Bloco do gânglio esfenopalatino para tratamento da dor pós-operatória (POPPY)
10 de março de 2026 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Efeito do bloqueio do gânglio esfenopalatino com bupivacaína na dor pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção endoscópica de adenoma hipofisário
Avaliar o benefício do uso de um bloqueio nervoso adicional durante cirurgia hipofisária minimamente invasiva, para melhorar o controle da dor após a cirurgia.
O medicamento (bupivacaína) ou um placebo (soro fisiológico) serão injetados durante a cirurgia e os pacientes serão questionados sobre o nível de dor em vários momentos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
O objetivo é melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a necessidade de analgésicos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para melhorar ainda mais a qualidade do curso pós-operatório imediato, os investigadores propõem o uso do bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) (SPGB) para tratamento da dor no contexto de um protocolo de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) para endoscopia minimamente invasiva (MIS) Cirurgia transesfenoidal da hipófise. O SPG é a principal inervação sensorial da mucosa nasal, e vários estudos demonstraram a eficácia analgésica do SPGB após cirurgia sinusal e mostraram resultados positivos para cirurgia endoscópica dos seios da face. No entanto, há pesquisas limitadas sobre o uso de SPGB no contexto da cirurgia hipofisária.
Neste ensaio randomizado controlado por placebo, os investigadores pretendem avaliar o benefício do SPGB com bupivacaína, além da anestesia geral multimodal no tratamento da dor, após cirurgia hipofisária MIS. Os resultados do estudo fornecerão informações valiosas sobre os benefícios potenciais do SPGB e seu uso ideal para cirurgia hipofisária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ms. Jessy Moore, MSc
- Número de telefone: 289-686-8827
- E-mail: moorej@hhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Kesava Reddy, MD
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: reddy@hhsc.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
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Contato:
- Ms. Jessy Moore, MSc
- Número de telefone: 289-686-8827
- E-mail: moorej@hhsc.ca
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Contato:
- Dr. Kesava Reddy, MD
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: reddy@hhsc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18 anos ou mais)
- submetidos à ressecção endonasal de adenoma hipofisário
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições de dor crônica pré-existentes que necessitam de antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina), benzodiazepínicos, gabapentina ou medicamentos opioides
- contra-indicações para a realização do SPGB, como alergia conhecida a medicamentos usados
- abuso crônico de álcool
- hipertensão arterial sistêmica não controlada
- doenças renais ou hepáticas graves
- cardiomiopatias ou arritmias cardíacas sustentadas (fibrilação atrial paroxística permanente ou outras anomalias rítmicas supraventriculares sustentadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de bupivacaína
Este grupo receberá injeção bilateral de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 usando agulha 20G e compreendendo 2mL de líquido de cada lado (4mL no total) no gânglio esfenopalatino.
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Injeção bilateral de 2mL (4mL total) de bupivacaína a 0,5% com solução de epinefrina 1:200.000, agulha 20G, estéril, gânglio esfenopalatino; bloqueio nervoso
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Este grupo receberá injeção bilateral de solução salina 0,9% com agulha 20G e contendo 2mL de líquido de cada lado (4mL no total) no gânglio esfenopalatino.
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Injeção bilateral de 2mL (4mL total) de solução salina 0,9%, agulha 20G, estéril, gânglio esfenopalatino; bloqueio nervoso
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Comparador Falso: SHAM - Sem injeção
Os participantes randomizados neste braço não receberão injeções adicionais de estudo e passarão pelo procedimento padrão atual para pacientes submetidos a cirurgia endonasal endoscópica.
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Os participantes não recebem injeções adicionais de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Pontuação de dor, medida por escala visual analógica (escala de 0 a 10) às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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quantidade de sangramento pós-operatório (mL) nas primeiras 24 horas
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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registrar presença de náuseas/vômitos pós-operatórios, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade de engolir nas primeiras 24 horas
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Necessidade de analgésico
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Lista e dose de analgésicos administrados ao paciente nas primeiras 24 horas ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Duração da estadia
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Tempo de internação em horas
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Morisse M, Rysman B, Szymanski C, Fackeure R, Mouawad F, Mortuaire G. A randomized placebo-controlled trial assessing sphenopalatine ganglion block in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Sep;11(9):1384-1386. doi: 10.1002/alr.22804. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Rezaeian A, Hashemi SM, Dokhanchi ZS. Effect of Sphenopalatine Ganglion Block With Bupivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Allergy Rhinol (Providence). 2019 Jan 23;10:2152656718821282. doi: 10.1177/2152656718821282. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kim DH, Kang H, Hwang SH. The Effect of Sphenopalatine Block on the Postoperative Pain of Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):223-231. doi: 10.1177/0194599818805673. Epub 2018 Oct 9.
- Wang P. The efficacy of sphenopalatine ganglion block for pain management after endoscopic sinus surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug;278(8):2681-2687. doi: 10.1007/s00405-020-06484-9. Epub 2021 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças hipotalâmicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Doenças da Hipófise
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 17065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados dos pacientes serão anonimizados e os dados serão analisados como um todo antes de serem disponibilizados a outros pesquisadores.
A DPI desidentificada pode ser compartilhada com outros pesquisadores, se necessário, com base na ocorrência de eventos adversos, descobertas circunstanciais, etc.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .