Estrategia de stent reducida versus revascularización coronaria percutánea convencional en pacientes que presentan STEMI (COPERNICAN)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Estrategia reducida de stent versus revascularización coronaria percutánea convencional en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento St (copernicano)
El objetivo es comparar una estrategia de stent reducida basada en intervención coronaria percutánea (PCI) con balón recubierto de fármaco (DCB) con revascularización coronaria con stent liberador de fármaco (DES) convencional en pacientes que presentan infarto de miocardio del segmento ST (STEMI).
La aleatorización se realizará después del cruce exitoso de la guía de la lesión culpable y la restauración del flujo. Asignación aleatoria de forma 1:1 a una de las siguientes estrategias:
- Grupo de estudio: estrategia de PCI con stent reducido (basada en DCB)
- Grupo control: estrategia PCI convencional (basada en DES).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naiara García Lamas
- Número de teléfono: 634213101
- Correo electrónico: naiara@pinvestiga.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Fernández Álvarez
- Número de teléfono: 604037828
- Correo electrónico: marta@pinvestiga.com
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
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Contacto:
- Pablo Piñón
-
Burgos, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Burgos
-
Contacto:
- Jean Núñez
-
Castelló, España
- Reclutamiento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Contacto:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Contacto:
- Soledad Ojeda
-
Elche, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contacto:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Contacto:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contacto:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
Contacto:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Mérida, España
- Reclutamiento
- Hospital de Merida
-
Contacto:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contacto:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Alfredo Redondo
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
Contacto:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Terrassa, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Contacto:
- Juan Sánchez
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contacto:
- Ignacio J Amat Santos, PI
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Contacto:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contacto:
- Georgina A Fuertes Ferre
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Contacto:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Contacto:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan STEMI e indicación de pPCI.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año debido a enfermedad no cardíaca.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Shock cardiogénico.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <15%.
- Enfermedad principal izquierda.
- Trombosis del stent
- Pacientes con lesiones previas del injerto de derivación que requieran ICP (lesiones culpables o no culpables).
- Pacientes con oclusiones totales crónicas.
- Enfermedad coronaria intratable.
- Lesión culpable no identificada.
- Alergia conocida a aspirina, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, paclitaxel o sirolimus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Basado en DCB
Estrategia de PCI con stent reducido: la revascularización de la lesión culpable con DCB se realizará después de la predilatación coronaria si estenosis residual ≤30%, falta de disecciones> tipo B y flujo TIMI 3.
Si no se logran las características de la lesión culpable antes mencionadas después de DCB-PCI, se implantará un DES.
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Revascularización percutánea coronaria
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Sin intervención: Basado en DES
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Incidencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Incidencia de cierre agudo de vasos
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de médicos
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPERNICAN TRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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