Уменьшенная стратегия установки стента по сравнению с традиционной чрескожной коронарной реваскуляризацией у пациентов с ИМпST (COPERNICAN)
25 мая 2026 г. обновлено: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Стратегия использования уменьшенного стента по сравнению с традиционной чрескожной коронарной реваскуляризацией у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента St (Коперникан)
Цель состоит в том, чтобы сравнить стратегию уменьшенного стентирования, основанную на чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) и традиционной коронарной реваскуляризации стента с лекарственным покрытием (DES) у пациентов с инфарктом миокарда сегмента ST (ИМпST).
Рандомизация будет выполнена после успешного пересечения проводника с очагом поражения и восстановления кровотока. Случайное распределение в соотношении 1:1 по одной из следующих стратегий:
- Исследовательская группа: Стратегия сокращенного использования стентов при ЧКВ (на основе DCB)
- Контрольная группа: традиционная стратегия PCI (на основе DES).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naiara García Lamas
- Номер телефона: 634213101
- Электронная почта: naiara@pinvestiga.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Fernández Álvarez
- Номер телефона: 604037828
- Электронная почта: marta@pinvestiga.com
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Контакт:
- Pablo Piñón
-
Burgos, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Burgos
-
Контакт:
- Jean Núñez
-
Castelló, Испания
- Рекрутинг
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Контакт:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Контакт:
- Soledad Ojeda
-
Elche, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
Контакт:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Контакт:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Контакт:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Контакт:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Mérida, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Mérida
-
Контакт:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Контакт:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Alfredo Redondo
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Контакт:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Terrassa, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Контакт:
- Juan Sánchez
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Ignacio J Amat Santos, PI
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Контакт:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Контакт:
- Georgina A Fuertes Ferre
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Контакт:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST и показаниями для проведения пЧКВ.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за 1 несердечного заболевания.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Кардиогенный шок.
- Фракция выброса левого желудочка <15%.
- Левое основное заболевание.
- Тромбоз стента
- Пациенты с предшествующими повреждениями шунта, требующими ЧКВ (виновные или невиновные поражения).
- Пациенты с хронической тотальной окклюзией.
- Неизлечимая ишемическая болезнь.
- Неустановленный виновник поражения.
- Известная аллергия на аспирин, тикагрелор, прасугрел, клопидогрель, паклитаксел или сиролимус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: На базе DCB
Стратегия ЧКВ с уменьшенным стентом: реваскуляризация очага поражения с помощью DCB будет выполняться после предилатации коронарной артерии, если остаточный стеноз ≤30%, отсутствие диссекций > типа B и кровоток по TIMI 3.
Если вышеупомянутые характеристики виновника поражения не достигаются после DCB-PCI, будет имплантирован DES.
|
Коронарная чрескожная реваскуляризация
|
|
Без вмешательства: На основе DES
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
|
Частота сердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
|
Частота острого закрытия сосудов
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка врачей
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Главный следователь: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPERNICAN TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .