Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu bólu pooperacyjnego (POPPY)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Wpływ blokady zwoju klinowo-podniebiennego bupiwakainą na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji gruczolaka przysadki mózgowej

Ocena korzyści ze stosowania dodatkowej blokady nerwu podczas małoinwazyjnej operacji przysadki mózgowej w celu poprawy leczenia bólu pooperacyjnego. Podczas operacji zostanie wstrzyknięty lek (bupiwakaina) lub placebo (sól fizjologiczna), a pacjenci zostaną zapytani o poziom bólu w różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów i zmniejszenie konieczności stosowania leków przeciwbólowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby jeszcze bardziej poprawić jakość wczesnego przebiegu pooperacyjnego, badacze proponują zastosowanie blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) do leczenia bólu w kontekście protokołu zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) w przypadku minimalnie inwazyjnej endoskopii (MIS). operacja przezklinowa przysadki mózgowej. SPG jest głównym unerwieniem czuciowym błony śluzowej nosa, a kilka badań wykazało skuteczność przeciwbólową SPGB po operacji zatok i wykazało pozytywne wyniki w przypadku endoskopowej chirurgii zatok. Jednakże istnieją ograniczone badania dotyczące stosowania SPGB w kontekście operacji przysadki mózgowej.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo badacze mają na celu ocenę korzyści SPGB z bupiwakainą w połączeniu z multimodalnym znieczuleniem ogólnym w leczeniu bólu po operacji przysadki MIS. Wyniki badania dostarczą cennych informacji na temat potencjalnych korzyści SPGB i jego optymalnego zastosowania w chirurgii przysadki mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Numer telefonu: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Numer telefonu: 905-521-2100
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Numer telefonu: 289-686-8827
          • E-mail: moorej@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Numer telefonu: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
  • poddawany jest śródnosowej resekcji gruczolaka przysadki mózgowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej przewlekłymi stanami bólowymi wymagającymi leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), benzodiazepin, gabapentyny lub leków opioidowych
  • przeciwwskazania do wykonania SPGB takie jak stwierdzona alergia na stosowane leki
  • przewlekłe nadużywanie alkoholu
  • niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze
  • ciężkie choroby nerek lub wątroby
  • kardiomiopatie lub utrwalone zaburzenia rytmu serca (utrwalone napadowe migotanie przedsionków lub inne utrzymujące się nadkomorowe zaburzenia rytmu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk bupiwakainy
Grupa ta otrzyma obustronne wstrzyknięcie 0,5% bupiwakainy z adrenaliną w stężeniu 1:200 000 przy użyciu igły 20G i zawierające 2 ml płynu z każdej strony (w sumie 4 ml) do zwoju klinowo-podniebiennego.
Lek: Bupiwakaina z epinefryną 0,5% -1:200 000 roztwór do wstrzykiwań
Dwustronne wstrzyknięcie 2 ml (łącznie 4 ml) 0,5% bupiwakainy z roztworem epinefryny 1:200 000, igła 20G, sterylna, zwój klinowo-podniebienny; blokada nerwowa
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa ta otrzyma obustronne wstrzyknięcie 0,9% roztworu soli fizjologicznej przy użyciu igły 20G i zawierające 2 ml płynu z każdej strony (w sumie 4 ml) do zwoju klinowo-podniebiennego.
Lek: Placebo
2 ml wstrzyknięcia dwustronne (łącznie 4 ml) 0,9% roztwór soli fizjologicznej, igła 20G, sterylna, zwój klinowo-podniebienny; blokada nerwowa
Pozorny komparator: FAM - Brak wstrzyknięcia
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia nie otrzymają żadnych dodatkowych zastrzyków w badaniu i przejdą obecną standardową procedurę dla pacjentów poddawanych endoskopowej operacji endonasalnej.
Lek: Pozorowany komparator
Uczestnicy nie otrzymują żadnych dodatkowych zastrzyków do badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Ocena bólu mierzona wizualną skalą analogową (skala 0–10) po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
do ukończenia studiów, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
ilość krwawienia pooperacyjnego (ml) w ciągu pierwszych 24 godzin
do ukończenia studiów, około 1 roku
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
odnotować występowanie pooperacyjnych nudności/wymiotów, bólu głowy, bólu gardła, trudności w połykaniu w ciągu pierwszych 24 godzin
do ukończenia studiów, około 1 roku
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Lista i dawka leków przeciwbólowych podanych pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin lub chwili wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do ukończenia studiów, około 1 roku
Długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
do ukończenia studiów, około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjentów zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i poddane analizie jako całość, zanim staną się dostępne dla innych badaczy.

Zdeidentyfikowane IPD można w razie potrzeby udostępnić innym badaczom w oparciu o wystąpienie zdarzeń niepożądanych, poszlaki itp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina z epinefryną 0,5% -1:200 000 roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj