Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block til postop smertebehandling (POPPY)

10. marts 2026 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekt af Sphenopalatin-ganglieblok med bupivacain på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår endoskopisk hypofyseadenomresektion

For at vurdere fordelen ved at bruge en ekstra nerveblok under minimalt invasiv hypofysekirurgi for at forbedre smertebehandlingen efter operationen. Medicinen (Bupivacaine) eller placebo (saltvand) vil blive injiceret under operationen, og patienterne vil blive spurgt om deres smerteniveau på flere tidspunkter i de første 24 timer efter operationen. Målet er at forbedre patientforløbet og reducere behovet for smertestillende medicin efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For yderligere at forbedre kvaliteten af ​​det tidlige postoperative forløb foreslår efterforskerne brugen af ​​sphenopalatin ganglion (SPG) blok (SPGB) til smertebehandling i sammenhæng med en forbedret recovery efter operation (ERAS) protokol for minimalt invasiv (MIS) endoskopisk transsphenoid hypofysekirurgi. SPG er den vigtigste sensoriske innervation til næseslimhinden, og flere undersøgelser har vist den smertestillende effekt af SPGB efter sinuskirurgi og viste positive resultater for endoskopisk sinuskirurgi. Der er dog begrænset forskning i brugen af ​​SPGB i forbindelse med hypofysekirurgi.

I dette randomiserede placebokontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at vurdere fordelene ved SPGB med bupivacain ud over multimodal generel anæstesi på smertebehandling efter MIS hypofysekirurgi. Resultaterne af forsøget vil give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved SPGB og dets optimale anvendelse til hypofysekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Telefonnummer: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Telefonnummer: 289-686-8827
          • E-mail: moorej@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Telefonnummer: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (18 år eller ældre)
  • gennemgår endonasal hypofyseadenom resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende kroniske smertetilstande, der kræver antidepressiva (serotoningenoptagelseshæmmere), benzodiazepiner, gabapentin eller opioidmedicin
  • kontraindikationer for SPGB's ydeevne såsom kendt allergi over for brugt medicin
  • kronisk alkoholmisbrug
  • ukontrolleret systemisk arteriel hypertension
  • alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • kardiomyopatier eller vedvarende hjertearytmier (permanent paroxystisk atrieflimren eller andre vedvarende supraventrikulære rytmiske anomalier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain injektion
Denne gruppe vil modtage en bilateral injektion af 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin ved hjælp af en 20G nål og bestående af 2mL væske på hver side (4mL i alt) i sphenopalatingangliet.
Medicin: Bupivacain-epinephrin 0,5%-1:200.000 injicerbar opløsning
2 ml bilateral injektion (4 ml i alt) af 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrinopløsning, 20 G nål, steril, sphenopalatinganglion; nerveblokade
Placebo komparator: Placebo kontrol
Denne gruppe vil modtage en bilateral injektion af 0,9% saltvandsopløsning ved hjælp af en 20G nål og omfattende 2mL væske på hver side (4mL i alt) i sphenopalatinganglion.
Medicin: Placebo
2 mL injektion bilateral (4 mL i alt) 0,9 % saltvandsopløsning, 20 G nål, steril, sphenopalatin ganglion; nerveblokade
Sham-komparator: SHAM - Ingen injektion
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage yderligere undersøgelsesinjektioner og vil gennemgå den aktuelle standardprocedure for patienter, der gennemgår endoskopisk endonasal kirurgi.
Medicin: SHAM -komparator
Deltagerne modtager ingen yderligere undersøgelsesinjektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Smertescore, målt ved visuel analog skala (skala fra 0-10) 6, 12 og 24 timer efter operationen
gennem studieafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
mængden af ​​post-op blødning (ml) i de første 24 timer
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
registrere tilstedeværelse af post-op kvalme/opkastning, hovedpine, ondt i halsen, synkebesvær i de første 24 timer
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Analgetisk behov
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Liste og dosis af smertestillende midler administreret til patienten inden for de første 24 timer eller tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Længde af hospitalsophold i timer
gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive afidentificeret, og dataene vil blive analyseret som en helhed, før de bliver tilgængelige for andre forskere.

Afidentificeret IPD kan deles med andre forskere, hvis det er nødvendigt baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser, omstændighedsfund osv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain-epinephrin 0,5%-1:200.000 injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner