Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sphenopalatine ganglion blokk a posztopális fájdalom kezelésére (POPPY)

2026. március 10. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

A sphenopalatinus ganglionblokk bupivakainnal hatása a posztoperatív fájdalomra endoszkópos agyalapi mirigy adenoma reszekción átesett betegeknél

A minimálisan invazív hipofízisműtét során egy további idegblokk alkalmazásának előnyeinek felmérése, a műtét utáni fájdalomkezelés javítása. A gyógyszert (bupivakaint) vagy placebót (sóoldatot) a műtét során fecskendeznek be, és a betegeket a műtétet követő első 24 órában több időpontban megkérdezik a fájdalom mértékéről. A cél a betegek kimenetelének javítása és a műtét utáni fájdalomcsillapítók szükségességének csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai posztoperatív lefolyás minőségének további javítása érdekében a kutatók a sphenopalatine ganglion (SPG) blokk (SPGB) alkalmazását javasolják fájdalomcsillapításra a minimálisan invazív (MIS) endoszkópos műtét utáni fokozott gyógyulási protokoll (ERAS) összefüggésében. transzsfenoidális hipofízis műtét. Az SPG az orrnyálkahártya fő szenzoros beidegzése, és számos tanulmány kimutatta az SPGB fájdalomcsillapító hatékonyságát a sinus műtét után, és pozitív eredményeket mutatott az endoszkópos sinus műtét során. Az SPGB agyalapi mirigy műtéttel összefüggésben történő alkalmazásáról azonban korlátozott mennyiségű kutatás áll rendelkezésre.

Ebben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók célja, hogy felmérjék a bupivakainnal végzett SPGB előnyeit a multimodális általános érzéstelenítés mellett a fájdalomcsillapításban MIS agyalapi mirigy műtét után. A kísérlet eredményei értékes betekintést nyújtanak az SPGB lehetséges előnyeibe és optimális felhasználásába az agyalapi mirigy sebészetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Telefonszám: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Telefonszám: 905-521-2100
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Telefonszám: 289-686-8827
          • E-mail: moorej@hhsc.ca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Telefonszám: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
  • endonasalis hipofízis adenoma reszekción esik át

Kizárási kritériumok:

  • Antidepresszánsokat (szerotonin-újrafelvétel-gátlókat), benzodiazepineket, gabapentint vagy opioid gyógyszereket igénylő, már meglévő krónikus fájdalommal küzdő betegek
  • az SPGB teljesítményének ellenjavallatai, például ismert allergia a használt gyógyszerekre
  • krónikus alkoholfogyasztás
  • kontrollálatlan szisztémás artériás hipertónia
  • súlyos vese- vagy májbetegségek
  • kardiomiopátiák vagy tartós szívritmuszavarok (permanens paroxisztikus pitvarfibrilláció vagy egyéb tartós szupraventrikuláris ritmikus anomáliák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupivakain injekció
Ez a csoport 0,5%-os bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó kétoldali injekciót kap egy 20G-os tűvel, amely mindkét oldalon 2 ml folyadékot tartalmaz (összesen 4 ml) a sphenopalatina ganglionba.
Drog: Bupivakain-epinefrin 0,5%-1:200 000 injekciós oldat
2 ml kétoldali injekció (összesen 4 ml) 0,5%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrin oldattal, 20 G tű, steril, sphenopalatinus ganglion; idegblokk
Placebo Comparator: Placebo Control
Ez a csoport kap kétoldali 0,9%-os sóoldat injekciót egy 20G-os tű segítségével, amely mindkét oldalon 2 ml folyadékot tartalmaz (összesen 4 ml) a sphenopalatina ganglionba.
Drog: Placebo
2 ml-es injekciós kétoldali (összesen 4 ml) 0,9%-os sóoldat, 20G tű, steril, sphenopalatine ganglion; idegblokk
Sham Comparator: SHAM - nincs injekció
A karhoz randomizált résztvevők nem kapnak további vizsgálati injekciókat, és az endoszkópos endonazális műtéten átesett betegek jelenlegi standard eljárását végzik.
Drog: Ál -összehasonlító
A résztvevők nem kapnak további vizsgálati injekciókat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Fájdalompontszám vizuális analóg skálával (0-10-ig terjedő skála) mérve a műtét után 6, 12 és 24 órával
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni vérzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
a műtét utáni vérzés mennyisége (ml) az első 24 órában
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
a műtét utáni hányinger/hányás, fejfájás, torokfájás, nyelési nehézség rekord jelenléte az első 24 órában
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
A betegnek az első 24 órában vagy az elbocsátáskor adott fájdalomcsillapítók listája és adagja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Tartózkodási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
A kórházi tartózkodás időtartama órákban
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A betegek adatait azonosítják, és az adatokat összességében elemzik, mielőtt más kutatók számára hozzáférhetővé válnának.

Az azonosítatlan IPD szükség esetén megosztható más kutatókkal a nemkívánatos események előfordulása, a közvetett megállapítások stb. alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel