Redusert stentstrategi versus konvensjonell perkutan koronar revaskularisering hos pasienter med STEMI (COPERNICAN)
25. mai 2026 oppdatert av: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Redusert stentstrategi versus konvensjonell perkutan koronar revaskularisering hos pasienter med St-segment elevation myokardinfarkt (Copernican)
Målet er å sammenligne en redusert stentstrategi basert på medikamentbelagt ballong (DCB) perkutan koronar intervensjon (PCI) med konvensjonell medikamenteluerende stent (DES) koronar revaskularisering hos pasienter med ST-segment hjerteinfarkt (STEMI).
Randomisering vil bli utført etter vellykket kryssing av culprit-lesjon guidewire og flytgjenoppretting. Tilfeldig tildeling på en 1:1-måte til en av følgende strategier:
- Studiegruppe: redusert PCI-strategi for stent (DCB-basert)
- Kontrollgruppe: konvensjonell PCI-strategi (DES-basert).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naiara García Lamas
- Telefonnummer: 634213101
- E-post: naiara@pinvestiga.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Fernández Álvarez
- Telefonnummer: 604037828
- E-post: marta@pinvestiga.com
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Ta kontakt med:
- Pablo Piñón
-
Burgos, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ta kontakt med:
- Jean Núñez
-
Castelló, Spania
- Rekruttering
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ta kontakt med:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Ta kontakt med:
- Soledad Ojeda
-
Elche, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ta kontakt med:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Mérida, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Mérida
-
Ta kontakt med:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Alfredo Redondo
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Ta kontakt med:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Terrassa, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Juan Sánchez
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Ignacio J Amat Santos, PI
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Georgina A Fuertes Ferre
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Ta kontakt med:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ta kontakt med:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har STEMI og indikasjon for å gjennomgå pPCI.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år på grunn av 1 til ikke-hjertesykdom.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kardiogent sjokk.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <15 %.
- Venstre hovedsykdom.
- Stent trombose
- Pasienter med tidligere bypass-lesjoner som krever PCI (skyldige eller ikke-skyldige).
- Pasienter med kroniske totalokklusjoner.
- Ubehandlebar koronarsykdom.
- Ikke-identifisert skyldig lesjon.
- Kjent allergi mot aspirin, ticagrelor, prasugrel, klopidogrel, paklitaksel eller sirolimus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCB-basert
Redusert stent-PCI-strategi: Culprit lesjon revaskularisering med DCB vil bli utført etter koronar predilasjon dersom reststenose ≤30 %, manglende disseksjoner >type B og TIMI 3 flyt.
Hvis de nevnte culprit-lesjonsegenskapene ikke oppnås etter DCB-PCI, vil en DES implanteres.
|
Koronar perkutan revaskularisering
|
|
Ingen inngripen: DES-basert
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målkarmyokardinfarkt eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
|
Forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
|
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
|
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
|
Forekomst av akutt karlukking
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: 10 år
|
Legers vurdering
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Hovedetterforsker: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPERNICAN TRIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .