Strategia ograniczonej liczby stentów w porównaniu z konwencjonalną przezskórną rewaskularyzacją wieńcową u pacjentów ze STEMI (COPERNICAN)
25 maja 2026 zaktualizowane przez: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Strategia stosowania zmniejszonego stentowania w porównaniu z konwencjonalną przezskórną rewaskularyzacją wieńcową u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka St (metoda kopernikańska)
Celem jest porównanie strategii stosowania zmniejszonego stentu opartej na przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) za pomocą balonu powlekanego lekiem (DCB) z konwencjonalną rewaskularyzacją wieńcową za pomocą stentu uwalniającego lek (DES) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego odcinka ST (STEMI).
Randomizacja zostanie przeprowadzona po pomyślnym skrzyżowaniu prowadnika ze zmianą przyczynową i przywróceniu przepływu. Losowa alokacja w proporcji 1:1 do jednej z następujących strategii:
- Grupa badana: strategia PCI ze zredukowanym stentem (oparta na DCB)
- Grupa kontrolna: konwencjonalna strategia PCI (oparta na DES).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naiara García Lamas
- Numer telefonu: 634213101
- E-mail: naiara@pinvestiga.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Fernández Álvarez
- Numer telefonu: 604037828
- E-mail: marta@pinvestiga.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Piñón
-
Burgos, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Jean Núñez
-
Castelló, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Kontakt:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Kontakt:
- Soledad Ojeda
-
Elche, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Mérida, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Mérida
-
Kontakt:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Alfredo Redondo
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Kontakt:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Terrassa, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Juan Sánchez
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio J Amat Santos, PI
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Georgina A Fuertes Ferre
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Kontakt:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI i wskazaniami do poddania się pPCI.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu 1 choroby innej niż kardiologiczna.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Wstrząs kardiogenny.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <15%.
- Lewa główna choroba.
- Zakrzepica stentu
- Pacjenci z wcześniejszymi zmianami w przeszczepie omijającym wymagającymi PCI (zmiany odpowiedzialne lub niewinne).
- Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją.
- Nieuleczalna choroba wieńcowa.
- Niezidentyfikowana przyczyna uszkodzenia.
- Znana alergia na aspirynę, tikagrelor, prasugrel, klopidogrel, paklitaksel lub syrolimus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparty na DCB
Strategia PCI ze zredukowanym stentem: Rewaskularyzację zmiany odpowiedzialnej za pomocą DCB zostanie przeprowadzona po predylatacji tętnicy wieńcowej, jeśli resztkowe zwężenie ≤30%, brak rozwarstwień >typ B i przepływ TIMI 3.
Jeśli po DCB-PCI nie zostaną osiągnięte wyżej wymienione cechy zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, zostanie wszczepiony DES.
|
Przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa
|
|
Brak interwencji: Oparty na DES
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacja docelowej zmiany wywołana niedokrwieniem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
|
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
|
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
|
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
|
Występowanie ostrego zamknięcia naczynia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
|
Występowanie udaru
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
|
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena lekarzy
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Główny śledczy: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPERNICAN TRIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .