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Blocco gangliare sfenopalatino per la gestione del dolore postoperatorio (POPPY)

10 marzo 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Effetto del blocco gangliare sfenopalatino con bupivacaina sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a resezione endoscopica di adenoma ipofisario

Valutare il beneficio dell’utilizzo di un ulteriore blocco nervoso durante un intervento chirurgico mini-invasivo sull’ipofisi, per migliorare la gestione del dolore dopo l’intervento chirurgico. Il farmaco (bupivacaina) o un placebo (soluzione salina) verrà iniettato durante l'intervento chirurgico e ai pazienti verrà chiesto il loro livello di dolore in più punti temporali nelle prime 24 ore successive all'intervento. L’obiettivo è migliorare i risultati dei pazienti e ridurre la necessità di farmaci antidolorifici dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per migliorare ulteriormente la qualità del decorso postoperatorio precoce, i ricercatori propongono l'uso del blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) (SPGB) per la gestione del dolore nel contesto di un protocollo ERAS (recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico) per la chirurgia endoscopica minimamente invasiva (MIS). intervento chirurgico sull'ipofisi transfenoidale. L'SPG è la principale innervazione sensoriale della mucosa nasale e diversi studi hanno dimostrato l'efficacia analgesica dell'SPGB dopo un intervento chirurgico al seno e hanno mostrato risultati positivi per la chirurgia endoscopica del seno. Tuttavia, la ricerca sull’uso dell’SPGB nel contesto della chirurgia ipofisaria è limitata.

In questo studio randomizzato controllato con placebo, i ricercatori mirano a valutare il beneficio dell'SPGB con bupivacaina in aggiunta all'anestesia generale multimodale sulla gestione del dolore, dopo un intervento chirurgico ipofisario MIS. I risultati dello studio forniranno preziose informazioni sui potenziali benefici dell’SPGB e sul suo utilizzo ottimale per la chirurgia ipofisaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Numero di telefono: 289-686-8827
  • Email: moorej@hhsc.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Numero di telefono: 905-521-2100
  • Email: reddy@hhsc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Numero di telefono: 289-686-8827
          • Email: moorej@hhsc.ca
        • Contatto:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Numero di telefono: 905-521-2100
          • Email: reddy@hhsc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (18 anni o più)
  • sottoposti a resezione di adenoma ipofisario endonasale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni di dolore cronico preesistenti che richiedono antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina), benzodiazepine, gabapentin o farmaci oppioidi
  • controindicazioni all'esecuzione dell'SPGB come allergia nota ai farmaci utilizzati
  • abuso cronico di alcol
  • ipertensione arteriosa sistemica non controllata
  • gravi malattie renali o epatiche
  • cardiomiopatie o aritmie cardiache sostenute (fibrillazione atriale parossistica permanente o altre anomalie ritmiche sopraventricolari sostenute)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di bupivacaina
Questo gruppo riceverà un'iniezione bilaterale di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 utilizzando un ago da 20 G e comprendente 2 ml di fluido su ciascun lato (4 ml in totale) nel ganglio sfenopalatino.
Droga: Bupivacaina-Epinefrina 0,5%-1:200.000 Soluzione iniettabile
Iniezione bilaterale da 2 ml (4 ml in totale) di bupivacaina allo 0,5% con soluzione di epinefrina 1:200.000, ago da 20 G, sterile, ganglio sfenopalatino; blocco nervoso
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Questo gruppo riceverà un'iniezione bilaterale di soluzione salina allo 0,9% utilizzando un ago da 20 G e comprendente 2 ml di fluido su ciascun lato (4 ml in totale) nel ganglio sfenopalatino.
Droga: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% per iniezione bilaterale da 2 ml (4 ml in totale), ago da 20 G, sterile, ganglio sfenopalatino; blocco nervoso
Comparatore fittizio: FAME - nessuna iniezione
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno ulteriori iniezioni di studio e subiranno l'attuale procedura standard per i pazienti sottoposti a chirurgia endonasale endoscopica.
Droga: Comparatore sham
I partecipanti non ricevono ulteriori iniezioni di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Punteggio del dolore, misurato mediante scala analogica visiva (scala da 0 a 10) a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
fino al completamento degli studi, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
quantità di sanguinamento postoperatorio (mL) nelle prime 24 ore
fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
registrare la presenza di nausea/vomito postoperatorio, mal di testa, mal di gola, difficoltà a deglutire nelle prime 24 ore
fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Elenco e dose degli analgesici somministrati al paziente nelle prime 24 ore o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Durata della degenza ospedaliera in ore
fino al completamento degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti verranno deidentificati e i dati verranno analizzati nel loro insieme prima di diventare disponibili ad altri ricercatori.

Gli IPD anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori, se necessario, in base al verificarsi di eventi avversi, a risultati circostanziali, ecc.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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