Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená strategie stentu versus konvenční perkutánní koronární revaskularizace u pacientů se STEMI (COPERNICAN)

25. května 2026 aktualizováno: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Redukovaná strategie stentu versus konvenční perkutánní koronární revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu St (Copernican)

Cílem je porovnat strategii redukovaného stentu založenou na perkutánní koronární intervenci (PCI) potaženým balónkem (DCB) s konvenční koronární revaskularizací stentem uvolňujícím lék (DES) u pacientů s infarktem myokardu segmentu ST (STEMI).

Randomizace bude provedena po úspěšném zkřížení vodícího drátu viníka-léze a obnovení průtoku. Náhodné rozdělení v poměru 1:1 k jedné z následujících strategií:

  • Studijní skupina: strategie PCI se sníženým stentem (založená na DCB)
  • Kontrolní skupina: konvenční strategie PCI (založená na DES).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Pablo Piñón
      • Burgos, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Jean Núñez
      • Castelló, Španělsko
        • Nábor
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • Vicente Pernías Escrig, PI
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
          • Soledad Ojeda
      • Elche, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Pedro Morillas, PI
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Neus Salvatella Giralt, PI
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alfonso Jurado Román
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Rivero Crespo, PI
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Juan F Oteo Domínguez, PI
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Cristobal Urbano Carrillo, PI
      • Mérida, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Merida
        • Kontakt:
          • Eladio Galindo
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Guillermo Sánchez Elvira, PI
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Alfredo Redondo
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • José Díaz Fernández, PI
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Kontakt:
          • Mauricio Torres Sánchez, PI
      • Terrassa, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Juan Sánchez
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Eva Rumiz González, PI
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat Santos, PI
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Antonela Lukic Otanovic, PI
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Georgina A Fuertes Ferre
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sánchez, PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti se STEMI a indikací k podstoupení pPCI.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 1 rok kvůli 1 nekardiálnímu onemocnění.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Kardiogenní šok.
  • Ejekční frakce levé komory <15 %.
  • Levá hlavní nemoc.
  • Trombóza stentu
  • Pacienti s předchozími lézemi bypassového štěpu vyžadující PCI (léze zaviněné nebo nezaviněné).
  • Pacienti s chronickými totálními uzávěry.
  • Neléčitelné koronární onemocnění.
  • Neidentifikovaná léze viníka.
  • Známá alergie na aspirin, tikagrelor, prasugrel, klopidogrel, paklitaxel nebo sirolimus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na bázi DCB
Strategie redukované PCI stentu: Revaskularizace léze s DCB bude provedena po koronární predilaci, pokud reziduální stenóza ≤ 30 %, chybí disekce >typ B a průtok TIMI 3. Pokud se po DCB-PCI nedosáhne výše uvedených charakteristik léze viníka, bude implantován DES.
Přístroj: Primární PCI
Koronární perkutánní revaskularizace
Žádný zásah: Na bázi DES
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Cílový cévní infarkt myokardu nebo ischemií řízená revaskularizace cílových lézí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let
Výskyt akutního uzavření cévy
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let
Výskyt mrtvice
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let
Výskyt krvácení
Časové okno: 10 let
Hodnocení lékařů
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Fe

Spolupracovníci

ERA4Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario la Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPERNICAN TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Primární PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit