Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatin Ganglion Block för Postop Pain Management (POPPY)

10 mars 2026 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekt av Sphenopalatin Ganglion Block med Bupivacaine på postoperativ smärta hos patienter som genomgår endoskopisk hypofysadenomresektion

För att bedöma fördelen med att använda ytterligare ett nervblock under minimalt invasiv hypofyskirurgi, för att förbättra smärthanteringen efter operationen. Läkemedlet (Bupivacaine) eller placebo (saltlösning) kommer att injiceras under operationen och patienterna kommer att tillfrågas om sin smärtnivå vid flera tidpunkter under de första 24 timmarna efter operationen. Syftet är att förbättra patienternas resultat och minska behovet av smärtstillande medicin efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ytterligare förbättra kvaliteten på det tidiga postoperativa förloppet, föreslår utredarna användning av sphenopalatinganglion (SPG) blocket (SPGB) för smärtbehandling i samband med ett förbättrat protokoll för återhämtning efter kirurgi (ERAS) för minimalt invasiv (MIS) endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi. SPG är den huvudsakliga sensoriska innerveringen till nässlemhinnan, och flera studier har visat den smärtstillande effekten av SPGB efter sinuskirurgi och visat positiva resultat för endoskopisk sinuskirurgi. Det finns dock begränsad forskning om användningen av SPGB i samband med hypofyskirurgi.

I denna randomiserade placebokontrollerade studie syftar utredarna till att bedöma nyttan av SPGB med bupivakain utöver multimodal allmänbedövning på smärtbehandling, efter MIS-hypofyskirurgi. Resultaten av försöket kommer att ge värdefulla insikter om de potentiella fördelarna med SPGB och dess optimala användning för hypofyskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Telefonnummer: 289-686-8827
  • E-post: moorej@hhsc.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-post: reddy@hhsc.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Telefonnummer: 289-686-8827
          • E-post: moorej@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Telefonnummer: 905-521-2100
          • E-post: reddy@hhsc.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • genomgår endonasal hypofysadenomresektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande kroniska smärttillstånd som kräver antidepressiva medel (serotoninåterupptagshämmare), bensodiazepiner, gabapentin eller opioidläkemedel
  • kontraindikationer för SPGB:s prestanda, såsom känd allergi mot använda mediciner
  • kroniskt alkoholmissbruk
  • okontrollerad systemisk arteriell hypertoni
  • allvarliga njur- eller leversjukdomar
  • kardiomyopatier eller ihållande hjärtarytmier (permanent paroxystisk förmaksflimmer eller andra ihållande supraventrikulära rytmiska anomalier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain injektion
Denna grupp kommer att få en bilateral injektion av 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin med hjälp av en 20G nål och bestående av 2mL vätska på varje sida (4mL totalt) i sfenopalatingangliet.
Läkemedel: Bupivakain-epinefrin 0,5%-1:200 000 injicerbar lösning
2 mL bilateral injektion (4 mL totalt) av 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrinlösning, 20 G nål, steril, sphenopalatinganglion; nervblockad
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Denna grupp kommer att få en bilateral injektion av 0,9 % koksaltlösning med hjälp av en 20G nål och innefattande 2mL vätska på varje sida (4mL totalt) i sphenopalatingangliet.
Läkemedel: Placebo
2 mL bilateral injektion (4 mL totalt) 0,9 % koksaltlösning, 20 G nål, steril, sphenopalatinganglion; nervblockad
Sham Comparator: Skam - ingen injektion
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer inte att få några ytterligare studieinjektioner och kommer att genomgå den nuvarande standardförfarandet för patienter som genomgår endoskopisk endonasal kirurgi.
Läkemedel: Skamkamerator
Deltagarna får inga ytterligare studieinjektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
Smärtpoäng, mätt med visuell analog skala (skala från 0-10) 6, 12 och 24 timmar efter operation
genom avslutad studie, cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
mängd postoperativ blödning (ml) under de första 24 timmarna
genom avslutad studie, cirka 1 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
registrera förekomst av illamående/kräkningar efter operationen, huvudvärk, ont i halsen, svårigheter att svälja under de första 24 timmarna
genom avslutad studie, cirka 1 år
Smärtstillande behov
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
Lista och dos av smärtstillande medel som administrerats till patienten under de första 24 timmarna eller tidpunkten för utskrivning, beroende på vad som inträffar först
genom avslutad studie, cirka 1 år
Vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
genom avslutad studie, cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att avidentifieras och data kommer att analyseras i sin helhet innan de blir tillgängliga för andra forskare.

Avidentifierad IPD kan vid behov delas med andra forskare baserat på förekomsten av biverkningar, omständigheterna, etc.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera