Bélmikrobióta: immunitás, felépülés és anyagcsere-egészség (VAR-MIKRO)
2024. május 10. frissítette: Kirsi Laitinen, University of Turku
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja egy specifikus posztbiotikum (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) és a tejsavófehérje hatásának vizsgálata a fiatal felnőttek immunitására, felépülésére és testsúlykontrolljára.
A célkitűzés ezen tényezők egészségjavító hatásaival kapcsolatos korábbi ismereteken alapul.
Új cél a posztbiotikum és a tejsavófehérje együttes hatásának vizsgálata.
A vizsgálat eredményei felhasználhatók a fiatal felnőttek egészségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, 3 karból álló beavatkozás fiatal felnőttek (n=160) bevonásával.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják, hogy különböző vizsgálati terméket kapjanak, és összehasonlítják a csoportok közötti különbségeket, például a bélmikrobióta, a súlyváltozások és a vérmintákból származó gyulladásos markerek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- University of Turku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
Kizárási kritériumok:
- olyan gyógyszerek és betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a gyomor és a belek működését (pl. irritábilis bél szindróma)
- antibiotikus kezelés 3 hónapon belül
- asztma elleni gyógyszer
- tejallergia (fehérje); a vizsgálati termék laktózmentes
- a résztvevőnek be kell tartania, hogy elkerülje a probiotikumot tartalmazó élelmiszerek vagy táplálék-kiegészítők, valamint a magas fehérjetartalmú termékek, pl. tejsavófehérje porok és magas fehérjetartalmú snackszeletek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tejtermék
Alacsony fehérjetartalmú tejtermékek használata
|
Alacsony fehérjetartalmú tejtermék
|
|
Aktív összehasonlító: Tejsavófehérje hidrolizátum tejtermék
Tejtermék használata tejsavófehérje-hidrolizátummal
|
Tejtermék tejsavófehérje-hidrolizátummal
|
|
Aktív összehasonlító: Posztbiotikus és tejsavófehérje-hidrolizátum tejtermék
Tejtermék használata tejsavófehérje-hidrolizátummal és Lacticaseibacillus rhamnosus GG-vel
|
Tejtermék tejsavófehérje-hidrolizátummal és Lacticaseibacillus rhamnosus GG-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek koncentrációja a vérmintákból
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét) és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein), haptoglobin, suPAR (szolubilis urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor)
|
Kiinduláskor (0. hét) és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő súlya
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét), négy hét után és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
Súly
|
Kiinduláskor (0. hét), négy hét után és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
|
A résztvevő derékbősége
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét) és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
Derékbőség
|
Kiinduláskor (0. hét) és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
|
A fizikai erőnlét fejlesztése
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét) és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
Sétateszt alapján
|
Kiinduláskor (0. hét) és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét), négy hét után és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
Vérnyomás
|
Kiinduláskor (0. hét), négy hét után és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
|
BMI
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét), négy hét után és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
Testtömeg-index (BMI)
|
Kiinduláskor (0. hét), négy hét után és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
|
Változások a bél mikrobiota összetételében, sokféleségében és működésében
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét) és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
A bél mikrobiota összetétele és funkciója a székletben metagenomikai sörétes szekvenálással
|
Kiinduláskor (0. hét) és nyolc hét után (utolsó látogatás)
|
|
Fertőzések a beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás során (nyolc hét)
|
Ön által bejelentett fertőzések a beavatkozás során
|
A beavatkozás során (nyolc hét)
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: A beavatkozás során (nyolc hét)
|
Az alvás minőségének ellenőrzése sportóra segítségével.
|
A beavatkozás során (nyolc hét)
|
|
Változások a helyreállításban
Időkeret: A beavatkozás során (nyolc hét)
|
A felépülés nyomon követése sportóra segítségével.
|
A beavatkozás során (nyolc hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAR-MIKRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .