Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада клиновидно-небного ганглия для лечения послеоперационной боли (POPPY)

10 марта 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Влияние блокады сфенонебного ганглия бупивакаином на послеоперационную боль у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию аденомы гипофиза

Оценить пользу использования дополнительной блокады нервов во время минимально инвазивной хирургии гипофиза для улучшения обезболивания после операции. Лекарство (бупивакаин) или плацебо (физраствор) будут вводить во время операции, и пациентов будут спрашивать об уровне боли в несколько моментов времени в течение первых 24 часов после операции. Цель состоит в том, чтобы улучшить результаты лечения пациентов и снизить потребность в обезболивающих препаратах после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для дальнейшего улучшения качества раннего послеоперационного течения исследователи предлагают использовать блокаду клиновидно-небного ганглия (SPG) для обезболивания в контексте протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS) для минимально инвазивных (MIS) эндоскопических операций. транссфеноидальная хирургия гипофиза. SPG является основной сенсорной иннервацией слизистой оболочки носа, и несколько исследований показали обезболивающую эффективность SPGB после операций на околоносовых пазухах и показали положительные результаты при эндоскопической хирургии носовых пазух. Однако исследования по использованию SPGB в хирургии гипофиза ограничены.

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании исследователи стремятся оценить пользу SPGB с бупивакаином в дополнение к мультимодальной общей анестезии для облегчения боли после операции на гипофизе с MIS. Результаты исследования дадут ценную информацию о потенциальных преимуществах SPGB и его оптимальном использовании в хирургии гипофиза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Номер телефона: 289-686-8827
  • Электронная почта: moorej@hhsc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: reddy@hhsc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Номер телефона: 289-686-8827
          • Электронная почта: moorej@hhsc.ca
        • Контакт:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: reddy@hhsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • перенес эндоназальную резекцию аденомы гипофиза

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшими хроническими болевыми состояниями, которым необходимы антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина), бензодиазепины, габапентин или опиоидные препараты.
  • противопоказания к проведению СПГБ, такие как известная аллергия на используемые лекарства
  • хроническое злоупотребление алкоголем
  • неконтролируемая системная артериальная гипертензия
  • тяжелые заболевания почек или печени
  • кардиомиопатии или устойчивые сердечные аритмии (постоянная пароксистическая фибрилляция предсердий или другие устойчивые наджелудочковые ритмические аномалии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин для инъекций
Эта группа получит двустороннюю инъекцию 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000 с использованием иглы 20G и по 2 мл жидкости с каждой стороны (всего 4 мл) в клиновидно-небный ганглий.
Лекарство: Бупивакаин-адреналин 0,5%-1:200 000 раствор для инъекций
Двусторонняя инъекция 2 мл (всего 4 мл) 0,5% бупивакаина с раствором адреналина 1:200 000, игла 20G, стерильный клиновидно-небный ганглий; блокада нерва
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Эта группа получит двустороннюю инъекцию 0,9% физиологического раствора с использованием иглы 20G, содержащую 2 мл жидкости с каждой стороны (всего 4 мл) в клиновидно-небный ганглий.
Лекарство: Плацебо
2 мл двусторонней инъекции (всего 4 мл) 0,9% физиологического раствора, игла 20G, стерильная, клиновидно-небный ганглий; блокада нерва
Фальшивый компаратор: Шам - без инъекции
Участники, рандомизированные в этом руке, не получат никаких дополнительных инъекций исследования и будут подвергаться текущей стандартной процедуре для пациентов, перенесших эндоскопическую эндоназальную хирургию.
Лекарство: Шам -компаратор
Участники не получают дополнительных инъекций в обучении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
Оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 10) через 6, 12 и 24 часа после операции.
после завершения обучения, примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
объем послеоперационного кровотечения (мл) за первые 24 часа
после завершения обучения, примерно 1 год
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
зафиксировать наличие послеоперационной тошноты/рвоты, головной боли, боли в горле, затруднений при глотании в первые 24 часа.
после завершения обучения, примерно 1 год
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
Список и дозы анальгетиков, вводимых пациенту в первые 24 часа или во время выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
после завершения обучения, примерно 1 год
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
Продолжительность пребывания в больнице в часах
после завершения обучения, примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные пациентов будут обезличены, и данные будут проанализированы в целом, прежде чем станут доступны другим исследователям.

При необходимости обезличенные ИПЗ могут быть переданы другим исследователям на основании возникновения нежелательных явлений, косвенных данных и т. д.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться