Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine Ganglion Block pro poststop management bolesti (POPPY)

10. března 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Vliv sphenopalatinového ganglionového bloku s bupivakainem na pooperační bolest u pacientů podstupujících endoskopickou resekci adenomu hypofýzy

Posoudit přínos použití další nervové blokády během minimálně invazivní operace hypofýzy, aby se zlepšila léčba bolesti po operaci. Lék (bupivakain) nebo placebo (fyziologický roztok) bude injikováno během operace a pacienti budou dotázáni na úroveň bolesti v několika časových bodech během prvních 24 hodin po operaci. Cílem je zlepšit výsledky pacientů a snížit potřebu léků proti bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dalšímu zlepšení kvality časného pooperačního průběhu navrhují výzkumníci použití bloku sphenopalatine ganglion (SPG) (SPGB) k léčbě bolesti v kontextu protokolu ERAS pro minimálně invazivní endoskopické operace (MIS). operace transsfenoidální hypofýzy. SPG je hlavní senzorická inervace nosní sliznice a několik studií prokázalo analgetickou účinnost SPGB po operaci sinu a prokázalo pozitivní výsledky při endoskopické operaci sinu. Existuje však omezený výzkum o použití SPGB v kontextu operace hypofýzy.

V této randomizované placebem kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na posouzení přínosu SPGB s bupivakainem navíc k multimodální celkové anestezii na léčbu bolesti po operaci MIS hypofýzy. Výsledky studie poskytnou cenné poznatky o potenciálních přínosech SPGB a jeho optimálním využití pro chirurgii hypofýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Telefonní číslo: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Telefonní číslo: 289-686-8827
          • E-mail: moorej@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Telefonní číslo: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • podstupující resekci endonazálního adenomu hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími chronickými bolestivými stavy vyžadujícími antidepresiva (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), benzodiazepiny, gabapentin nebo opioidní léky
  • kontraindikace výkonu SPGB, jako je známá alergie na použité léky
  • chronické zneužívání alkoholu
  • nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze
  • závažná onemocnění ledvin nebo jater
  • kardiomyopatie nebo trvalé srdeční arytmie (permanentní paroxystická fibrilace síní nebo jiné trvalé supraventrikulární rytmické anomálie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce bupivakainu
Tato skupina dostane bilaterální injekci 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu pomocí 20G ​​jehly a obsahující 2 ml tekutiny na každé straně (celkem 4 ml) do sphenopalatinového ganglionu.
Lék: Bupivakain-epinefrin 0,5%-1:200 000 injekční roztok
2 ml injekce bilaterální (4 ml celkem) 0,5% bupivakainu s 1:200 000 roztokem adrenalinu, 20G jehla, sterilní ganglion sphenopalatine; nervová blokáda
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Tato skupina dostane bilaterální injekci 0,9% fyziologického roztoku pomocí jehly 20G a obsahující 2 ml tekutiny na každé straně (celkem 4 ml) do sphenopalatinového ganglionu.
Lék: Placebo
2 ml injekce bilaterální (celkem 4 ml) 0,9% fyziologický roztok, 20G jehla, sterilní, ganglion sphenopalatine; nervová blokáda
Falešný srovnávač: Sham - žádná injekce
Účastníci randomizovaný do této ramene neobdrží žádné další injekce studie a podstoupí současný standardní postup u pacientů podstupujících endoskopickou endonazální chirurgii.
Lék: Sham Comparator
Účastníci neobdrží žádné další injekce studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Skóre bolesti, měřené vizuální analogovou stupnicí (škála 0-10) 6, 12 a 24 hodin po operaci
dokončením studia, přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
množství pooperačního krvácení (ml) během prvních 24 hodin
dokončením studia, přibližně 1 rok
Pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
zaznamenejte přítomnost pooperační nevolnosti/zvracení, bolesti hlavy, bolesti v krku, potíže s polykáním během prvních 24 hodin
dokončením studia, přibližně 1 rok
Analgetický požadavek
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Seznam a dávka analgetik podaných pacientovi během prvních 24 hodin nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve
dokončením studia, přibližně 1 rok
Délka pobytu
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Délka hospitalizace v hodinách
dokončením studia, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou deidentifikovány a data budou analyzována jako celek, než budou k dispozici dalším výzkumníkům.

Deidentifikovaný IPD může být v případě potřeby sdílen s jinými výzkumníky na základě výskytu nežádoucích účinků, nepřímých zjištění atd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit