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Bloc ganglionnaire sphénopalatin pour la gestion de la douleur postopératoire (SPGB)

2 avril 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Effet du bloc ganglionnaire sphénopalatin avec la bupivacaïne sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une résection endoscopique d'un adénome hypophysaire

Évaluer l'avantage de l'utilisation d'un bloc nerveux supplémentaire lors d'une chirurgie hypophysaire mini-invasive, pour améliorer la gestion de la douleur après la chirurgie. Le médicament (Bupivacaïne) ou un placebo (solution saline) sera injecté pendant la chirurgie et les patients seront interrogés sur leur niveau de douleur à plusieurs moments au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie. L’objectif est d’améliorer les résultats pour les patients et de réduire le besoin d’analgésiques après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour améliorer encore la qualité de l'évolution postopératoire précoce, les enquêteurs proposent l'utilisation du bloc du ganglion sphénopalatin (SPG) (SPGB) pour la gestion de la douleur dans le contexte d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour endoscopie mini-invasive (MIS) chirurgie transsphénoïdale hypophysaire. Le SPG est la principale innervation sensorielle de la muqueuse nasale, et plusieurs études ont montré l'efficacité analgésique du SPGB après une chirurgie des sinus et ont montré des résultats positifs pour la chirurgie endoscopique des sinus. Cependant, les recherches sur l’utilisation du SPGB dans le contexte de la chirurgie hypophysaire sont limitées.

Dans cet essai randomisé contrôlé par placebo, les enquêteurs visent à évaluer le bénéfice du SPGB avec de la bupivacaïne en plus de l'anesthésie générale multimodale sur la gestion de la douleur, après une chirurgie hypophysaire MIS. Les résultats de l'essai fourniront des informations précieuses sur les avantages potentiels du SPGB et son utilisation optimale pour la chirurgie hypophysaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Numéro de téléphone: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Numéro de téléphone: 905-521-2100
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Numéro de téléphone: 289-686-8827
          • E-mail: moorej@hhsc.ca
        • Contact:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Numéro de téléphone: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (18 ans ou plus)
  • subissant une résection endonasale d'un adénome hypophysaire

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs chroniques préexistantes nécessitant des antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine), des benzodiazépines, de la gabapentine ou des médicaments opioïdes
  • contre-indications à l'exécution du SPGB telles qu'une allergie connue aux médicaments utilisés
  • abus chronique d'alcool
  • hypertension artérielle systémique non contrôlée
  • maladies graves des reins ou du foie
  • cardiomyopathies ou arythmies cardiaques soutenues (fibrillation auriculaire paroxystique permanente ou autres anomalies rythmiques supraventriculaires soutenues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de bupivacaïne
Ce groupe recevra une injection bilatérale de bupivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine à l'aide d'une aiguille 20G et comprenant 2 ml de liquide de chaque côté (4 ml au total) dans le ganglion sphénopalatin.
Médicament: Bupivacaïne-épinéphrine 0,5 % - 1 : 200 000, solution injectable
Injection bilatérale de 2 mL (4 mL au total) de bupivacaïne à 0,5 % avec une solution d'épinéphrine à 1 : 200 000, aiguille 20G, stérile, ganglion sphénopalatin ; bloc nerveux
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Ce groupe recevra une injection bilatérale de solution saline à 0,9 % à l'aide d'une aiguille 20G et comprenant 2 ml de liquide de chaque côté (4 ml au total) dans le ganglion sphénopalatin.
Médicament: Placebo
Injection bilatérale de 2 mL (4 mL au total) de solution saline à 0,9 %, aiguille 20G, stérile, ganglion sphénopalatin ; bloc nerveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
Score de douleur, mesuré par une échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10) à 6, 12 et 24 heures postopératoires
jusqu'à la fin des études, environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
quantité de saignement postopératoire (mL) au cours des premières 24 heures
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
enregistrer la présence de nausées/vomissements postopératoires, de maux de tête, de maux de gorge, de difficultés à avaler au cours des 24 premières heures
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
Besoin analgésique
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
Liste et dose d'analgésiques administrés au patient au cours des premières 24 heures ou au moment de sa sortie, selon la première éventualité
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
Durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
Durée d'hospitalisation en heures
jusqu'à la fin des études, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données des patients seront anonymisées et les données seront analysées dans leur ensemble avant d'être mises à la disposition d'autres chercheurs.

L'IPD anonymisé peut être partagé avec d'autres chercheurs si nécessaire en fonction de la survenue d'événements indésirables, de conclusions circonstancielles, etc.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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