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Reduzierte Stent-Strategie im Vergleich zur konventionellen perkutanen Koronarrevaskularisation bei Patienten mit STEMI (COPERNICAN)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Reduzierte Stent-Strategie im Vergleich zur konventionellen perkutanen Koronarrevaskularisation bei Patienten mit St-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (Copernican)

Das Ziel besteht darin, eine reduzierte Stent-Strategie zu vergleichen, die auf einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) und einer konventionellen koronaren Revaskularisation mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) bei Patienten mit ST-Segment-Myokardinfarkt (STEMI) basiert.

Die Randomisierung wird nach erfolgreicher Kreuzung des Führungsdrahtes zwischen Täter und Läsion und Wiederherstellung des Flusses durchgeführt. Zufällige Zuordnung im Verhältnis 1:1 zu einer der folgenden Strategien:

  • Studiengruppe: PCI-Strategie mit reduziertem Stent (DCB-basiert)
  • Kontrollgruppe: konventionelle PCI-Strategie (DES-basiert).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Pablo Piñón
      • Burgos, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Jean Núñez
      • Castelló, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • Vicente Pernías Escrig, PI
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Kontakt:
          • Soledad Ojeda
      • Elche, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Pedro Morillas, PI
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Neus Salvatella Giralt, PI
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alfonso Jurado Román
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Rivero Crespo, PI
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Juan F Oteo Domínguez, PI
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Cristobal Urbano Carrillo, PI
      • Mérida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mérida
        • Kontakt:
          • Eladio Galindo
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Guillermo Sánchez Elvira, PI
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Alfredo Redondo
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • José Díaz Fernández, PI
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Kontakt:
          • Mauricio Torres Sánchez, PI
      • Terrassa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Juan Sánchez
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
        • Kontakt:
          • Eva Rumiz González, PI
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat Santos, PI
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Antonela Lukic Otanovic, PI
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Georgina A Fuertes Ferre
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sánchez, PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit STEMI und Indikation für eine pPCI.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kardiogener Schock.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <15 %.
  • Linke Hauptkrankheit.
  • Stent-Thrombose
  • Patienten mit früheren Bypass-Transplantat-Läsionen, die eine PCI erfordern (schuldige oder nicht-schuldige Läsionen).
  • Patienten mit chronischen Totalverschlüssen.
  • Unbehandelbare Koronarerkrankung.
  • Nicht identifizierter Verursacher der Läsion.
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin, Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel, Paclitaxel oder Sirolimus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB-basiert
Reduzierte Stent-PCI-Strategie: Die Revaskularisierung der verantwortlichen Läsion mit DCB wird nach koronarer Prädilatation durchgeführt, wenn die Reststenose ≤ 30 %, fehlende Dissektionen > Typ B und TIMI 3-Fluss ist. Wenn die oben genannten Täter-Läsion-Eigenschaften nach DCB-PCI nicht erreicht werden, wird ein DES implantiert.
Gerät: Primärer PCI
Koronare perkutane Revaskularisation
Kein Eingriff: DES-basiert
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäß-Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingte Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre
Inzidenz kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre
Inzidenz der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre
Häufigkeit von Stentthrombosen
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre
Auftreten eines akuten Gefäßverschlusses
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung durch Ärzte
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Mitarbeiter

ERA4Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario la Fe
  • Hauptermittler: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPERNICAN TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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