后加速康复（ERAS）方案的背景下使用蝶腭神经节（SPG）阻滞（SPGB）进行疼痛管理经蝶垂体手术。 SPG是鼻粘膜的主要感觉神经支配，多项研究表明SPGB在鼻窦手术后具有镇痛功效，并且在内窥镜鼻窦手术中显示出积极的效果。 然而，关于 SPGB 在垂体手术中的应用的研究有限。

在这项随机安慰剂对照试验中，研究人员旨在评估在 MIS 垂体手术后，除了多模式全身麻醉外，SPGB 联合布比卡因对疼痛管理的益处。 该试验的结果将为了解 SPGB 的潜在益处及其在垂体手术中的最佳用途提供宝贵的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ms. Jessy Moore, MSc
  • 电话号码：289-686-8827
  • 邮箱：moorej@hhsc.ca

研究联系人备份

  • 姓名：Dr. Kesava Reddy, MD
  • 电话号码：905-521-2100
  • 邮箱：reddy@hhsc.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • 电话号码：289-686-8827
          • 邮箱：moorej@hhsc.ca
        • 接触：
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • 电话号码：905-521-2100
          • 邮箱：reddy@hhsc.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（18 岁或以上）
  • 接受鼻内垂体腺瘤切除术

排除标准：

  • 患有慢性疼痛且需要抗抑郁药（血清素再摄取抑制剂）、苯二氮卓类药物、加巴喷丁或阿片类药物的患者
  • SPGB 的禁忌症，例如已知对所用药物过敏
  • 长期酗酒
  • 不受控制的全身性动脉高血压
  • 严重的肾脏或肝脏疾病
  • 心肌病或持续性心律失常（永久性阵发性心房颤动或其他持续性室上性节律异常）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布比卡因注射液
该组将使用 20G 针头向蝶腭神经节双侧注射 0.5% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素，每侧注射 2mL 液体（总共 4mL）。
药品：布比卡因-肾上腺素0.5%-1:200,000注射液
双侧注射2mL（共4mL）0.5%布比卡因配1:20万肾上腺素溶液，20G针头，无菌，蝶腭神经节；神经阻滞
安慰剂比较：安慰剂对照
该组将使用 20G 针头向蝶腭神经节双侧注射 0.9% 盐水溶液，每侧包含 2mL 液体（总共 4mL）。
药品：安慰剂
双侧注射2mL（共4mL）0.9%生理盐水，20G针头，无菌，蝶腭神经节；神经阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间：完成学习后，大约需要1年
术后 6、12 和 24 小时通过视觉模拟评分（0-10 评分）测量疼痛评分
完成学习后，大约需要1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后出血
大体时间：完成学习后，大约需要1年
术后24小时内出血量（mL）
完成学习后，大约需要1年
术后并发症
大体时间：完成学习后，大约需要1年
记录术后 24 小时内出现的恶心/呕吐、头痛、喉咙痛、吞咽困难的情况
完成学习后，大约需要1年
镇痛需求
大体时间：完成学习后，大约需要1年
患者在最初 24 小时或出院时服用的镇痛药清单和剂量（以先到者为准）
完成学习后，大约需要1年
停留时间
大体时间：完成学习后，大约需要1年
住院时间（以小时为单位）
完成学习后，大约需要1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamilton Health Sciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Kesava Reddy, MD、Hamilton Health Sciences Corporatin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17065

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

患者数据将被去识别化，并且在提供给其他研究人员之前将对其进行整体分析。

如有必要，根据不良事件的发生情况、环境发现等，可以与其他研究人员共享去识别化的 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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