Suoliston mikrobiota: immuniteetti, palautuminen ja aineenvaihdunnan terveys (VAR-MIKRO)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kirsi Laitinen, University of Turku
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia tietyn postbiootin (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) ja heraproteiinin vaikutusta nuorten aikuisten immuniteettiin, palautumiseen ja painonhallintaan.
Tavoite perustuu aikaisempaan tietoon näiden tekijöiden terveyttä edistävistä vaikutuksista.
Uutena tavoitteena on tutkia postbiootin ja heraproteiinin yhteisvaikutusta.
Tutkimuksen tuloksia voidaan hyödyntää nuorten aikuisten terveyden edistämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen interventio, johon osallistuu nuoria aikuisia (n=160).
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään saamaan erilaista tutkimustuotetta, ja ryhmien välisiä eroja verrataan esimerkiksi suoliston mikrobiotassa, painonmuutoksissa ja verinäytteistä saatujen tulehdusmerkkiaineiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeet ja sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi mahan ja suoliston toimintaan (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
- antibioottihoito 3 kuukauden sisällä
- astmalääkkeet
- maitoallergia (proteiini); tutkimustuote on laktoositon
- osallistujan tulee noudattaa välttääkseen probiootteja sisältävien elintarvikkeiden tai ravintolisien sekä proteiinipitoisten tuotteiden käyttöä, esim. heraproteiinijauheet ja runsaasti proteiinia sisältävät välipalapatukat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo maitotuote
Vähäproteiinisen maitotuotteen käyttö
|
Vähäproteiininen maitotuote
|
|
Active Comparator: Heraproteiinihydrolysaattimaitotuote
Maitotuotteen käyttö heraproteiinihydrolysaatin kanssa
|
Maitotuote, jossa on heraproteiinihydrolysaattia
|
|
Active Comparator: Postbioottinen ja heraproteiinihydrolysaattimaitotuote
Maitotuotteen käyttö heraproteiinihydrolysaatin ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG:n kanssa
|
Maitotuote, jossa on heraproteiinihydrolysaattia ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuudet verinäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein), haptoglobiini, suPAR (liukoinen urokinaasityyppinen plasminogeeniaktivaattorireseptori)
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
Paino
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
|
Osallistujan vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
Vyötärönympärys
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
|
Fyysisen kunnon kehittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
Perustuu kävelytestiin
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
Verenpaine
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
Painoindeksi (BMI)
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
|
Muutokset suoliston mikrobiston koostumuksessa, monimuotoisuudessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
Suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminta ulosteessa metagenomisella haulikkosekvensoinnilla
|
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (viimeinen käynti)
|
|
Infektiot toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intervention aikana (kahdeksan viikkoa)
|
Itse ilmoittamat infektiot toimenpiteen aikana
|
Intervention aikana (kahdeksan viikkoa)
|
|
Muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: Intervention aikana (kahdeksan viikkoa)
|
Unen laadun seuranta urheilukellon avulla.
|
Intervention aikana (kahdeksan viikkoa)
|
|
Muutoksia palautumisessa
Aikaikkuna: Intervention aikana (kahdeksan viikkoa)
|
Toipumisen seuranta urheilukellon avulla.
|
Intervention aikana (kahdeksan viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-MIKRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .