Vähentynyt stenttistrategia verrattuna perinteiseen perkutaaniseen sepelvaltimon revaskularisaatioon potilailla, joilla on STEMI (COPERNICAN)
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Vähentynyt stenttistrategia verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen sepelvaltimon revaskularisaatioon potilailla, joilla on St-segmentin noususydäninfarkti (Copernican)
Tavoitteena on verrata lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) perustuvaa pelkistettyä stenttistrategiaa tavanomaiseen lääkeainetta eluoivaan stenttiin (DES) sepelvaltimon revaskularisaatioon potilailla, joilla on ST-segmentin sydäninfarkti (STEMI).
Satunnaistaminen suoritetaan onnistuneen syyllinen-leesion ohjainlangan ylityksen ja virtauksen palauttamisen jälkeen. Satunnainen allokointi 1:1-muodossa jollekin seuraavista strategioista:
- Tutkimusryhmä: supistetun stentin PCI-strategia (DCB-pohjainen)
- Kontrolliryhmä: perinteinen PCI-strategia (DES-pohjainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naiara García Lamas
- Puhelinnumero: 634213101
- Sähköposti: naiara@pinvestiga.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Fernández Álvarez
- Puhelinnumero: 604037828
- Sähköposti: marta@pinvestiga.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Piñón
-
Burgos, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Núñez
-
Castelló, Espanja
- Rekrytointi
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Soledad Ojeda
-
Elche, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Mérida, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Merida
-
Ottaa yhteyttä:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfredo Redondo
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Terrassa, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Sánchez
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio J Amat Santos, PI
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgina A Fuertes Ferre
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI ja indikaatio pPCI:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi johtuen 1 muusta kuin sydänsairaudesta.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kardiogeeninen sokki.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <15 %.
- Vasen pääsairaus.
- Stenttitromboosi
- Potilaat, joilla on aiempia ohitussiirteen leesioita, jotka vaativat PCI:tä (syyllinen tai ei-syyllinen).
- Potilaat, joilla on krooninen kokonaistukos.
- Hoitamaton sepelvaltimotauti.
- Tunnistamaton syyllinen leesio.
- Tunnettu allergia aspiriinille, tikagrelorille, prasugreelille, klopidogreelille, paklitakselille tai sirolimuusille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB-pohjainen
Vähentynyt stentin PCI-strategia: Syyllinen leesion revaskularisaatio DCB:llä suoritetaan sepelvaltimon esilaajennuksen jälkeen, jos jäännösstenoosi on ≤30 %, dissektioiden puuttuminen > tyyppi B ja TIMI 3 -virtaus.
Jos edellä mainittuja syyllinen-leesion ominaisuuksia ei saavuteta DCB-PCI:n jälkeen, DES implantoidaan.
|
Sepelvaltimon perkutaaninen revaskularisaatio
|
|
Ei väliintuloa: DES-pohjainen
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohde-suonen sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohde-leesion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Suonen akuutin sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
|
Verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkärien arviointi
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Päätutkija: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPERNICAN TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .