Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sphenopalatinum ganglionblok voor postoperatief pijnbeheer (POPPY)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Effect van sfenopalatine-ganglionblokkering met bupivacaïne op postoperatieve pijn bij patiënten die endoscopische hypofyse-adenoomresectie ondergaan

Om het voordeel te beoordelen van het gebruik van een extra zenuwblokkade tijdens minimaal invasieve hypofysechirurgie, om de pijnbehandeling na de operatie te verbeteren. Het medicijn (Bupivacaïne) of een placebo (zoutoplossing) wordt tijdens de operatie geïnjecteerd en patiënten zullen op meerdere tijdstippen in de eerste 24 uur na de operatie worden gevraagd naar hun pijnniveau. Het doel is om de uitkomsten voor de patiënt te verbeteren en de behoefte aan pijnmedicatie na de operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de kwaliteit van het vroege postoperatieve beloop verder te verbeteren, stellen de onderzoekers het gebruik van het sphenopalatine ganglion (SPG) blok (SPGB) voor pijnbestrijding voor in de context van een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) protocol voor minimaal invasieve (MIS) endoscopische operaties. transsfenoïdale hypofyse-operatie. De SPG is de belangrijkste sensorische innervatie van het neusslijmvlies, en verschillende onderzoeken hebben de pijnstillende werkzaamheid van SPGB na sinuschirurgie aangetoond en positieve resultaten laten zien voor endoscopische sinuschirurgie. Er is echter beperkt onderzoek naar het gebruik van SPGB in de context van hypofysechirurgie.

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie willen de onderzoekers het voordeel van SPGB met bupivacaïne beoordelen als aanvulling op multimodale algemene anesthesie bij pijnbeheersing, na MIS-hypofysechirurgie. De resultaten van het onderzoek zullen waardevolle inzichten verschaffen in de potentiële voordelen van SPGB en het optimale gebruik ervan voor hypofysechirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Telefoonnummer: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Telefoonnummer: 905-521-2100
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Telefoonnummer: 289-686-8827
          • E-mail: moorej@hhsc.ca
        • Contact:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Telefoonnummer: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  • een endonasale hypofyse-adenoomresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande chronische pijnaandoeningen die antidepressiva (serotonineheropnameremmers), benzodiazepines, gabapentine of opioïde geneesmiddelen nodig hebben
  • contra-indicaties voor de werking van SPGB, zoals bekende allergie voor gebruikte medicijnen
  • chronisch alcoholmisbruik
  • ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
  • ernstige nier- of leverziekten
  • cardiomyopathieën of aanhoudende hartritmestoornissen (permanente paroxystische atriale fibrillatie of andere aanhoudende supraventriculaire ritmische afwijkingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne-injectie
Deze groep krijgt een bilaterale injectie van 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine met behulp van een 20G-naald en bestaande uit 2 ml vloeistof aan elke kant (4 ml totaal) in het sfenopalatine ganglion.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-epinefrine 0,5% -1:200.000 injecteerbare oplossing
2 ml bilaterale injectie (4 ml totaal) van 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine-oplossing, 20G naald, steriel, sfenopalatinum ganglion; zenuwblokkade
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deze groep krijgt een bilaterale injectie van 0,9% zoutoplossing met behulp van een 20G-naald en 2 ml vloeistof aan elke kant (4 ml totaal) in het sfenopalatine ganglion.
Geneesmiddel: Placebo
2 ml bilaterale injectie (4 ml totaal) 0,9% zoutoplossing, 20G naald, steriel, sfenopalatinum ganglion; zenuwblokkade
Sham-vergelijker: Sham - geen injectie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen geen aanvullende studie -injecties en zullen de huidige standaardprocedure ondergaan voor patiënten die endoscopische endonasale chirurgie ondergaan.
Geneesmiddel: Schijnvergelijker
Deelnemers ontvangen geen aanvullende studie -injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Pijnscore, gemeten op een visuele analoge schaal (schaal van 0-10) 6, 12 en 24 uur na de operatie
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
hoeveelheid postoperatieve bloeding (ml) in de eerste 24 uur
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
registreer de aanwezigheid van misselijkheid/braken na de operatie, hoofdpijn, keelpijn en slikproblemen in de eerste 24 uur
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Lijst en dosis van de analgetica die aan de patiënt zijn toegediend in de eerste 24 uur of op het tijdstip van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Verblijfsduur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf in uren
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens zullen worden geanonimiseerd en de gegevens zullen als geheel worden geanalyseerd voordat ze beschikbaar komen voor andere onderzoekers.

Geanonimiseerde IPD kan indien nodig met andere onderzoekers worden gedeeld op basis van het optreden van bijwerkingen, indirecte bevindingen, enz.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren