Csökkentett stent-stratégia a hagyományos perkután koszorúér-revaszkularizációhoz képest STEMI-ben szenvedő betegeknél (COPERNICAN)
2026. május 25. frissítette: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Csökkentett stent-stratégia a hagyományos perkután koszorúér-revaszkularizációhoz képest olyan betegeknél, akiknél St-szegmens elevációval járó szívinfarktus (Copernican) szenved
A cél az ST-szegmens szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél a gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) perkután koronária intervención (PCI) alapuló redukált stent-stratégia összehasonlítása a hagyományos gyógyszer-elúciós stent (DES) coronaria revaszkularizációval.
A véletlenszerűsítésre a vezetődrót sikeres keresztezése és az áramlás helyreállítása után kerül sor. Véletlenszerű elosztás 1:1 arányban a következő stratégiák egyikéhez:
- Vizsgálati csoport: csökkentett stent PCI-stratégia (DCB-alapú)
- Kontroll csoport: hagyományos PCI stratégia (DES-alapú).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naiara García Lamas
- Telefonszám: 634213101
- E-mail: naiara@pinvestiga.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marta Fernández Álvarez
- Telefonszám: 604037828
- E-mail: marta@pinvestiga.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Piñón
-
Burgos, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Núñez
-
Castelló, Spanyolország
- Toborzás
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Soledad Ojeda
-
Elche, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Mérida, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Mérida
-
Kapcsolatba lépni:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfredo Redondo
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kapcsolatba lépni:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Terrassa, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Sánchez
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio J Amat Santos, PI
-
Zaragoza, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgina A Fuertes Ferre
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Kapcsolatba lépni:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STEMI-vel és pPCI-re utaló jelekkel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <1 év, 1 nem szívbetegség miatt.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Kardiogén sokk.
- A bal kamra ejekciós frakciója <15%.
- Bal fő betegség.
- Sztent trombózis
- PCI-t igénylő bypass graft léziók (bűnös vagy nem vétkes léziók).
- Krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek.
- Kezelhetetlen koszorúér-betegség.
- Nem azonosított tettes elváltozás.
- Ismert allergia aszpirinre, ticagrelorra, prasugrelre, klopidogrélre, paclitaxelre vagy szirolimuszra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCB alapú
Csökkentett stent PCI-stratégia: A Culprit lézió revascularisatiója DCB-vel történik a koszorúér-előtágítás után, ha a reziduális szűkület ≤30%, a disszekciók hiánya > B típusú és TIMI 3 áramlás.
Ha a DCB-PCI után nem érik el a fent említett bűnös-lézió jellemzőket, DES-t ültetnek be.
|
Koszorúér perkután revascularisatio
|
|
Nincs beavatkozás: DES alapú
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 12 hónap
|
Cél ér szívinfarktus vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
|
A szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjának előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
|
A stent trombózis előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
|
Az akut érzáródás előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
|
A vérzés előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Orvosok értékelése
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Kutatásvezető: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPERNICAN TRIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .