Verminderde stentstrategie versus conventionele percutane coronaire revascularisatie bij patiënten met STEMI (COPERNICAN)
25 mei 2026 bijgewerkt door: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Verminderde stentstrategie versus conventionele percutane coronaire revascularisatie bij patiënten met een myocardinfarct met St-segment-elevatie (Copernican)
Het doel is om een gereduceerde stentstrategie op basis van percutane coronaire interventie (PCI) met een medicijnbeklede ballon (DCB) te vergelijken met conventionele medicijn-eluerende stent (DES) coronaire revascularisatie bij patiënten die zich presenteren met een ST-segment-myocardinfarct (STEMI).
Randomisatie zal worden uitgevoerd na een succesvolle kruising van de voerdraad tussen de dader en de laesie en herstel van de bloedstroom. Willekeurige toewijzing op een 1:1-manier aan een van de volgende strategieën:
- Studiegroep: PCI-strategie met verminderde stent (DCB-gebaseerd)
- Controlegroep: conventionele PCI-strategie (gebaseerd op DES).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naiara García Lamas
- Telefoonnummer: 634213101
- E-mail: naiara@pinvestiga.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Fernández Álvarez
- Telefoonnummer: 604037828
- E-mail: marta@pinvestiga.com
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Contact:
- Pablo Piñón
-
Burgos, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contact:
- Jean Núñez
-
Castelló, Spanje
- Werving
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Contact:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Contact:
- Soledad Ojeda
-
Elche, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contact:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contact:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Contact:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Mérida, Spanje
- Werving
- Hospital de Mérida
-
Contact:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contact:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Contact:
- Alfredo Redondo
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Contact:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Terrassa, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Contact:
- Juan Sánchez
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Ignacio J Amat Santos, PI
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contact:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- Georgina A Fuertes Ferre
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Contact:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contact:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met STEMI en indicatie om pPCI te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <1 jaar als gevolg van niet-hartziekten.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Cardiogene shock.
- Linkerventrikel-ejectiefractie <15%.
- Links belangrijkste ziekte.
- Stenttrombose
- Patiënten met eerdere bypass-transplantaatlaesies waarvoor PCI nodig is (culprit- of niet-culprit-laesies).
- Patiënten met chronische totale occlusies.
- Onbehandelbare hartziekte.
- Niet-geïdentificeerde laesie van de boosdoener.
- Bekende allergie voor aspirine, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, paclitaxel of sirolimus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCB-gebaseerd
Verminderde stent-PCI-strategie: Revascularisatie van de daderlaesie met DCB zal worden uitgevoerd na coronaire predilatatie als de resterende stenose ≤30%, gebrek aan dissecties >type B en TIMI 3-flow.
Als de bovengenoemde dader-laesiekenmerken na DCB-PCI niet worden bereikt, wordt een DES geïmplanteerd.
|
Coronaire percutane revascularisatie
|
|
Geen tussenkomst: DES-gebaseerd
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Myocardinfarct in het doelvat of door ischemie aangestuurde revascularisatie van de doellaesie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
|
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
|
Incidentie van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
|
Incidentie van revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
|
Incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
|
Incidentie van acute vaatsluiting
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Artsenbeoordeling
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Hoofdonderzoeker: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPERNICAN TRIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .