Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia ograniczonej liczby stentów w porównaniu z konwencjonalną przezskórną rewaskularyzacją wieńcową u pacjentów ze STEMI (COPERNICAN)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Strategia stosowania zmniejszonego stentowania w porównaniu z konwencjonalną przezskórną rewaskularyzacją wieńcową u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka St (metoda kopernikańska)

Celem jest porównanie strategii stosowania zmniejszonego stentu opartej na przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) za pomocą balonu powlekanego lekiem (DCB) z konwencjonalną rewaskularyzacją wieńcową za pomocą stentu uwalniającego lek (DES) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego odcinka ST (STEMI).

Randomizacja zostanie przeprowadzona po pomyślnym skrzyżowaniu prowadnika ze zmianą przyczynową i przywróceniu przepływu. Losowa alokacja w proporcji 1:1 do jednej z następujących strategii:

  • Grupa badana: strategia PCI ze zredukowanym stentem (oparta na DCB)
  • Grupa kontrolna: konwencjonalna strategia PCI (oparta na DES).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Pablo Piñón
      • Burgos, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Jean Núñez
      • Castelló, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • Vicente Pernías Escrig, PI
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Kontakt:
          • Soledad Ojeda
      • Elche, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Pedro Morillas, PI
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Neus Salvatella Giralt, PI
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alfonso Jurado Román
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Rivero Crespo, PI
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Juan F Oteo Domínguez, PI
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Cristobal Urbano Carrillo, PI
      • Mérida, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Mérida
        • Kontakt:
          • Eladio Galindo
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Guillermo Sánchez Elvira, PI
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Alfredo Redondo
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • José Díaz Fernández, PI
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Kontakt:
          • Mauricio Torres Sánchez, PI
      • Terrassa, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Juan Sánchez
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Eva Rumiz González, PI
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat Santos, PI
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Antonela Lukic Otanovic, PI
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Georgina A Fuertes Ferre
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sánchez, PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci ze STEMI i wskazaniami do poddania się pPCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu 1 choroby innej niż kardiologiczna.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <15%.
  • Lewa główna choroba.
  • Zakrzepica stentu
  • Pacjenci z wcześniejszymi zmianami w przeszczepie omijającym wymagającymi PCI (zmiany odpowiedzialne lub niewinne).
  • Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją.
  • Nieuleczalna choroba wieńcowa.
  • Niezidentyfikowana przyczyna uszkodzenia.
  • Znana alergia na aspirynę, tikagrelor, prasugrel, klopidogrel, paklitaksel lub syrolimus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparty na DCB
Strategia PCI ze zredukowanym stentem: Rewaskularyzację zmiany odpowiedzialnej za pomocą DCB zostanie przeprowadzona po predylatacji tętnicy wieńcowej, jeśli resztkowe zwężenie ≤30%, brak rozwarstwień >typ B i przepływ TIMI 3. Jeśli po DCB-PCI nie zostaną osiągnięte wyżej wymienione cechy zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, zostanie wszczepiony DES.
Urządzenie: Pierwotna PCI
Przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa
Brak interwencji: Oparty na DES
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacja docelowej zmiany wywołana niedokrwieniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat
Występowanie ostrego zamknięcia naczynia
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat
Występowanie udaru
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena lekarzy
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Współpracownicy

ERA4Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario la Fe
  • Główny śledczy: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPERNICAN TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj