STEMIを呈する患者における縮小ステント戦略と従来の経皮的冠動脈血行再建術の比較 (COPERNICAN)
2024年4月2日 更新者：Jorge Sanz Sanchez
St 部分上昇心筋梗塞を呈する患者における縮小ステント戦略と従来の経皮的冠動脈血行再建術の比較（コペルニクス的）
目的は、STセグメント心筋梗塞（STEMI）を呈する患者において、薬物コーティングバルーン（DCB）経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に基づくステント削減戦略と従来の薬剤溶出ステント（DES）冠動脈血行再建術を比較することです。
ランダム化は、犯人と病変のガイドワイヤーの交差と血流の回復が成功した後に実行されます。 次のいずれかの戦略に 1:1 でランダムに割り当てます。
- 研究グループ: ステント削減 PCI 戦略 (DCB ベース)
- コントロール グループ: 従来の PCI 戦略 (DES ベース)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naiara García Lamas
- 電話番号：634213101
- メール：naiara@pinvestiga.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Fernández Álvarez
- 電話番号：604037828
- メール：marta@pinvestiga.com
研究場所
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Castelló、スペイン
- まだ募集していません
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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コンタクト：
- David Tejada Ponce, PI
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Elche、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario de Elche
-
コンタクト：
- Paula Tejedor Viñuela, PI
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
コンタクト：
- Neus Salvatella Giralt, PI
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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コンタクト：
- Fernando Sarnago Cebada, PI
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
コンタクト：
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de La Princesa
-
コンタクト：
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Málaga、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
コンタクト：
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Pamplona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Navarra
-
コンタクト：
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
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Sevilla、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
コンタクト：
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
コンタクト：
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
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コンタクト：
- Ignacio J Amat Santos, PI
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Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Miguel Servet
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コンタクト：
- Georgina A Fuertes Ferre
-
Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
コンタクト：
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
コンタクト：
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STEMIを呈し、pPCIを受ける適応のある患者。
除外基準:
- 非心疾患による平均余命は1年未満。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 心原性ショック。
- 左心室駆出率 <15%。
- 左の主な病気。
- ステント血栓症
- PCIを必要とする以前のバイパス移植片病変のある患者（犯人病変または非犯人病変）。
- 慢性完全咬合の患者。
- 治療不可能な冠状動脈疾患。
- 原因不明の病変。
- アスピリン、チカグレロル、プラスグレル、クロピドグレル、パクリタキセルまたはシロリムスに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCBベース
縮小ステント PCI 戦略: 残存狭窄が 30% 以下、解離の欠如がタイプ B および TIMI 3 流量を超える場合、DCB による犯人病巣血行再建術が冠動脈予備拡張後に実行されます。
DCB-PCI 後に前述の原因病変の特徴が達成されない場合は、DES が移植されます。
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冠動脈経皮的血行再建術
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介入なし：DESベース
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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標的血管心筋梗塞または虚血による標的病変の血行再建
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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心筋梗塞の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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心血管死の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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標的病変の血行再建の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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ステント血栓症の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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急性血管閉鎖の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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脳卒中の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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急性腎障害の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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出血の発生率
時間枠：10年
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医師の評価
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Sanz Sánchez, PI、Hospital Universitario La Fe
- 主任研究者：Ignacio J Amat Santos, PI、Hospital Universitario de Valladolid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2035年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プライマリ PCIの臨床試験
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DePuy International積極的、募集していない非炎症性変形性関節症アメリカ, 香港, マレーシア, イギリス, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, カナダ, ドイツ, ニュージーランド, シンガポール, スイス, 大韓民国
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Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical Studies募集
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Charite University, Berlin, Germany完了
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ZOLL Circulation, Inc., USA完了急性心筋梗塞スロベニア, ポーランド, オーストリア, エストニア, ハンガリー, セルビア, スウェーデン, イギリス
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Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines Company; Guerbet と他の協力者終了しました経皮的冠動脈インターベンション | 虚血症状
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical Systemsわからない
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University of Limerickわからない