Intestinal mikrobiota: immunitet, återhämtning och metabol hälsa (VAR-MIKRO)
10 maj 2024 uppdaterad av: Kirsi Laitinen, University of Turku
Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka effekten av ett specifikt postbiotikum (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) och vassleprotein på immunitet, återhämtning och viktkontroll hos unga vuxna.
Målet bygger på tidigare kunskap om dessa faktorers hälsofrämjande effekter.
Ett nytt mål är att studera den kombinerade effekten av det postbiotiska och vassleproteinet.
Resultaten av studien kan användas för att främja de unga vuxnas hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, dubbelblind, 3-armad intervention som involverar unga vuxna (n=160).
Deltagarna randomiseras i tre grupper för att få olika studieprodukter och skillnader mellan grupperna kommer att jämföras, till exempel när det gäller tarmmikrobiota, viktförändringar och inflammatoriska markörer från blodprover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska
Exklusions kriterier:
- läkemedel och sjukdomar som avsevärt påverkar magsäckens och tarmens funktion (t.ex. irritabel tarm)
- antibiotikabehandling inom 3 månader
- astmamedicin
- mjölkallergi (protein); studieprodukten är laktosfri
- deltagaren måste följa för att undvika användning av livsmedel eller kosttillskott som innehåller probiotika, och högproteinprodukter, t.ex. vassleproteinpulver och proteinrika snacks
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo mjölkprodukt
Användning av lågproteinmjölkprodukt
|
Lågprotein mjölkprodukt
|
|
Aktiv komparator: Vassleproteinhydrolysat mjölkprodukt
Användning av mjölkprodukt med vassleproteinhydrolysat
|
Mjölkprodukt med vassleproteinhydrolysat
|
|
Aktiv komparator: Postbiotisk och vassleproteinhydrolysat mjölkprodukt
Användning av mjölkprodukt med vassleproteinhydrolysat och Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
Mjölkprodukt med vassleproteinhydrolysat och Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av inflammatoriska markörer från blodproverna
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein), haptoglobin, suPAR (löslig urokinas-typ Plasminogen Activator Receptor)
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens vikt
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), vid fyra veckor och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
Vikt
|
Vid baslinjen (vecka 0), vid fyra veckor och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
|
Midjeomkrets på deltagaren
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
Midjemått
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
|
Utveckling av fysisk kondition
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
Baserat på gångtest
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), vid fyra veckor och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
Blodtryck
|
Vid baslinjen (vecka 0), vid fyra veckor och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
|
BMI
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), vid fyra veckor och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
Body Mass Index (BMI)
|
Vid baslinjen (vecka 0), vid fyra veckor och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
|
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning, mångfald och funktion
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
Tarmmikrobiotans sammansättning och funktion i avföring genom metagenomisk hagelgevärssekvensering
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter åtta veckor (senaste besöket)
|
|
Infektioner under ingreppet
Tidsram: Under intervention (åtta veckor)
|
Självrapporterade infektioner under ingreppet
|
Under intervention (åtta veckor)
|
|
Förändringar i sömnkvaliteten
Tidsram: Under intervention (åtta veckor)
|
Övervaka sömnkvaliteten med en sportklocka.
|
Under intervention (åtta veckor)
|
|
Förändringar i återhämtningen
Tidsram: Under intervention (åtta veckor)
|
Övervaka återhämtningen med en sportklocka.
|
Under intervention (åtta veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VAR-MIKRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .