Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block for postop smertebehandling (POPPY)

10. mars 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekt av Sphenopalatin Ganglion Block med Bupivacaine på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår endoskopisk hypofyseadenomreseksjon

For å vurdere fordelen med å bruke en ekstra nerveblokk under minimalt invasiv hypofysekirurgi, for å forbedre smertebehandlingen etter operasjonen. Medisinen (Bupivacaine) eller placebo (saltvann) vil bli injisert under operasjonen, og pasientene vil bli spurt om smertenivået på flere tidspunkt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Målet er å forbedre pasientresultatene og redusere behovet for smertestillende medisiner etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For ytterligere å forbedre kvaliteten på det tidlige postoperative forløpet, foreslår etterforskerne bruk av sphenopalatin ganglion (SPG) blokken (SPGB) for smertebehandling i sammenheng med en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) protokoll for minimalt invasiv (MIS) endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi. SPG er den viktigste sensoriske innerveringen til neseslimhinnen, og flere studier har vist den smertestillende effekten av SPGB etter bihulekirurgi og viste positive resultater for endoskopisk bihulekirurgi. Det er imidlertid begrenset forskning på bruk av SPGB i sammenheng med hypofysekirurgi.

I denne randomiserte placebokontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å vurdere fordelen med SPGB med bupivakain i tillegg til multimodal generell anestesi på smertebehandling, etter MIS-hypofysekirurgi. Resultatene av forsøket vil gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene med SPGB og dens optimale bruk for hypofysekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Telefonnummer: 289-686-8827
  • E-post: moorej@hhsc.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-post: reddy@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Telefonnummer: 289-686-8827
          • E-post: moorej@hhsc.ca
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Telefonnummer: 905-521-2100
          • E-post: reddy@hhsc.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • gjennomgår endonasal hypofyseadenomreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allerede eksisterende kroniske smertetilstander som krever antidepressiva (serotoninreopptakshemmere), benzodiazepiner, gabapentin eller opioidmedisiner
  • kontraindikasjoner for ytelsen til SPGB som kjent allergi mot brukte medisiner
  • kronisk alkoholmisbruk
  • ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon
  • alvorlige nyre- eller leversykdommer
  • kardiomyopatier eller vedvarende hjertearytmier (permanent paroksystisk atrieflimmer eller andre vedvarende supraventrikulære rytmiske anomalier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine injeksjon
Denne gruppen vil få bilateral injeksjon av 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin ved bruk av en 20G nål og bestående av 2mL væske på hver side (4mL totalt) inn i sphenopalatingangliet.
Legemiddel: Bupivakain-epinefrin 0,5%-1:200 000 injiserbar oppløsning
2 mL bilateral injeksjon (4 mL totalt) av 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrinoppløsning, 20 G nål, steril, sphenopalatin-ganglion; nerveblokk
Placebo komparator: Placebokontroll
Denne gruppen vil motta bilateral injeksjon av 0,9 % saltvannsløsning ved bruk av en 20G nål og bestående av 2mL væske på hver side (4mL totalt) inn i sphenopalatinganglion.
Legemiddel: Placebo
2 mL bilateral injeksjon (4 mL totalt) 0,9 % saltvannsoppløsning, 20 G nål, steril, sphenopalatin ganglion; nerveblokk
Sham-komparator: Skam - ingen injeksjon
Deltakerne randomisert til denne armen vil ikke motta noen ekstra studieinjeksjoner og vil gjennomgå den nåværende standardprosedyren for pasienter som gjennomgår endoskopisk endonasal kirurgi.
Legemiddel: Skam -komparator
Deltakerne får ingen ekstra studieinjeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Smertescore, målt ved visuell analog skala (skala fra 0-10) 6, 12 og 24 timer etter operasjon
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
mengde post-op blødning (ml) i løpet av de første 24 timene
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
registrere tilstedeværelse av post-op kvalme/oppkast, hodepine, sår hals, problemer med å svelge de første 24 timene
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Analgetisk behov
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Liste og dose over smertestillende midler administrert til pasienten i løpet av de første 24 timene eller utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Lengde på sykehusopphold i timer
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli avidentifisert og dataene vil bli analysert som en helhet før de blir tilgjengelige for andre forskere.

Avidentifisert IPD kan deles med andre forskere om nødvendig basert på forekomst av uønskede hendelser, omstendigheter, etc.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere