腸内微生物叢: 免疫、回復、代謝の健康 (VAR-MIKRO)
2024年5月10日 更新者：Kirsi Laitinen、University of Turku
この介入研究の目的は、特定のポストバイオティクス (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) とホエイプロテインが若年成人の免疫、回復、体重管理に及ぼす影響を調査することです。
この目的は、これらの要因の健康増進効果に関するこれまでの知識に基づいています。
新しい目標は、ポストバイオティックとホエイプロテインの複合効果を研究することです。
この研究結果は、若者の健康増進に活用することができます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、若年成人 (n=160) を対象とした無作為化二重盲検 3 群介入です。
参加者は、異なる研究製品を投与するために無作為に 3 つのグループに分けられ、腸内細菌叢、体重変化、血液サンプル由来の炎症マーカーなどの観点からグループ間の差異が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド
- University of Turku
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康
除外基準:
- 胃や腸の機能に重大な影響を与える薬や病気（例: 過敏性腸症候群）
- 3か月以内の抗生物質治療
- 喘息の薬
- 牛乳アレルギー（タンパク質）。研究製品には乳糖が含まれていません
- 参加者は、プロバイオティクスを含む食品や栄養補助食品、および高タンパク質製品（例：健康食品）の使用を避けることを遵守しなければなりません。 ホエイプロテインパウダーと高タンパク質スナックバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ乳製品
低たんぱく乳製品の使用
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低たんぱく乳製品
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アクティブコンパレータ：ホエイプロテイン加水分解乳製品
乳清たんぱく質加水分解物を含む乳製品の使用
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乳清たんぱく質加水分解物を含む乳製品
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アクティブコンパレータ：ポストバイオティックおよびホエイプロテイン加水分解乳製品
乳清タンパク質加水分解物とLacticaseibacillus rhamnosus GGを含む乳製品の使用
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乳清タンパク質加水分解物とLacticaseibacillus rhamnosus GGを含む乳製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプルからの炎症マーカーの濃度
時間枠：ベースライン時（0週目）と8週間後（最後の訪問時）
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hs-CRP（高感度C反応性タンパク質）、ハプトグロビン、suPAR（可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体）
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ベースライン時（0週目）と8週間後（最後の訪問時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の体重
時間枠：ベースライン（0週目）、4週間目、8週間後（最後の訪問時）
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重さ
|
ベースライン（0週目）、4週間目、8週間後（最後の訪問時）
|
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参加者の腹囲
時間枠：ベースライン時（0週目）と8週間後（最後の訪問時）
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胴囲
|
ベースライン時（0週目）と8週間後（最後の訪問時）
|
|
体力の発達
時間枠：ベースライン時（0週目）と8週間後（最後の訪問時）
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歩行テストに基づく
|
ベースライン時（0週目）と8週間後（最後の訪問時）
|
|
血圧
時間枠：ベースライン（0週目）、4週間目、8週間後（最後の訪問時）
|
血圧
|
ベースライン（0週目）、4週間目、8週間後（最後の訪問時）
|
|
BMI
時間枠：ベースライン（0週目）、4週間目、8週間後（最後の訪問時）
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ボディマス指数 (BMI)
|
ベースライン（0週目）、4週間目、8週間後（最後の訪問時）
|
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腸内微生物叢の構成、多様性、機能の変化
時間枠：ベースライン時（0週目）と8週間後（最後の訪問時）
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メタゲノミクスショットガンシーケンスによる糞便中の腸内細菌叢の構成と機能
|
ベースライン時（0週目）と8週間後（最後の訪問時）
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介入中の感染症
時間枠：介入中（8週間）
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介入中の自己申告による感染
|
介入中（8週間）
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睡眠の質の変化
時間枠：介入中（8週間）
|
スポーツウォッチを使用して睡眠の質をモニタリングします。
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介入中（8週間）
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回復の変化
時間枠：介入中（8週間）
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スポーツウォッチを使用して回復を監視します。
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介入中（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsi Laitinen, Professor、University of Turku
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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