Estratégia de stent reduzido versus revascularização coronária percutânea convencional em pacientes que apresentam IAMCSST (COPERNICAN)
25 de maio de 2026 atualizado por: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Estratégia de stent reduzido versus revascularização coronária percutânea convencional em pacientes que apresentam infarto do miocárdio com elevação do segmento St (Copernican)
O objetivo é comparar uma estratégia de stent reduzido baseada em balão revestido de medicamento (DCB) intervenção coronária percutânea (ICP) com revascularização coronária convencional com stent farmacológico (DES) em pacientes que apresentam infarto do miocárdio do segmento ST (STEMI).
A randomização será realizada após cruzamento bem-sucedido do fio-guia da lesão culpada e restauração do fluxo. Alocação aleatória de forma 1:1 para uma das seguintes estratégias:
- Grupo de estudo: estratégia de ICP com stent reduzido (baseada em DCB)
- Grupo controle: estratégia PCI convencional (baseada em DES).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naiara García Lamas
- Número de telefone: 634213101
- E-mail: naiara@pinvestiga.com
Estude backup de contato
- Nome: Marta Fernández Álvarez
- Número de telefone: 604037828
- E-mail: marta@pinvestiga.com
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Contato:
- Pablo Piñón
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Burgos, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contato:
- Jean Núñez
-
Castelló, Espanha
- Recrutamento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Contato:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Contato:
- Soledad Ojeda
-
Elche, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contato:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contato:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Contato:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contato:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
Contato:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
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Mérida, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Mérida
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Contato:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contato:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
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Santiago de Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Contato:
- Alfredo Redondo
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contato:
- José Díaz Fernández, PI
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Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
Contato:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
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Terrassa, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Contato:
- Juan Sánchez
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Contato:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contato:
- Ignacio J Amat Santos, PI
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Contato:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contato:
- Georgina A Fuertes Ferre
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Huelva
-
Huelva, Huelva, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Contato:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Contato:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IAMCSST e indicação de ICPp.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano devido 1 a doença não cardíaca.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Choque cardiogênico.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%.
- Doença principal esquerda.
- Trombose de stent
- Pacientes com lesões prévias de enxerto de bypass que necessitam de ICP (lesões culpadas ou não culpadas).
- Pacientes com oclusões totais crônicas.
- Doença coronariana intratável.
- Lesão culpada não identificada.
- Alergia conhecida à aspirina, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, paclitaxel ou sirolimus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baseado em DCB
Estratégia de ICP de stent reduzido: A revascularização da lesão culpada com DCB será realizada após pré-dilatação coronária se estenose residual ≤30%, falta de dissecções > tipo B e fluxo TIMI 3.
Se as características da lesão culpada acima mencionadas não forem alcançadas após DCB-ICP, um DES será implantado.
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Revascularização coronária percutânea
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Sem intervenção: Baseado em DES
Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
|
Infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: 10 anos
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Avaliação Médica
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10 anos
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 10 anos
|
Avaliação Médica
|
10 anos
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Incidência de morte cardiovascular
Prazo: 10 anos
|
Avaliação Médica
|
10 anos
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Incidência de revascularização da lesão alvo
Prazo: 10 anos
|
Avaliação Médica
|
10 anos
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|
Incidência de trombose de stent
Prazo: 10 anos
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Avaliação Médica
|
10 anos
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Incidência de fechamento agudo de vasos
Prazo: 10 anos
|
Avaliação Médica
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10 anos
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Incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 10 anos
|
Avaliação Médica
|
10 anos
|
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 10 anos
|
Avaliação Médica
|
10 anos
|
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Incidência de sangramento
Prazo: 10 anos
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Avaliação Médica
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPERNICAN TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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