Minskad stentstrategi jämfört med konventionell perkutan koronar revaskularisering hos patienter med STEMI (COPERNICAN)
25 maj 2026 uppdaterad av: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Minskad stentstrategi jämfört med konventionell perkutan koronar revaskularisering hos patienter med hjärtinfarkt med st-segmentförhöjning (Copernican)
Målet är att jämföra en reducerad stentstrategi baserad på läkemedelsbelagd ballong (DCB) perkutan kranskärlsintervention (PCI) med konventionell läkemedelsavgivande stent (DES) koronar revaskularisering hos patienter med hjärtinfarkt i ST-segmentet (STEMI).
Randomisering kommer att utföras efter framgångsrik korsning av ledare-skada och flödesåterställning. Slumpmässig tilldelning på ett 1:1-sätt till en av följande strategier:
- Studiegrupp: reducerad stent-PCI-strategi (DCB-baserad)
- Kontrollgrupp: konventionell PCI-strategi (DES-baserad).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1272
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Naiara García Lamas
- Telefonnummer: 634213101
- E-post: naiara@pinvestiga.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Fernández Álvarez
- Telefonnummer: 604037828
- E-post: marta@pinvestiga.com
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Piñón
-
Burgos, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Jean Núñez
-
Castelló, Spanien
- Rekrytering
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Kontakt:
- Vicente Pernías Escrig, PI
-
Córdoba, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Kontakt:
- Soledad Ojeda
-
Elche, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Pedro Morillas, PI
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Neus Salvatella Giralt, PI
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Alfonso Jurado Román
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Rivero Crespo, PI
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Juan F Oteo Domínguez, PI
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Cristobal Urbano Carrillo, PI
-
Mérida, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Mérida
-
Kontakt:
- Eladio Galindo
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Guillermo Sánchez Elvira, PI
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Alfredo Redondo
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José Díaz Fernández, PI
-
Tarragona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Kontakt:
- Mauricio Torres Sánchez, PI
-
Terrassa, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Juan Sánchez
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz González, PI
-
Valladolid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio J Amat Santos, PI
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Antonela Lukic Otanovic, PI
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Georgina A Fuertes Ferre
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Kontakt:
- ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sánchez, PI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar STEMI och indikation att genomgå pPCI.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <1 år på grund av 1 på icke-hjärtsjukdom.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kardiogen chock.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <15%.
- Vänster huvudsjukdom.
- Stenttrombos
- Patienter med tidigare bypass-transplantat-lesioner som kräver PCI (bovar eller icke-skyldige).
- Patienter med kroniska totalocklusioner.
- Obehandlad kranskärlssjukdom.
- Oidentifierad skyldig lesion.
- Känd allergi mot aspirin, ticagrelor, prasugrel, klopidogrel, paklitaxel eller sirolimus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCB-baserad
Reducerad stent-PCI-strategi: Culprit lesionsrevaskularisering med DCB kommer att utföras efter koronarpredilation om kvarvarande stenos ≤30 %, avsaknad av dissektioner >typ B och TIMI 3-flöde.
Om de ovan nämnda culprit-lesionsegenskaperna inte uppnås efter DCB-PCI, kommer en DES att implanteras.
|
Koronar perkutan revaskularisering
|
|
Inget ingripande: DES-baserad
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
|
Myokardinfarkt i målkärl eller ischemidriven målskada revaskularisering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
|
Förekomst av kardiovaskulär död
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
|
Förekomst av revaskularisering av målskada
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
|
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
|
Förekomst av akut kärlstängning
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
|
Förekomst av blödning
Tidsram: 10 år
|
Läkares bedömning
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
- Huvudutredare: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPERNICAN TRIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .