Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota: Immunitet, restitution og metabolisk sundhed (VAR-MIKRO)

10. maj 2024 opdateret af: Kirsi Laitinen, University of Turku
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge effekten af ​​et specifikt postbiotikum (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) og valleprotein på immunitet, restitution og vægtstyring hos unge voksne. Målet er baseret på tidligere viden om disse faktorers sundhedsfremmende effekter. Et nyt mål er at studere den kombinerede effekt af det postbiotiske og valleprotein. Undersøgelsens resultater kan bruges til at fremme sundheden for de unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblind, 3-armsintervention, der involverer unge voksne (n=160). Deltagerne er randomiseret i tre grupper for at modtage forskellige undersøgelsesprodukter, og forskelle mellem grupperne vil blive sammenlignet, for eksempel med hensyn til tarmmikrobiota, vægtændringer og inflammatoriske markører afledt af blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • medicin og sygdomme, der væsentligt påvirker mavens og tarmens funktion (f. irritabelt tarmsyndrom)
  • antibiotikabehandling inden for 3 måneder
  • astma medicin
  • mælkeallergi (protein); undersøgelsesproduktet er laktosefrit
  • deltageren skal overholde for at undgå brug af fødevarer eller kosttilskud indeholdende probiotika, og højproteinprodukter, f.eks. valleproteinpulver og proteinrige snackbarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo mælkeprodukt
Brug af mælkeprodukt med lavt proteinindhold
Kosttilskud: Placebo komparator
Mælkeprodukt med lavt proteinindhold
Aktiv komparator: Valleprotein hydrolysat mælkeprodukt
Brug af mælkeprodukt med valleproteinhydrolysat
Kosttilskud: Valleprotein hydrolysat mælkeprodukt
Mælkeprodukt med valleproteinhydrolysat
Aktiv komparator: Postbiotisk og valleproteinhydrolysat mælkeprodukt
Brug af mælkeprodukt med valleproteinhydrolysat og Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Kosttilskud: Postbiotisk og valleproteinhydrolysat mælkeprodukt
Mælkeprodukt med valleproteinhydrolysat og Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af inflammatoriske markører fra blodprøverne
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og efter otte uger (sidste besøg)
hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein), haptoglobin, suPAR (opløselig urokinase-type Plasminogen Activator Receptor)
Ved baseline (uge 0) og efter otte uger (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens vægt
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), efter fire uger og efter otte uger (sidste besøg)
Vægt
Ved baseline (uge 0), efter fire uger og efter otte uger (sidste besøg)
Taljeomkreds på deltageren
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og efter otte uger (sidste besøg)
Taljemål
Ved baseline (uge 0) og efter otte uger (sidste besøg)
Udvikling af fysisk kondition
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og efter otte uger (sidste besøg)
Baseret på gangtest
Ved baseline (uge 0) og efter otte uger (sidste besøg)
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), efter fire uger og efter otte uger (sidste besøg)
Blodtryk
Ved baseline (uge 0), efter fire uger og efter otte uger (sidste besøg)
BMI
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), efter fire uger og efter otte uger (sidste besøg)
Body Mass Index (BMI)
Ved baseline (uge 0), efter fire uger og efter otte uger (sidste besøg)
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning, mangfoldighed og funktion
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og efter otte uger (sidste besøg)
Tarmmikrobiotasammensætning og funktion i afføring ved metagenomisk haglgeværsekventering
Ved baseline (uge 0) og efter otte uger (sidste besøg)
Infektioner under indgrebet
Tidsramme: Under intervention (otte uger)
Selvrapporterede infektioner under indgrebet
Under intervention (otte uger)
Ændringer i søvnkvaliteten
Tidsramme: Under intervention (otte uger)
Overvågning af søvnkvalitet ved hjælp af et sportsur.
Under intervention (otte uger)
Ændringer i genopretning
Tidsramme: Under intervention (otte uger)
Overvågning af restitution ved hjælp af et sportsur.
Under intervention (otte uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Government Body Funding

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-MIKRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner