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Sphenopalatin-Ganglionblock zur postoperativen Schmerzbehandlung (SPGB)

2. April 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Wirkung der Sphenopalatin-Ganglionblockade mit Bupivacain auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer endoskopischen Hypophysenadenomresektion unterziehen

Bewertung des Nutzens der Verwendung einer zusätzlichen Nervenblockade während einer minimalinvasiven Hypophysenoperation zur Verbesserung der Schmerzbehandlung nach der Operation. Das Medikament (Bupivacain) oder ein Placebo (Kochsalzlösung) wird während der Operation injiziert und die Patienten werden zu mehreren Zeitpunkten in den ersten 24 Stunden nach der Operation nach ihrem Schmerzniveau befragt. Ziel ist es, die Patientenergebnisse zu verbessern und den Bedarf an Schmerzmitteln nach der Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Qualität des frühen postoperativen Verlaufs weiter zu verbessern, schlagen die Forscher die Verwendung des Sphenopalatin-Ganglion (SPG)-Blocks (SPGB) zur Schmerzbehandlung im Rahmen eines ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) für minimalinvasive (MIS) Endoskopie vor transsphenoidale Hypophysenchirurgie. Das SPG ist die wichtigste sensorische Innervation der Nasenschleimhaut. Mehrere Studien haben die analgetische Wirksamkeit von SPGB nach Nasennebenhöhlenoperationen gezeigt und positive Ergebnisse bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen gezeigt. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zum Einsatz von SPGB im Zusammenhang mit Hypophysenoperationen.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie wollen die Forscher den Nutzen von SPGB mit Bupivacain zusätzlich zur multimodalen Vollnarkose bei der Schmerzbehandlung nach einer MIS-Hypophysenoperation bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile von SPGB und seinen optimalen Einsatz bei Hypophysenoperationen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Telefonnummer: 289-686-8827
  • E-Mail: moorej@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Kesava Reddy, MD
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-Mail: reddy@hhsc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • Telefonnummer: 289-686-8827
          • E-Mail: moorej@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • Telefonnummer: 905-521-2100
          • E-Mail: reddy@hhsc.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • sich einer endonasalen Hypophysenadenomresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden chronischen Schmerzzuständen, die Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Benzodiazepine, Gabapentin oder Opioide benötigen
  • Kontraindikationen für die Leistung von SPGB wie bekannte Allergien gegen verwendete Medikamente
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Kardiomyopathien oder anhaltende Herzrhythmusstörungen (permanentes paroxystisches Vorhofflimmern oder andere anhaltende supraventrikuläre rhythmische Anomalien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Injektion
Diese Gruppe erhält eine bilaterale Injektion von 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin unter Verwendung einer 20G-Nadel und umfasst 2 ml Flüssigkeit auf jeder Seite (insgesamt 4 ml) in das Ganglion sphenopalatinum.
Arzneimittel: Bupivacain-Epinephrin 0,5 %-1:200.000 Injektionslösung
2 ml Injektion beidseitig (4 ml insgesamt) von 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalinlösung, 20G-Nadel, steril, Sphenopalatin-Ganglion; Nervenblockade
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine bilaterale Injektion von 0,9 % Kochsalzlösung mit einer 20G-Nadel und umfasst 2 ml Flüssigkeit auf jeder Seite (insgesamt 4 ml) in das Ganglion sphenopalatinum.
Arzneimittel: Placebo
2 ml Injektion beidseitig (insgesamt 4 ml), 0,9 %ige Kochsalzlösung, 20 G-Nadel, steril, Sphenopalatin-Ganglion; Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Schmerzbewertung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (Skala von 0–10) 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Menge der postoperativen Blutung (ml) in den ersten 24 Stunden
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Notieren Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden in den ersten 24 Stunden
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Liste und Dosis der Analgetika, die dem Patienten in den ersten 24 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung verabreicht wurden, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Kesava Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporatin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17065

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Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden anonymisiert und als Ganzes analysiert, bevor sie anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Anonymisierte IPD können bei Bedarf an andere Forscher weitergegeben werden, basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse, Indizienbefunden usw.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bupivacain-Epinephrin 0,5 %-1:200.000 Injektionslösung

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