Bloqueo del ganglio esfenopalatino para el tratamiento del dolor posoperatorio (POPPY)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino con bupivacaína sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a resección endoscópica del adenoma hipofisario
Evaluar el beneficio del uso de un bloqueo nervioso adicional durante la cirugía pituitaria mínimamente invasiva, para mejorar el tratamiento del dolor después de la cirugía.
Se inyectará el medicamento (bupivacaína) o un placebo (solución salina) durante la cirugía y se preguntará a los pacientes sobre su nivel de dolor en múltiples momentos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
El objetivo es mejorar los resultados de los pacientes y reducir la necesidad de analgésicos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar aún más la calidad del curso postoperatorio temprano, los investigadores proponen el uso del bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) (SPGB) para el manejo del dolor en el contexto de un protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS) para endoscopia mínimamente invasiva (MIS) Cirugía pituitaria transesfenoidal. El SPG es la principal inervación sensorial de la mucosa nasal, y varios estudios han demostrado la eficacia analgésica del SPGB después de la cirugía de los senos nasales y mostraron resultados positivos para la cirugía endoscópica de los senos nasales. Sin embargo, existe una investigación limitada sobre el uso de SPGB en el contexto de la cirugía hipofisaria.
En este ensayo aleatorio controlado con placebo, los investigadores tienen como objetivo evaluar el beneficio de SPGB con bupivacaína además de anestesia general multimodal en el manejo del dolor, después de la cirugía pituitaria MIS. Los resultados del ensayo proporcionarán información valiosa sobre los beneficios potenciales del SPGB y su uso óptimo para la cirugía pituitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ms. Jessy Moore, MSc
- Número de teléfono: 289-686-8827
- Correo electrónico: moorej@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Kesava Reddy, MD
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: reddy@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
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Contacto:
- Ms. Jessy Moore, MSc
- Número de teléfono: 289-686-8827
- Correo electrónico: moorej@hhsc.ca
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Contacto:
- Dr. Kesava Reddy, MD
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: reddy@hhsc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (18 años o más)
- sometidos a resección de adenoma endonasal pituitario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de dolor crónico preexistentes que requieran antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina), benzodiazepinas, gabapentina o fármacos opioides.
- contraindicaciones para la realización de SPGB, como alergia conocida a los medicamentos usados
- abuso crónico de alcohol
- hipertensión arterial sistémica no controlada
- enfermedades graves del riñón o del hígado
- miocardiopatías o arritmias cardíacas sostenidas (fibrilación auricular paroxística permanente u otras anomalías rítmicas supraventriculares sostenidas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de bupivacaína
Este grupo recibirá una inyección bilateral de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 utilizando una aguja de 20G y que comprende 2 ml de líquido en cada lado (4 ml en total) en el ganglio esfenopalatino.
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Inyección bilateral de 2 ml (4 ml en total) de bupivacaína al 0,5 % con solución de epinefrina 1:200 000, aguja de 20 G, ganglio esfenopalatino estéril; bloqueo nervioso
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Comparador de placebos: Control placebo
Este grupo recibirá una inyección bilateral de solución salina al 0,9% utilizando una aguja de 20G y que comprende 2 ml de líquido en cada lado (4 ml en total) en el ganglio esfenopalatino.
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Inyección bilateral de 2 ml (4 ml en total) de solución salina al 0,9 %, aguja de 20 G, estéril, ganglio esfenopalatino; bloqueo nervioso
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Comparador falso: Sham - Sin inyección
Los participantes aleatorizados a este brazo no recibirán inyecciones de estudio adicionales y se someterán al procedimiento estándar actual para pacientes sometidos a cirugía endonasal endoscópica.
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Los participantes no reciben inyecciones de estudio adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Puntuación de dolor, medida mediante una escala visual analógica (escala de 0 a 10) a las 6, 12 y 24 horas después de la operación
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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cantidad de sangrado posoperatorio (ml) en las primeras 24 horas
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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registrar la presencia de náuseas/vómitos postoperatorios, dolor de cabeza, dolor de garganta, dificultad para tragar en las primeras 24 horas
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Lista y dosis de analgésicos administrados al paciente en las primeras 24 horas o hora del alta, lo que ocurra primero
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria en horas
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Morisse M, Rysman B, Szymanski C, Fackeure R, Mouawad F, Mortuaire G. A randomized placebo-controlled trial assessing sphenopalatine ganglion block in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Sep;11(9):1384-1386. doi: 10.1002/alr.22804. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Rezaeian A, Hashemi SM, Dokhanchi ZS. Effect of Sphenopalatine Ganglion Block With Bupivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Allergy Rhinol (Providence). 2019 Jan 23;10:2152656718821282. doi: 10.1177/2152656718821282. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kim DH, Kang H, Hwang SH. The Effect of Sphenopalatine Block on the Postoperative Pain of Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):223-231. doi: 10.1177/0194599818805673. Epub 2018 Oct 9.
- Wang P. The efficacy of sphenopalatine ganglion block for pain management after endoscopic sinus surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug;278(8):2681-2687. doi: 10.1007/s00405-020-06484-9. Epub 2021 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hipotalámicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades de la pituitaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 17065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes serán anonimizados y se analizarán en su conjunto antes de estar disponibles para otros investigadores.
Los IPD no identificados pueden compartirse con otros investigadores si es necesario en función de la ocurrencia de eventos adversos, hallazgos circunstanciales, etc.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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