Stratégie de stent réduite par rapport à la revascularisation coronarienne percutanée conventionnelle chez les patients présentant un STEMI (COPERNICAN)
25 mai 2026 mis à jour par: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Stratégie de stent réduite par rapport à la revascularisation coronarienne percutanée conventionnelle chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment St (Copernican)
L'objectif est de comparer une stratégie de stent réduit basée sur l'intervention coronarienne percutanée (ICP) par ballon enduit de médicament (DCB) avec revascularisation coronaire conventionnelle par stent à élution médicamenteuse (DES) chez les patients présentant un infarctus du myocarde du segment ST (STEMI).
La randomisation sera effectuée après un croisement réussi du fil guide coupable-lésion et une restauration du flux. Allocation aléatoire de 1:1 à l'une des stratégies suivantes :
- Groupe d'étude : stratégie PCI à stent réduit (basée sur DCB)
- Groupe témoin : stratégie PCI conventionnelle (basée sur DES).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naiara García Lamas
- Numéro de téléphone: 634213101
- E-mail: naiara@pinvestiga.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Fernández Álvarez
- Numéro de téléphone: 604037828
- E-mail: marta@pinvestiga.com
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Contact:
- Pablo Piñón
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Burgos, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Burgos
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Contact:
- Jean Núñez
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Castelló, Espagne
- Recrutement
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Contact:
- Vicente Pernías Escrig, PI
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Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Contact:
- Soledad Ojeda
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Elche, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
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Contact:
- Pedro Morillas, PI
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Granada, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Neus Salvatella Giralt, PI
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Alfonso Jurado Román
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contact:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contact:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
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Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Contact:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
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Mérida, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Mérida
-
Contact:
- Eladio Galindo
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Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
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Contact:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Contact:
- Alfredo Redondo
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Seville, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contact:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Contact:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
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Terrassa, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Contact:
- Juan Sánchez
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Eva Rumiz González, PI
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Valladolid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Ignacio J Amat Santos, PI
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Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contact:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
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Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- Georgina A Fuertes Ferre
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Huelva
-
Huelva, Huelva, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Contact:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contact:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un STEMI et indication de subir une pPCI.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <1 an en raison d'une maladie non cardiaque.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Choc cardiogénique.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <15 %.
- Maladie principale gauche.
- Thrombose du stent
- Patients ayant déjà subi des lésions de pontage nécessitant une ICP (lésions coupables ou non coupables).
- Patients présentant des occlusions totales chroniques.
- Maladie coronarienne incurable.
- Lésion coupable non identifiée.
- Allergie connue à l'aspirine, au ticagrélor, au prasugrel, au clopidogrel, au paclitaxel ou au sirolimus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Basé sur DCB
Stratégie PCI de stent réduite : la revascularisation de la lésion coupable avec DCB sera réalisée après prédilatation coronarienne si sténose résiduelle ≤ 30 %, manque de dissections > type B et débit TIMI 3.
Si les caractéristiques de lésion coupable susmentionnées ne sont pas atteintes après DCB-PCI, un DES sera implanté.
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Revascularisation percutanée coronarienne
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Aucune intervention: Basé sur DES
Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Incidence des décès cardiovasculaires
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Incidence de la thrombose du stent
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Incidence de la fermeture aiguë d'un vaisseau
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Incidence de l'accident vasculaire cérébral
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Incidence des saignements
Délai: 10 années
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Évaluation des médecins
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Chercheur principal: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPERNICAN TRIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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